Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywna wieloośrodkowa ocena kliniczna po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z systemem G7 Dual Mobility

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa ocena kliniczna biorców urządzenia biodrowego G7 Dual Mobility. Głównym celem jest scharakteryzowanie przeżywalności stawu biodrowego G7 po pięciu latach od zabiegu. Cele drugorzędne obejmują dokumentację wyników klinicznych, bezpieczeństwo i dane radiograficzne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe prospektywne badanie kontrolne oceni wyniki kliniczne, wyniki czynnościowe, wyniki radiologiczne i dodatkowo scharakteryzuje profil bezpieczeństwa systemu G7 Dual Mobility Hip Arthroplasty System. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę tych domen za pomocą Harris Hip Score, UCLA Activity Score i EQ-5D-3L, uzyskanie i ocenę radiogramów oraz śledzenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem. Pacjenci zostaną poddani jednostronnej pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a następnie będą obserwowani przez 10 lat z przerwami co 6 tygodni, 1-, 2-, 3-5- i 10 lat. Na 10-letnią wizytę badani nie będą musieli stawiać się w gabinecie lekarskim, ale wypełnią ankietę. Po 10-letnim gromadzeniu danych, udział podmiotu w badaniu zostanie rozstrzygnięty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Ortho Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani endoprotezoplastyce rewizyjnej stawu biodrowego, poddawani alloplastyce stawu biodrowego w celu korekcji funkcjonalnej deformacji, pacjenci zgłaszający się do leczenia złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, których nie można leczyć innymi technikami, oraz pacjenci ze znacznym bólem stawu biodrowego lub ograniczeniami czynnościowymi i którzy są narażeni na wysokie ryzyko zwichnięcia, zostaną uwzględnieni w badaniu. Pacjenci mogą mieć jałową martwicę, osteo- lub reumatoidalne zapalenie stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego

    -LUB

  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego (THA) w celu korekcji funkcjonalnej deformacji

    - LUB

  • Pacjenci wymagający leczenia złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami

    - LUB

  • Pacjenci cierpią z powodu znacznego bólu i/lub ograniczonej funkcji, kwalifikują się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, są uznawani za wysokiego ryzyka zwichnięcia i mają jedno z poniższych:

    • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
    • Reumatyzm
  • Decyzja o wszczepieniu systemu G7 Dual Mobility została podjęta niezależnie i przed rekrutacją do badania
  • Od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie zabiegu
  • BMI równe lub mniejsze niż 35
  • Jednostronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego po braku zrostu wcześniej leczonego chirurgicznie złamania.
  • Infekcja, posocznica lub zapalenie kości i szpiku w dotkniętym stawie
  • Znacząca osteoporoza zdefiniowana przez chirurga prowadzącego
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, znaczna utrata masy kostnej lub resorpcja kości na przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich
  • Przeszedł kontralateralną THA w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu indeksacji
  • Kontralateralna THA planowana w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni w miejscu implantacji lub choroba nerwowo-mięśniowa

  • Pacjent jest

    • Więzień
    • Znany narkoman lub alkoholik
  • Pacjent ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zagrozić funkcjonowaniu lub powodzeniu implantu
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej wszczepionych materiałów, indukującą między innymi chrom, kobalt i ceramikę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenia się to poprzez usunięcie badanego urządzenia z ciała pacjenta z dowolnego powodu, w tym z powodu awarii urządzenia, infekcji lub urazu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary radiograficzne wszczepionego urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Standardowe radiogramy AP wszczepionego stawu biodrowego pozwolą ocenić położenie urządzenia, a także prześwity i inne potencjalne nieprawidłowości.
10 lat
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych dla wszystkich podmiotów, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń związanych lub potencjalnie związanych z wyrobem
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane na podstawie śledzenia rodzaju zdarzenia niepożądanego, nasilenia i związku zdarzenia (zdarzeń) z badanym urządzeniem
10 lat
Aktywność fizyczna pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik aktywności UCLA — samoocena pacjenta
10 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Miara jakości życia EQ-3L-5D – samoocena pacjenta
10 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik Harris Hip mierzy ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H.CR.I.G.16.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biodro G7 Dual Mobility

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami