Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Provider Commitments to Choose Wisely

2019. március 5. frissítette: Jeffrey T. Kullgren, University of Michigan

Provider, Patient, and Health System Effects of Provider Commitments to Choose Wisely

Clinicians' decisions to order potentially unnecessary services -- such as those targeted in the Choosing Wisely® campaign -- are often affected by their high-pressure practice environments, which can make it hard to consistently avoid ordering low-value care. The field of behavioral economics offers a promising and highly scalable approach to decreasing use of low-value services: asking clinicians to commit to avoid ordering such services and providing them and their patients with resources to support adherence to this commitment. This project will evaluate the effects of such an intervention across 2 large health systems, Michigan Medicine and IHA, through a mixed-methods, stepped wedge cluster randomized trial. In each of the study clinics, clinicians will be invited to commit to following a set of targeted Choosing Wisely® recommendations. Clinicians who make such a commitment, and their patients, will receive access to key resources to support adherence to this commitment. To measure the effects of the intervention, automated clinical data and medical record data before and after the intervention will be examined. Surveys and semi-structured interviews of both clinicians and patients will also be conducted to determine the effects of the intervention on their decision-making and experiences.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A mixed-methods stepped wedge cluster randomized trial will be conducted in 8 primary care clinics of IHA, a private multispecialty group practice, and Michigan Medicine, a large academic health system. The study will test whether pre-encounter clinician commitments combined with patient and provider supports decrease overtreatment of type 2 diabetes among patients 65 and older, use of benzodiazepines and sedative-hypnotics among patients age 65 and older who have insomnia or anxiety, and use of PSA tests to screen for prostate cancer among men 75 and older. These 3 recommendations were chosen because they are commonly performed in primary care practice, have Choosing Wisely® recommendations against these low-value services, and represent situations in which clinician decisions about ordering of services can be unduly swayed by interactions with patients.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
489

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical School
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • IHA Internal Medicine - Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • IHA Family & Internal Medicine - West Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Michigan Medicine Briarwood Medical Group
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
        • Michigan Medicine Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • IHA Family & Internal Medicine - Cherry Hill
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Michigan Medicine Canton Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • IHA Internal Medicine - Towsley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinician participants will be drawn from the pool of physicians, nurse practitioners, and physician assistants staffing the 8 primary care clinics.

  • Patients of all 8 study clinics must meet criteria for one of the three Choosing Wisely® recommendations to be eligible to participate:

    • 65 and older with type 2 diabetes
    • 65 and older with insomnia and/or anxiety
    • male, 75 and older with no history of prostate cancer.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have cognitive impairment and/or a serious psychiatric diagnosis will not be eligible to participate in the surveys or interviews.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Commitment invitation at time 1
In the stepped wedge cluster randomized design, the first clinic will remain in the control period (no intervention) for 1 month, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 8 months.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.
Kísérleti: Commitment invitation at time 2
In the stepped wedge cluster randomized design, the second clinic will remain in the control period (no intervention) for 2 months, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 7 months.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.
Kísérleti: Commitment invitation at time 3
In the stepped wedge cluster randomized design, the third clinic will remain in the control period (no intervention) for 3 months, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 6 months.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.
Kísérleti: Commitment invitation at time 4
In the stepped wedge cluster randomized design, the fourth clinic will remain in the control period (no intervention) for 4 months, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 5 months.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.
Kísérleti: Commitment invitation at time 5
In the stepped wedge cluster randomized design, the fifth clinic will remain in the control period (no intervention) for 5 months, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 4 months.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.
Kísérleti: Commitment invitation at time 6
In the stepped wedge cluster randomized design, the sixth clinic will remain in the control period (no intervention) for 6 months, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 3 months.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.
Kísérleti: Commitment invitation at time 7
In the stepped wedge cluster randomized design, the seventh clinic will remain in the control period (no intervention) for 7 months, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 2 months.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.
Kísérleti: Commitment invitation at time 8
In the stepped wedge cluster randomized design, the eighth clinic will remain in the control period (no intervention) for 8 months, followed by a 1 month transition period (where data will not be collected), before crossing over to the intervention period for 1 month.
Viselkedési: Commitment Invitation for Clinicians (Clinician Intervention)
Clinicians will be invited to commit to follow 3 Choosing Wisely® recommendations. Those that choose to commit will sign a written document, appear on in-clinic posters along with their colleagues who have committed to the recommendations, have access to point-of-care Choosing Wisely® patient education handouts, and receive weekly emails with decision support resources.
Egyéb: Health Education Materials to Patients (Patient Intervention)
During the intervention period, the letter and study information sheet that eligible patients will receive in advance of a scheduled appointment with a participating clinician will also be accompanied by a patient education handout from Consumer Reports that is publicly available and may be relevant to their health and health care. Specifically, patients with type 2 diabetes who are 65 and older will receive a handout about diabetes overtreatment, patients with insomnia or anxiety who are 65 and older will receive a handout about overuse of benzodiazepines and sedative-hypnotics, and male patients who are 75 and older with no history of prostate cancer will receive a handout about overuse of PSA tests to screen for prostate cancer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in the proportion of intervention and control period visits with an applicable low-value treatment or test as specified by each respective Choosing Wisely® recommendation
Időkeret: 10 months
The applicable low-value treatments or tests specified by the respective Choosing Wisely® recommendations are use of hypoglycemic medications for patients 65 years or older with diabetes and tight glycemic control, PSA testing among men 75 years or older with no history of prostate cancer, and use of benzodiazepine or sedative-hypnotic medications for patients with insomnia or anxiety who are 65 years or older.
10 months

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient trust in primary care provider
Időkeret: Within 1 week of primary care visit
Self reported level of trust patient has in his or her primary care provider as measured by a 5-item scale.
Within 1 week of primary care visit
Patient rating of provider
Időkeret: Within 1 week of primary care visit
Patient's self-reported rating of their primary care provider as measured on a 0 to 10 scale.
Within 1 week of primary care visit
Frequency of patient-provider conversations about the applicable low-value treatments or tests
Időkeret: Within 1 week of primary care visit
Self-reported frequency of patient-provider conversations about the applicable low-value treatments or tests. The applicable low-value treatments or tests specified by the respective Choosing Wisely® recommendations are use of hypoglycemic medications for patients 65 years or older with diabetes and tight glycemic control, PSA testing among men 75 years or older with no history of prostate cancer, and use of benzodiazepine or sedative-hypnotic medications for patients with insomnia or anxiety who are 65 years or older.
Within 1 week of primary care visit
Composite difference in the proportion of intervention and control period visits with an applicable low-value treatment or test as specified by each respective Choosing Wisely® recommendation
Időkeret: 10 months
The study will combine data from all target recommendations (e.g., a composite outcome) where if one visit meets inclusion criteria for more than one target recommendation, they will be treated as independent visits.
10 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Michigan

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Donaghue Medical Research Foundation
Integrated Health Associates

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jeffrey T. Kullgren, MS, MD, MPH, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Eve Kerr, MD, MPH, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HUM00112834

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése