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敗血症関連急性腎障害患者におけるレルテシモドとプラセボの第 3 相試験

2021年9月17日 更新者：Atox Bio Ltd

敗血症関連急性腎障害（SA-AKI）患者の標準治療に加えて、プラセボと比較したレルテシモドの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験

敗血症関連のステージ 2/3 AKI 患者における Reltecimod とプラセボの有効性と安全性を評価するために、世界最大 90 の適格な参加施設で実施される第 3 相多施設試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 3 相無作為化プラセボ対照試験で、腹部敗血症が疑われる患者または確認された患者（24 日以内に基礎となる腹部感染を制御するための外科手術（開腹術または腹腔鏡検査）またはインターベンショナル放射線治療を計画または完了した患者）における Reltecimod の有効性（AKI からの完全な回復）および安全性を評価します。医療従事者による数時間の評価）または外科的に確認された壊死性軟部組織感染症（NSTI）の患者で、集中治療室（ICU）またはステップダウンユニットへの入院が必要で、ステージ2/3の急性腎障害（AKI;定義どおり）の診断腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）基準による）は、医学的評価のための最初のプレゼンテーションで、または腹部敗血症の疑いのある診断または外科的に確認されたNSTIの診断から最大48時間で確立されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、24857
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCH-Memorial Health System
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70012
        • LSU Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、98638
        • Capital Health System, Inc.
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Trauma Center at PENN
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • John Peter Smith Health Network
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • フランス
      • Argenteuil、フランス
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Brest、フランス
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendee
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Lille、フランス
        • Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス
        • CHU Lyon Sud
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nante Hotel-Dieu
      • Nîmes、フランス
        • Chu Nimes
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes
      • Strasbourg、フランス
        • Nouvel Hopital Civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -非経口抗生物質による治療を必要とする腹部敗血症の疑いがあるか、診断が記録されており、医療関係者による評価から24時間以内に外科的（開腹術または腹腔鏡検査）または介入放射線学的手順を計画または完了しました。 推奨される外科的または介入的放射線処置は、医療関係者による 12 時間の評価で実施されます。
  2. KDIGO AKI 基準による AKI ステージ 2 または 3 の初期診断 腹部敗血症が疑われる患者、または AKI の初期診断が疑われる診断から 48 時間以内に確立された患者の医療への提示時に確立されます。腹部敗血症。

  3. 治験薬は、治験実施施設で確立されたステージ 2 または 3 の AKI の発症が確認されてから 6 時間以内に、次の基準に従って投与する必要があります。

    • 腹部感染のための外科的またはインターベンショナル放射線処置のための研究サイトで担当外科医によって決定が下された後、または
    • 腹部感染症の確定診断が外科的または介入的放射線処置によって確立された後

除外基準:

  1. -慢性腎臓病（CKD（文書化された推定GFR（eGFR）が30 mL /分未満）の既往歴がある

    • 例外: CKD の既往歴があるが、以前に利用可能な eGFR がない患者で、超音波またはコンピューター断層撮影評価 (スクリーニングから 90 日以内に実施) で正常な腎臓サイズが記録されている患者は対象となります。

  2. CKDに対する腎代替療法（RRT）を受けている患者
  3. . -過去30日以内に文書化されたAKIと以前に診断された
  4. -AKI診断時に記録された原発性糸球体疾患または中毒性尿細管間質性腎炎
  5. -患者は、重大な基礎疾患があるため、28日間の研究を通じて生存することが期待されていません

  6. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の目的を損なう可能性がある、または患者が次のような治療の恩恵を受けない可能性のある併発する病状：

    • うっ血性心不全 (CHF) {ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV}
    • 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) {GOLD - 慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ - ステージ IV。または慢性低酸素血症)
    • 肝機能障害 {Childs-Pugh クラス C}
    • -免疫抑制薬による治療による原発性または後天性免疫不全または免疫抑制
    • -CD4数が200細胞/ mm3未満または全リンパ球の14％未満の既知のHIV感染
    • 好中球減少 < 1,000 cells/mm3 基礎となる感染によるものではない
    • 化学療法または生物学的抗がん治療を受けている、または受けようとしている、
    • -過去5年間の血液およびリンパ系の悪性腫瘍
  7. -患者は、感染源が確立されていない急性膵炎、合併症のない虫垂炎、または腹膜炎のない胆管炎または胆嚢炎を患っています。
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 治験薬または医療機器を含む臨床試験への同時または以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レルテシモド 0.5 mg/kg
レルテシモド 0.5 mg/kg の単回静注
薬：レルテシモド 0.5 mg/kg
約 10 分間にわたる 0.5 mg/kg のレルテシモド (濃度 1 mg/mL) の単回 IV 注入
他の名前：
  • AB103 0.5mg/kg
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム注射（生理食塩水）の単回静脈内注入
薬：プラセボ
約 10 分間にわたる 0.9% 生理食塩水 0.5 mL/kg の単回 IV 注入 (Reltecimod 投与計画に相当する量)
他の名前：
  • 0.9％塩化ナトリウム注射液（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の腎機能の持続的喪失からの解放
時間枠：28日
28 日目に腎機能の永続的な喪失から解放されるには、次の 3 つの要素すべてが必要でした: 28 日目に生存している、28 日目に透析を受けていない、および患者の参照から 28 日目に推定糸球体濾過率 (eGFR) の 37% 未満の喪失。 eGFR (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式によって測定)。
28日
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：28日
少なくとも 1 つの SAE を経験している患者の数
28日
有害事象（AE）
時間枠：28日
少なくとも 1 つの AE を経験している患者の数。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の腎機能の持続的喪失からの解放
時間枠：14日間
14 日目に腎機能の永続的な喪失から解放されるには、次の 3 つの要素すべてが必要でした: 14 日目に生存している、14 日目に透析を受けていない、患者の参照から 14 日目に推定糸球体濾過率 (eGFR) の 37% 未満の喪失。 eGFR (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式によって測定)。
14日間
集中治療室 (ICU) フリーデイ
時間枠：28日
ICU フリー日数とは、患者が 28 日目まで ICU で過ごしなかった日数を指します。
28日
人工呼吸器のない日
時間枠：28日
人工呼吸器を使用しない日数とは、28 日目までに患者が人工呼吸器を使用しなかった日数を指します。
28日
昇圧剤のない日
時間枠：28日
無昇圧剤日数とは、患者が 28 日目まで昇圧剤を投与されなかった日数を指します。
28日
入院日
時間枠：90日
入院日数とは、患者が病院で過ごした日数を指します。
90日
累計死亡者数
時間枠：90日
90日目までの死亡者数
90日
二次感染
時間枠：28日
少なくとも 1 回の二次感染を経験した患者の数
28日
14 日ごとの ICU フリー日数 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) カテゴリ
時間枠：28日
患者が 28 日目まで ICU で過ごしなかった日数。mSOFA カテゴリ別（mSOFA 合計スコア 1 以下、mSOFA 合計スコア 2 以上）。 Modified Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) の合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど臨床状態または転帰が悪いことを反映しています。 0 または 1 の mSOFA 合計スコアは、臓器機能障害/障害の解消を反映しています。
28日
人工呼吸器を使用しない日数 14 mSOFA カテゴリ
時間枠：28日
28 日目まで患者が人工呼吸器を使用していなかった日数 (mSOFA カテゴリ別)
28日
昇圧剤を使用しない日 14 mSOFA カテゴリー
時間枠：28日
患者が 28 日目までに昇圧剤を投与されなかった日数 (mSOFA カテゴリ別)
28日
入院日数 14 mSOFA カテゴリ
時間枠：90日
患者が入院していた日数。
90日
14 日目別の退院場所 mSOFA カテゴリ
時間枠：90日
14日目に生存している患者のうち、より好ましい退院場所（自宅またはリハビリテーション施設）またはあまり好ましくない退院場所（熟練した看護施設、別の急性期医療施設、死亡、その他）の患者の数。
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日目 mSOFA カテゴリ別の累積死亡率
時間枠：90日
生命表分析を使用して 90 日目までに死亡した患者の割合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Atox Bio Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Azra Bihorac, MD、University of Florida Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATB-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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レルテシモド 0.5 mg/kgの臨床試験

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