Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

13. juni 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv multicenter klinisk evaluering efter total hoftearthroplastik med G7 Dual Mobility System

Dette er en prospektiv multi-center klinisk evaluering efter modtagere af G7 Dual Mobility hofteanordning. Det primære formål er at karakterisere overlevelse af G7-hoften fem år efter indeksproceduren. Sekundære mål omfatter dokumentation af kliniske resultater, sikkerhed og radiografiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive opfølgningsstudie vil evaluere kliniske resultater, funktionelle resultater, radiologiske resultater og yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen for G7 Dual Mobility Hoftearthroplasty System. Dette vil blive opnået ved at vurdere disse domæner ved hjælp af Harris Hip Score, UCLA Activity Score og EQ-5D-3L, opnå og vurdere røntgenbilleder og sporing af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger. Forsøgspersonerne vil gennemgå unilateral primær eller revision af total hoftearthroplastik og vil derefter blive fulgt i 10 år med intervaller på 6 uger, 1-, 2-, 3- 5- og 10 år. For det 10-årige besøg vil forsøgspersoner ikke være forpligtet til at præsentere på deres lægekontor, men vil udfylde en undersøgelse. Efter 10 års dataindsamling vil forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen blive konkurreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Ortho Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår revision af hofteproteser, gennemgår en hofteprotese for at korrigere en funktionel deformitet, patienter, der søger behandling for lårbenshalsfraktur, og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinvolvering, som ikke kan håndteres af andre teknikker, og patienter med betydelige hoftesmerter eller funktionelle begrænsninger og som har en høj dislokationsrisiko vil blive overvejet til undersøgelsen. Patienter kan have avaskulær nekrose, osteo- eller reumatoid arthritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision af hofteproteser

    -ELLER

  • Patienter, der gennemgår total hofteprotese (THA) for at korrigere en funktionel deformitet

    - ELLER

  • Patienter med behov for behandling af lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterligt med andre teknikker

    - ELLER

  • Patienter lider af betydelige smerter og/eller begrænset funktion, er egnede til en primær total hoftearthroplastik, anses for at have høj risiko for dislokation og har en af ​​følgende:

    • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
    • Rheumatoid arthritis
  • Beslutningen om at få implanteret et G7 Dual Mobility-system blev truffet uafhængigt og før rekruttering til studiet
  • Fra 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for proceduren
  • BMI lig med eller mindre end 35
  • Ensidig total hofteudskiftning
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik efter manglende forening af tidligere kirurgisk behandlet fraktur.
  • Infektion, sepsis eller osteomyelitis i det angrebne led
  • Betydelig osteoporose som defineret af behandlende kirurg
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption på præoperative røntgenbilleder
  • Gennemgik kontralateral THA inden for 12 måneder efter planlagt indeksprocedure
  • Kontralateral THA planlagt inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi på implantatstedet eller neuromuskulær sygdom

  • Patienten er

    • En fange
    • En kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten har enhver samtidig sygdom, som sandsynligvis vil bringe implantatets funktion eller succes i fare
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for et eller flere af de implanterede materialer, hvilket inducerer, men ikke er begrænset til, krom, kobolt og keramik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af studieapparatet
Tidsramme: 5 år
Dette vurderes ved at fjerne undersøgelsesanordningen fra patienten uanset årsag, herunder svigt af apparatet, infektion eller traumatisk skade.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger af den implanterede enhed
Tidsramme: 10 år
Standard AP røntgenbilleder af implanteret hofte vil vurdere placeringen af ​​enheden samt lucens og andre potentielle anomalier.
10 år
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser for alle forsøgspersoner med særlig fokus på dem, der er relateret til eller potentielt relateret til enheden
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved at spore typen af ​​uønsket hændelse, sværhedsgraden og forholdet mellem hændelsen/hændelserne til undersøgelsesenheden
10 år
Patientens fysiske aktivitet
Tidsramme: 10 år
UCLA aktivitetsscore - patientens selvvurdering
10 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 10 år
EQ-3L-5D livskvalitetsmål - patientens selvvurdering
10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år
Harris Hip-score måler smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H.CR.I.G.16.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske resultater

Kliniske forsøg med G7 Dual Mobility hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger