Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

2025. június 13. frissítette: Zimmer Biomet

Leendő többközpontú klinikai értékelés a teljes csípőízületi arthroplastikát követően a G7 kettős mobilitási rendszerrel

Ez egy prospektív többközpontú klinikai értékelés a G7 Dual Mobility csípőeszközt használók után. Az elsődleges cél a G7 csípő túlélésének jellemzése az indexeljárást követő öt évvel. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a klinikai eredmények, a biztonságosság és a radiográfiai adatok dokumentálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a többközpontú prospektív nyomon követési vizsgálat a klinikai eredményeket, a funkcionális kimeneteleket, a radiológiai eredményeket értékeli, és tovább jellemzi a G7 Dual Mobility csípőízületi arthroplasty System biztonsági profilját. Ezt a tartományok Harris Hip Score, UCLA Activity Score és EQ-5D-3L segítségével történő értékelésével, röntgenfelvételek beszerzésével és értékelésével, valamint az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követésével érik el. Az alanyokon egyoldalú primer vagy revíziós teljes csípőízületi műtétet végeznek, majd 10 évig követik 6 hetes, 1, 2, 3-5 és 10 éves intervallumokkal. A 10 éves vizit alkalmával az alanyoknak nem kell megjelenniük az orvosi rendelőben, hanem egy kérdőívet kell kitölteniük. 10 éves adatgyűjtést követően az alany részvétele a vizsgálatban megmérettetésre kerül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Ortho Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél revíziós csípőízületi plasztika, funkcionális deformitás korrekciója céljából csípőízületi műtéten esik át, combnyaktörés miatt kezelésre szoruló beteg, valamint a proximális combcsont trochanterikus törése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető, valamint jelentős csípőfájdalommal vagy funkcionális korlátokkal küzdő betegek és akiknél magas a diszlokáció kockázata, figyelembe veszik a vizsgálatot. A betegek vaszkuláris nekrózisban, osteo- vagy rheumatoid arthritisben szenvedhetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Revíziós csípőízületi műtéten átesett betegek

    -VAGY

  • Teljes csípőízületi műtéten (THA) esnek át funkcionális deformitás korrekciója céljából

    - VAGY

  • Kezelésre szoruló betegek combnyaktörése és a proximális combcsont trochanterikus törése, fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető

    - VAGY

  • A betegek jelentős fájdalmat és/vagy korlátozott funkciót szenvednek, alkalmasak elsődleges teljes csípőízületi műtétre, nagy a diszlokáció kockázata, és rendelkeznek az alábbiak egyikével:

    • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
    • Rheumatoid arthritis
  • A G7 Kettős Mobilitási rendszer beültetésére vonatkozó döntést függetlenül, a tanulmányba való felvétel előtt hozták meg
  • 18-tól 80 éves korig (beleértve) az eljárás időpontjában
  • BMI egyenlő vagy kisebb, mint 35
  • Egyoldali teljes csípőcsere
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Teljes csípőízületi műtéten átesett betegek, miután a korábbi műtétileg kezelt törés nem egyesült.
  • Fertőzés, szepszis vagy osteomyelitis az érintett ízületben
  • A kezelő sebész által meghatározott jelentős csontritkulás
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Osteomalacia
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció a műtét előtti röntgenfelvételeken
  • Ellenoldali THA-n esett át a tervezett indexelési eljárást követő 12 hónapon belül
  • Az ellenoldali THA az indexeljárást követő 12 hónapon belül tervezett
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás az implantátum helyén vagy neuromuszkuláris betegség

  • A beteg az

    • Egy fogoly
    • Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • A páciensnek bármilyen kísérő betegsége van, amely veszélyeztetheti az implantátum működését vagy sikerességét
  • A betegről ismert, hogy terhes
  • A páciens ismert érzékenysége vagy allergiája van egy vagy több beültetett anyagra, amelyek krómot, kobaltot és kerámiát okoznak, de nem kizárólagosan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eszköz túlélése
Időkeret: 5 év
Ezt úgy értékelik, hogy a vizsgálati eszközt bármilyen okból eltávolítják a páciensről, beleértve az eszköz meghibásodását, fertőzést vagy traumás sérülést.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett készülék radiográfiás mérése
Időkeret: 10 év
A beültetett csípőről készült szabványos AP röntgenfelvételek felmérik az eszköz helyzetét, valamint a fényességeket és egyéb lehetséges anomáliákat.
10 év
A nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása minden alany esetében, különös tekintettel az eszközzel kapcsolatos vagy potenciálisan kapcsolódó eseményekre
Időkeret: 10 év
A nemkívánatos esemény típusának, súlyosságának és az esemény(ek) vizsgálati eszközhöz való viszonyának nyomon követésével értékelik
10 év
A beteg fizikai aktivitása
Időkeret: 10 év
UCLA aktivitási pontszám – a páciens önértékelése
10 év
Beteg életminősége
Időkeret: 10 év
EQ-3L-5D életminőség-mérő – páciens önértékelés
10 év
Harris Hip Score
Időkeret: 10 év
A Harris Hip pontszám a fájdalmat, a funkciót, a deformitás hiányát és a mozgástartományt méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zimmer Biomet

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H.CR.I.G.16.5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése