Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reltecimod kontra placebo 3. fázisú vizsgálata szepszissel összefüggő akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2021. szeptember 17. frissítette: Atox Bio Ltd

3. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a Reltecimod biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a placebóhoz képest, valamint a standard ellátás mellett szepszissel összefüggő akut vesesérülésben (SA-AKI) szenvedő betegeknél

3. fázisú multicentrikus vizsgálat, amelyet világszerte akár 90 minősített részt vevő helyszínen kell elvégezni, hogy felmérjék a Reltecimod és a placebo hatásosságát és biztonságosságát szepszishez kapcsolódó 2/3. stádiumú AKI-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Reltecimod hatékonyságát (az AKI-ból való teljes felépülést) és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél feltételezett vagy igazolt hasi szepszis (tervezett vagy befejezett sebészeti (laparotómia vagy laparoszkópia) vagy intervenciós radiológiai eljárások a mögöttes hasi fertőzés 24 éven belüli ellenőrzésére) órákig tartó egészségügyi személyzet által végzett értékelés) vagy műtétileg igazolt, nekrotizáló lágyrész-fertőzésben (NSTI) szenvedő betegek, akiknél intenzív osztályra (ICU) vagy visszalépésre van szükség, és akiknél 2/3. stádiumú akut vesekárosodás (AKI; meghatározás szerint a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai alapján) az orvosi értékelésre történő kezdeti bemutatáskor, vagy a hasi szepszis gyanúja vagy az NSTI műtétileg megerősített diagnózisától számított 48 órán belül állapítják meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest, Franciaország
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Franciaország
        • CH Le Mans
      • Lille, Franciaország
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges, Franciaország
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Nimes
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Franciaország
        • Nouvel Hopital Civil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasi szepszis gyanúja vagy dokumentált diagnózisa parenterális antibiotikum kezelést igényel, és műtéti (laparotómia vagy laparoszkópia) vagy intervenciós radiológiai beavatkozást tervezett vagy befejezett az egészségügyi személyzet általi értékelést követő 24 órán belül. Az ajánlott sebészeti vagy intervenciós radiológiai beavatkozásokat az egészségügyi személyzet 12 órás értékelése mellett kell elvégezni.
  2. Az AKI 2. vagy 3. stádiumának kezdeti diagnózisa a KDIGO AKI kritériumai szerint, amelyeket akár az orvosi ellátást követően állapítottak meg azoknál a betegeknél, akiknél a hasi szepszis gyanúja áll fenn, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az AKI kezdeti diagnózisát a gyanús diagnózistól számított 48 órán belül állapították meg. hasi szepszis.

  3. A vizsgálati gyógyszert a vizsgálat helyszínén megállapított 2. vagy 3. stádiumú AKI megjelenésének megerősítését követő 6 órán belül kell beadni, a következő kritériumok szerint:

    • Miután a vizsgálati helyen a kezelő sebész döntést hozott a hasi fertőzés műtéti vagy intervenciós radiológiai eljárásáról VAGY
    • A hasi fertőzés megerősített diagnózisát követően műtéti vagy intervenciós radiológiai eljárással megállapították

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ismert krónikus vesebetegsége (CKD (dokumentált becsült GFR (eGFR)) < 30 ml/perc

    • Kivétel: Azok a betegek, akiknek anamnézisében CKD szerepel, de nem áll rendelkezésre előzetes eGFR, akik normális veseméretet dokumentáltak ultrahanggal vagy komputertomográfiával (a szűrést követő 90 napon belül elvégezve)

  2. Vesepótló terápiában (RRT) CKD miatt részesülő betegek
  3. . Korábban dokumentált AKI-vel diagnosztizálták az elmúlt 30 napban
  4. Dokumentált primer glomeruláris betegség vagy toxikus tubulo-interstitialis nephritis az AKI diagnózisa idején
  5. A beteg várhatóan nem fogja túlélni a vizsgálat 28 napos időtartamát a jelentős mögöttes egészségügyi állapot miatt

  6. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait, vagy a beteg nem részesül előnyben a kezelésből, például:

    • Pangásos szívelégtelenség (CHF) {New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztály}
    • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) {GOLD - Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért - IV. stádium. vagy krónikus hipoxémia)
    • Májműködési zavar {Childs-Pugh C osztály}
    • Primer vagy szerzett immunhiány vagy immunszuppresszió immunszuppresszív gyógyszeres kezelés következtében
    • Ismert HIV-fertőzés, amelynek CD4-száma < 200 sejt/mm3 vagy az összes limfocita < 14%-a
    • Neutropenia < 1000 sejt/mm3, nem az alapfertőzés miatt
    • kemoterápiában vagy biológiai rákellenes kezelésben részesülő vagy kapni fog,
    • Hematológiai és nyirokrendszeri rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  7. A beteg akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, fertőzésforrás nélkül, komplikációmentes vakbélgyulladásban, vagy hashártyagyulladás nélkül cholangitisben vagy epehólyag-gyulladásban szenved;
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Egyidejű vagy korábbi beiratkozás egy vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reltecimod 0,5 mg/kg
Reltecimod egyszeri iv. infúziója 0,5 mg/kg
Drog: Reltecimod 0,5 mg/kg
0,5 mg/kg Reltecimod egyszeri IV infúzió (1 mg/ml koncentrációban) körülbelül 10 perc alatt
Más nevek:
  • AB103 0,5 mg/kg
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri IV infúzió 0,9%-os nátrium-klorid injekció (normál sóoldat)
Drog: Placebo
0,5 ml/kg 0,9%-os sóoldat (a Reltecimod adagolási sémának megfelelő térfogat) egyszeri IV infúzió körülbelül 10 percen keresztül
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekció (normál sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon megszabadulunk a veseműködés tartós elvesztésétől
Időkeret: 28 nap
A 28. napon a veseműködés tartós veszteségétől való megszabaduláshoz a következő 3 összetevő mindegyikére volt szükség: a 28. napon élve, a 28. napon dialízismentesen, a 28. napon a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb mint 37%-os csökkenése a 28. napon a betegreferencia alapján. eGFR (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlettel mérve).
28 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 28 nap
A legalább egy SAE-t átélő betegek száma
28 nap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akiknél legalább egy AE-t tapasztaltak.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadulás a vesefunkció tartós elvesztése alól a 14. napon
Időkeret: 14 nap
A 14. napon a veseműködés tartós veszteségétől való megszabaduláshoz a következő 3 összetevő mindegyikére volt szükség: a 14. napon életben, a 14. napon dialízismentesnek, és a 14. napon a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb mint 37%-os csökkenése a 14. napon a betegreferencia alapján. eGFR (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlettel mérve).
14 nap
Intenzív Osztály (ICU)-mentes napok
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztálytól mentes napok azon napok számát jelentik, amelyeket a beteg nem töltött az intenzív osztályon a 28. napig.
28 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
A lélegeztetőgép-mentes napok azt jelentik, hogy a beteg a 28. napig nem volt lélegeztetőgépen.
28 nap
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap
A vazopresszormentes napok azon napok számát jelentik, amelyekben a beteg nem kapott vazopresszort a 28. napig.
28 nap
Kórházi Napok
Időkeret: 90 nap
A kórházi napok azt jelentik, hogy a beteg hány napot töltött a kórházban.
90 nap
Halálozások összesített száma
Időkeret: 90 nap
A 90. napig bekövetkezett halálesetek száma
90 nap
Másodlagos fertőzések
Időkeret: 28 nap
A legalább egy másodlagos fertőzést átélt betegek száma
28 nap
ICU-mentes napról napra 14. módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) kategória
Időkeret: 28 nap
Az a napok száma, amelyeket a beteg nem töltött az intenzív osztályon a 28. napig, mSOFA-kategória szerint (mSOFA összpontszám 1 vagy kevesebb; mSOFA összpontszám 2 vagy több). A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (mSOFA) összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai állapotot vagy kimenetelt tükröznek. A 0 vagy 1 mSOFA összpontszám a szervi diszfunkció/elégtelenség feloldását tükrözi.
28 nap
Szellőztetőgép nélküli napról napra 14 mSOFA kategória
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg nem volt lélegeztetőgépen a 28. napig, mSOFA kategória szerint
28 nap
Vasopressor-mentes napról napra 14 mSOFA kategória
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg nem kapott vazopresszort a 28. napig, mSOFA kategória szerint
28 nap
Kórházi napról napra 14 mSOFA kategória
Időkeret: 90 nap
Egy beteg kórházban töltött napjainak száma.
90 nap
Kórházi elbocsátás helye 14. napon mSOFA kategória
Időkeret: 90 nap
A 14. napon élő betegek között a kedvezőbb kibocsátási hellyel (otthoni vagy rehabilitációs intézményben) vagy kedvezőtlenebb kibocsátási hellyel (szakápoló, más akut ellátási intézmény, haláleset, egyéb) rendelkező betegek száma.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív mortalitás 14. napon mSOFA kategória
Időkeret: 90 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik a 90. napon elhunytak az élettartam táblázat elemzésével
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atox Bio Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azra Bihorac, MD, University of Florida Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATB-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vese sérülés

Klinikai vizsgálatok a Reltecimod 0,5 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel