Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reltecimod kontra placebo 3. fázisú vizsgálata szepszissel összefüggő akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2021. szeptember 17. frissítette: Atox Bio Ltd

3. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a Reltecimod biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a placebóhoz képest, valamint a standard ellátás mellett szepszissel összefüggő akut vesesérülésben (SA-AKI) szenvedő betegeknél

3. fázisú multicentrikus vizsgálat, amelyet világszerte akár 90 minősített részt vevő helyszínen kell elvégezni, hogy felmérjék a Reltecimod és a placebo hatásosságát és biztonságosságát szepszishez kapcsolódó 2/3. stádiumú AKI-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Reltecimod hatékonyságát (az AKI-ból való teljes felépülést) és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy igazolt hasi szepszis (tervezett vagy befejezett sebészeti (laparotómia vagy laparoszkópia) vagy intervenciós radiológiai eljárások a mögöttes hasi fertőzés 24 éven belüli ellenőrzésére) órákig tartó egészségügyi személyzet által végzett értékelés) vagy műtétileg igazolt, nekrotizáló lágyrész-fertőzésben (NSTI) szenvedő betegek, akiknél intenzív osztályra (ICU) vagy visszalépésre van szükség, és akiknél 2/3. stádiumú akut vesekárosodás (AKI; meghatározás szerint a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai alapján) az orvosi értékelésre történő kezdeti bemutatáskor, vagy a hasi szepszis gyanúja vagy az NSTI műtétileg megerősített diagnózisától számított 48 órán belül állapítják meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
58

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
        • Hôpital VICTOR DUPOUY
      • Brest, Franciaország
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Franciaország
        • CH Le Mans
      • Lille, Franciaország
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Nîmes
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Franciaország
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Franciaország
        • Nouvel hopital civil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasi szepszis gyanúja vagy dokumentált diagnózisa parenterális antibiotikum kezelést igényel, és műtéti (laparotómia vagy laparoszkópia) vagy intervenciós radiológiai beavatkozást tervezett vagy befejezett az egészségügyi személyzet általi értékelést követő 24 órán belül. Az ajánlott sebészeti vagy intervenciós radiológiai beavatkozásokat az egészségügyi személyzet 12 órás értékelése mellett kell elvégezni.
  2. Az AKI 2. vagy 3. stádiumának kezdeti diagnózisa a KDIGO AKI kritériumai szerint, amelyeket akár az orvosi ellátást követően állapítottak meg azoknál a betegeknél, akiknél a hasi szepszis gyanúja áll fenn, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az AKI kezdeti diagnózisát a gyanús diagnózistól számított 48 órán belül állapították meg. hasi szepszis.

  3. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálat helyszínén megállapított 2. vagy 3. stádiumú AKI megjelenésének megerősítését követő 6 órán belül kell beadni, a következő kritériumok szerint:

    • Miután a vizsgálati helyen a kezelő sebész döntést hozott a hasi fertőzés műtéti vagy intervenciós radiológiai eljárásáról VAGY
    • A hasi fertőzés megerősített diagnózisát követően műtéti vagy intervenciós radiológiai eljárással megállapították

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ismert krónikus vesebetegsége (CKD (dokumentált becsült GFR (eGFR)) < 30 ml/perc

    • Kivétel: Azok a betegek, akiknek anamnézisében CKD szerepel, de nem áll rendelkezésre előzetes eGFR, akik normális veseméretet dokumentáltak ultrahanggal vagy komputertomográfiával (a szűrést követő 90 napon belül elvégezve)

  2. Vesepótló terápiában (RRT) CKD miatt részesülő betegek
  3. . Korábban dokumentált AKI-vel diagnosztizálták az elmúlt 30 napban
  4. Dokumentált primer glomeruláris betegség vagy toxikus tubulo-interstitialis nephritis az AKI diagnózisa idején
  5. A beteg várhatóan nem fogja túlélni a vizsgálat 28 napos időtartamát a jelentős mögöttes egészségügyi állapot miatt

  6. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait, vagy a beteg nem részesül előnyben a kezelésből, például:

    • Pangásos szívelégtelenség (CHF) {New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztály}
    • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) {GOLD - Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért - IV. stádium. vagy krónikus hipoxémia)
    • Májműködési zavar {Childs-Pugh C osztály}
    • Primer vagy szerzett immunhiány vagy immunszuppresszió immunszuppresszív gyógyszeres kezelés következtében
    • Ismert HIV-fertőzés, amelynek CD4-száma < 200 sejt/mm3 vagy az összes limfocita < 14%-a
    • Neutropenia < 1000 sejt/mm3, nem az alapfertőzés miatt
    • kemoterápiában vagy biológiai rákellenes kezelésben részesülő vagy kapni fog,
    • Hematológiai és nyirokrendszeri rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  7. A beteg akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, fertőzésforrás nélkül, komplikációmentes vakbélgyulladásban, vagy hashártyagyulladás nélkül cholangitisben vagy epehólyag-gyulladásban szenved;
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Egyidejű vagy korábbi beiratkozás egy vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Reltecimod 0,5 mg/kg
Reltecimod egyszeri iv. infúziója 0,5 mg/kg
Drog: Reltecimod 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg Reltecimod egyszeri IV infúzió (1 mg/ml koncentrációban) körülbelül 10 perc alatt
Más nevek:
  • AB103 0,5 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri IV infúzió 0,9%-os nátrium-klorid injekció (normál sóoldat)
Drog: Placebo
0,5 ml/kg 0,9%-os sóoldat (a Reltecimod adagolási sémának megfelelő térfogat) egyszeri IV infúzió körülbelül 10 percen keresztül
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekció (normál sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon megszabadulunk a veseműködés tartós elvesztésétől
Időkeret: 28 nap
A 28. napon a veseműködés tartós veszteségétől való megszabaduláshoz a következő 3 összetevő mindegyikére volt szükség: a 28. napon élve, a 28. napon dialízismentesen, a 28. napon a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb mint 37%-os csökkenése a 28. napon a betegreferencia alapján. eGFR (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlettel mérve).
28 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 28 nap
A legalább egy SAE-t átélő betegek száma
28 nap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknél legalább egy AE-t tapasztaltak.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadulás a vesefunkció tartós elvesztése alól a 14. napon
Időkeret: 14 nap
A 14. napon a veseműködés tartós veszteségétől való megszabaduláshoz a következő 3 összetevő mindegyikére volt szükség: a 14. napon életben, a 14. napon dialízismentesnek, és a 14. napon a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb mint 37%-os csökkenése a 14. napon a betegreferencia alapján. eGFR (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlettel mérve).
14 nap
Intenzív Osztály (ICU)-mentes napok
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztálytól mentes napok azon napok számát jelentik, amelyeket a beteg nem töltött az intenzív osztályon a 28. napig.
28 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
A lélegeztetőgép-mentes napok azt jelentik, hogy a beteg a 28. napig nem volt lélegeztetőgépen.
28 nap
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap
A vazopresszormentes napok azon napok számát jelentik, amelyekben a beteg nem kapott vazopresszort a 28. napig.
28 nap
Kórházi Napok
Időkeret: 90 nap
A kórházi napok azt jelentik, hogy a beteg hány napot töltött a kórházban.
90 nap
Halálozások összesített száma
Időkeret: 90 nap
A 90. napig bekövetkezett halálesetek száma
90 nap
Másodlagos fertőzések
Időkeret: 28 nap
A legalább egy másodlagos fertőzést átélt betegek száma
28 nap
ICU-mentes napról napra 14. módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) kategória
Időkeret: 28 nap
Az a napok száma, amelyeket a beteg nem töltött az intenzív osztályon a 28. napig, mSOFA-kategória szerint (mSOFA összpontszám 1 vagy kevesebb; mSOFA összpontszám 2 vagy több). A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot vagy kimenetelt tükröznek. A 0 vagy 1 mSOFA összpontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség feloldását tükrözi.
28 nap
Szellőztetőgép nélküli napról napra 14 mSOFA kategória
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg nem volt lélegeztetőgépen a 28. napig, mSOFA kategória szerint
28 nap
Vasopressor-mentes napról napra 14 mSOFA kategória
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg nem kapott vazopresszort a 28. napig, mSOFA kategória szerint
28 nap
Kórházi napról napra 14 mSOFA kategória
Időkeret: 90 nap
Egy beteg kórházban töltött napjainak száma.
90 nap
Kórházi elbocsátás helye 14. napon mSOFA kategória
Időkeret: 90 nap
A 14. napon élő betegek között a kedvezőbb kibocsátási hellyel (otthoni vagy rehabilitációs intézményben) vagy kedvezőtlenebb kibocsátási hellyel (szakápoló, más akut ellátási intézmény, haláleset, egyéb) rendelkező betegek száma.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív mortalitás 14. napon mSOFA kategória
Időkeret: 90 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik a 90. napon elhunytak az élettartam táblázat elemzésével
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Atox Bio Ltd

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ATB-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése