Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő G7 Dual Mobility Total Hip PMCF

2023. szeptember 22. frissítette: Zimmer Biomet

Leendő többközpontú klinikai értékelés a teljes csípőízületi arthroplastikát követően a G7 kettős mobilitási rendszerrel

Ez egy prospektív többközpontú klinikai értékelés a G7 Dual Mobility csípőeszközt használók után. Az elsődleges cél a G7 csípő túlélésének jellemzése az indexeljárást követő öt évvel. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a klinikai eredmények, a biztonságosság és a radiográfiai adatok dokumentálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú prospektív nyomon követési vizsgálat a klinikai eredményeket, a funkcionális kimeneteleket, a radiológiai eredményeket értékeli, és tovább jellemzi a G7 Dual Mobility csípőízületi arthroplasty System biztonsági profilját. Ezt a tartományok Harris Hip Score, UCLA Activity Score és EQ-5D-3L segítségével történő értékelésével, röntgenfelvételek beszerzésével és értékelésével, valamint az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követésével érik el. Az alanyokon egyoldalú primer vagy revíziós teljes csípőízületi műtétet végeznek, majd 10 évig követik 6 hetes, 1, 2, 3-5 és 10 éves intervallumokkal. A 10 éves vizit alkalmával az alanyoknak nem kell megjelenniük az orvosi rendelőben, hanem egy kérdőívet kell kitölteniük. 10 éves adatgyűjtést követően az alany részvétele a vizsgálatban megmérettetésre kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
        • Jersey City Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Tidewater Orthopaedics
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Ortho Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél revíziós csípőízületi plasztika, funkcionális deformitás korrekciója céljából csípőízületi műtéten esik át, combnyaktörés miatt kezelésre szoruló beteg, valamint a proximális combcsont trochanterikus törése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető, valamint jelentős csípőfájdalommal vagy funkcionális korlátokkal küzdő betegek és akiknél magas a diszlokáció kockázata, figyelembe veszik a vizsgálatot. A betegek vaszkuláris nekrózisban, osteo- vagy rheumatoid arthritisben szenvedhetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Revíziós csípőízületi műtéten átesett betegek

    -VAGY

  • Teljes csípőízületi műtéten (THA) esnek át funkcionális deformitás korrekciója céljából

    - VAGY

  • Kezelésre szoruló betegek combnyaktörése és a proximális combcsont trochanterikus törése, fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető

    - VAGY

  • A betegek jelentős fájdalmat és/vagy korlátozott funkciót szenvednek, alkalmasak elsődleges teljes csípőízületi műtétre, nagy a diszlokáció kockázata, és rendelkeznek az alábbiak egyikével:

    • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
    • Rheumatoid arthritis
  • A G7 Kettős Mobilitási rendszer beültetésére vonatkozó döntést függetlenül, a tanulmányba való felvétel előtt hozták meg
  • 18-tól 80 éves korig (beleértve) az eljárás időpontjában
  • BMI egyenlő vagy kisebb, mint 35
  • Egyoldali teljes csípőcsere
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Teljes csípőízületi műtéten átesett betegek, miután a korábbi műtétileg kezelt törés nem egyesült.
  • Fertőzés, szepszis vagy osteomyelitis az érintett ízületben
  • A kezelő sebész által meghatározott jelentős csontritkulás
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Osteomalacia
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció a műtét előtti röntgenfelvételeken
  • Ellenoldali THA-n esett át a tervezett indexelési eljárást követő 12 hónapon belül
  • Az ellenoldali THA az indexeljárást követő 12 hónapon belül tervezett
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás az implantátum helyén vagy neuromuszkuláris betegség

  • A beteg az

    • Egy fogoly
    • Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • A páciensnek bármilyen kísérő betegsége van, amely veszélyeztetheti az implantátum működését vagy sikerességét
  • A betegről ismert, hogy terhes
  • A páciens ismert érzékenysége vagy allergiája van egy vagy több beültetett anyagra, amelyek krómot, kobaltot és kerámiát okoznak, de nem kizárólagosan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati eszköz túlélése
Időkeret: 5 év
Ezt úgy értékelik, hogy a vizsgálati eszközt bármilyen okból eltávolítják a páciensről, beleértve az eszköz meghibásodását, fertőzést vagy traumás sérülést.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetett készülék radiográfiás mérése
Időkeret: 10 év
A beültetett csípőről készült szabványos AP röntgenfelvételek felmérik az eszköz helyzetét, valamint a fényességeket és egyéb lehetséges anomáliákat.
10 év
A nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása minden alany esetében, különös tekintettel az eszközzel kapcsolatos vagy potenciálisan kapcsolódó eseményekre
Időkeret: 10 év
A nemkívánatos esemény típusának, súlyosságának és az esemény(ek) vizsgálati eszközhöz való viszonyának nyomon követésével értékelik
10 év
A beteg fizikai aktivitása
Időkeret: 10 év
UCLA aktivitási pontszám – a páciens önértékelése
10 év
Beteg életminősége
Időkeret: 10 év
EQ-3L-5D életminőség-mérő – páciens önértékelés
10 év
Harris Hip Score
Időkeret: 10 év
A Harris Hip pontszám a fájdalmat, a funkciót, a deformitás hiányát és a mozgástartományt méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H.CR.I.G.16.5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai eredmények

Klinikai vizsgálatok a G7 Dual Mobility csípő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel