Az intranazális naloxon hatása a szerencsejátékra való késztetésre és a szerencsejáték-zavar utáni vágyra (NalGamb)
2019. július 14. frissítette: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare
Kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat a naloxon orrspray hatékonyságáról a szerencsejáték-zavar kezelésében
Az elsődleges célkítűzés:
* Annak megállapítására, hogy a naloxon-hidroklorid orrspray-kezelés csökkenti-e a szerencsejátékra való késztetés tüneteit szerencsejáték-zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A naloxon-hidroklorid orrspray hatásának meghatározása a szerencsejátékok súlyosságára, gyakoriságára és idejére, internethasználatra, önhatékonyságra, életminőségre, alkoholfogyasztásra, depresszióra
- A naloxon-hidroklorid orrspray biztonságosságának értékelése a szerencsejáték-zavar kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a naloxon-hidroklorid orrspray szerencsejáték-zavarban való hatékonyságának meghatározására. A résztvevők várható száma 126 fő.
A kezelési csoport: Naloxon-hidroklorid 40 mg/ml orrspray A naloxon-hidroklorid 4 mg/adag (egy permetezés 0,1 ml-es 40 mg/ml-es készítményből egy orrlyukba) napi legfeljebb négyszer, szükség szerint a szerencsejátékra való késztetésre válaszul. az egyes adagok között legalább 2 óra (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 héten keresztül.
B kezelési csoport: Placebo orrspray Egy 0,1 ml-es placebo készítmény permetezése az egyik orrlyukba naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint szerencsejátékra adott válaszként, az egyes adagok között legalább 2 órán belül (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 óráig. hétig.
Biztonsági paraméterek:
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a napi kérdőíven jelentsenek minden egészségi állapotbeli változást. Ezt hetente és minden vizsgálati látogatás alkalmával felülvizsgálják (beleértve a telefonhívásokat is), és minden nemkívánatos eseményt dokumentálni fognak az eCRF-ben. A létfontosságú jelek változásait és a rutin vérvizsgálatok eredményét értékelni fogják.
A káros események (AE) osztályozása kódoló tezaurusz (MedDRA) segítségével történik.
Elsődleges végpont: Szerencsejáték tünetei (G-SAS) a kiindulási állapottól a 12. hétig. Szerencsejáték tünetei (G-SAS) az alapvonaltól a 12. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00270
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie a vizsgálatban való részvételhez:
- 18 és 75 év közötti, folyékonyan beszél finnül, és képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót
- Adjon írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást lefolytatna
- Szerencsejáték-probléma az előszűréskor (SOGS 5 vagy több pont)
- Mérsékelt (6-7 kritérium teljesül) vagy súlyos (8-9 kritérium teljesül) GD (DSM-5) az orvossal (MD) végzett klinikai interjúval értékelve
- Legalább 4 héttel a GD bármely más korábbi kezelésének befejezése óta
- Legalább 8 hét a korábbi naltrexon- vagy nalmefen-kezelés befejezése óta
- Hajlandóság betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok:
Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Két hét vagy hosszabb absztinencia a szerencsejátéktól a véletlenszerű besorolás előtt
- Ismert allergiás reakciók a naloxonra vagy az IMP és a placebo segédanyagaira
- A kábítószerek (ópiátok, amfetamin, metamfetamin, kokain, kannabisz és benzodiazepinek) jelenlegi használata (a DrugWipe-6 nyál-kábítószer-szűrése alapján)
- Az alany bármilyen tiltott gyógyszert szed (opioid fájdalomcsillapítók, orrba juttatott bármilyen gyógyszer)
- Súlyos mentális betegség vagy súlyos depresszió, amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadású rendellenességek (SCID-I, DSM-5) és a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) strukturált klinikai interjúja 24 vagy annál több pontot ér el.
- Az öngyilkosság klinikailag jelentős kockázata (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRC))
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés vagy a kiindulási állapot idején
- Súlyos veseelégtelenség (P-kreatinin > 110 umol/ml)
- Az alany/beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
- Májcirrhosis vagy májenzim-emelkedés, ASAT vagy ALAT >200 (vércsepp vizsgálattal),
- Aktív HCV fertőzés (nyálateszt, OralQuick-HCV)
- Az a személy, aki megfelelt a finn orvosi kutatási törvény 188/1999 7-10§ értelmében a veszélyeztetett személy kritériumainak
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha műtétileg steril, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (kombinált ösztrogén és progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlása [orális, injektálható, beültethető], méhen belüli eszköz [IUD], intrauterin hormon-kibocsátó rendszer [IUS], vazektómiás partner, szexuális absztinencia (csak akkor tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek, ha az összhangban van az alanyok szokásos és preferált életmód), férfi óvszer sapkával, membránnal vagy szivaccsal kombinálva spermiciddel [kettős barrier módszer]), és hajlandó és képes folytatni a fogamzásgátlást az IMP utolsó beadása után 1 hónapig. Az orális fogamzásgátlást használó nőknek legalább 2 hónappal a szűrés előtt el kell kezdeniük használni. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek anamnézisében). Vagy legalább hat héttel a szűrővizsgálat előtt műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át. Egyedül a peteeltávolítás esetén a nő reproduktív állapotát nyomon követett hormonszint felméréssel kellett volna megerősíteni.
- Súlyos komorbiditás (pl. kábítószer-függőség, pszichózis, cukorbetegség)
- A kísérleti szereket legalább 8 héttel a szűrés előtt abba kell hagyni a szer 5 felezési idejének megfelelő időtartamra (amelyik hosszabb)
- Bármilyen diagnosztizált orrbetegség, beleértve a rendellenes orr-anatómiát, orrtüneteket (pl. orrdugulás, orrpolip stb.), vagy a gyógyszer beadása előtt a terméket az orrüregbe permetezték.
- Egyidejű betegségben szenvedő alany, amelyet a vizsgáló a vizsgálat összefüggésében klinikailag jelentősnek ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo orrspray
Gyógyszer: placebo orrspray Egy 0,1 ml-es placebo-készítmény permetezése az egyik orrlyukba naponta legfeljebb négyszer, szükség szerint szerencsejátékra adott válaszként, az egyes adagok között legalább 2 órán belül (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 héten keresztül.
|
Egy orrlyukba 0,1 ml placebo készítményt kell befújni, szükség szerint akár négyszer is, ha szerencsejátékra késztet, az egyes adagok között legalább 2 óra (minden nap reggel 6 órától 24 órán belül) 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naloxon-hidroklorid 40 mg/ml orrspray
A naloxon-hidroklorid 4 mg/dózis (egy permetezés 0,1 ml-es 40 mg/ml-es készítményből egy orrlyukba) naponta legfeljebb négyszer kerül beadásra, ha szerencsejátékra késztet, legalább 2 óra elteltével az egyes adagok között (24 órán belül minden nap reggel 6 órakor) 12 héten keresztül.
|
A naloxon-hidroklorid 4 mg/dózis (egy permetezés 0,1 ml-es 40 mg/ml-es készítményből egy orrlyukba) naponta legfeljebb négyszer kerül beadásra, ha szerencsejátékra késztet, legalább 2 óra elteltével az egyes adagok között (24 órán belül minden nap reggel 6 órakor) 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerencsejáték tünetértékelési skála (G-SAS) szerencsejáték tüneteinek súlyossága és változása a kezelés során - értékelés
Időkeret: Kiindulási helyzet hétre, 3., 6., 9. és 12. hétre.
|
A G-SAS egy 12 tételből álló önértékelési skála, amelyet a szerencsejáték tüneteinek súlyosságának és a kezelés során bekövetkező változásának felmérésére terveztek.
A G-SAS nem diagnosztikai vagy szűrőműszer.
Minden 12 tételből álló skála pontszáma 0-tól 4-ig terjed (a 0 és a 4 melléknévi horgonyai minden elemnél eltérőek).
Minden elem átlagos tünetet kér az elmúlt 7 nap alapján.
Az 1–4. tételek használhatók a vágytünetek változásainak értékelésére.
Az összpontszám 0-tól 48-ig terjed: extrém = 41-48, súlyos = 31-40, közepes = 21-30, enyhe = 8-20.
|
Kiindulási helyzet hétre, 3., 6., 9. és 12. hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (szerencsejáték utáni vágy)
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapottól a 3., 6., 9. és 12. hétig értékeljük a szerencsejáték utáni vágyat.
|
Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
|
|
Szerencsejáték súlyossága (PGSI)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a szerencsejáték súlyosságát.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
Szerencsejátékok súlyossága (DSM-5)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a szerencsejáték súlyosságát.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
Szerencsejátékkal kapcsolatos problémák (NODS)
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
Az alaphelyzettől a 3., 6., 9. és 12. hétig értékelik a szerencsejátékkal kapcsolatos problémákat.
|
Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
|
|
Szerencsejáték kiadások és gyakoriság
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
napi kérdőív / telefonos (sms) napló (napi spray-használat, adagok száma, szerencsejáték-kiadás és gyakoriság és lehetséges nemkívánatos események) és IMP önbeadása.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A szerencsejátéktól való absztinencia (GASS)
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
Az alaphelyzettől a 3., 6., 9. és 12. hétig értékelik a szerencsejátéktól való absztinencia.
|
Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
|
|
Internethasználat (Internet disorder skála-9 rövid forma)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
Az alaphelyzettől a 6. és 12. hétig értékelik az internethasználatot.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
Életminőség (WHO: EUROHIS-8)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik az életminőséget.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
Alkoholfogyasztás (AUDIT)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a szerencsejáték-szindrómát.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
Depresszió (MADRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapottól a 6. és 12. hétig értékelik a hangulatot.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig – naponta
|
A napi kérdőív/telefonos (szöveges üzenetek) napló használata (napi spray-használat, adagok száma, szerencsejáték-kiadás és gyakoriság és lehetséges mellékhatások) és IMP önadagolása.
|
Kiindulási állapot a 12. hétig – naponta
|
|
Klinikai laboratóriumi paraméterek felmérése - Terhességi teszt
Időkeret: Vetítés a 6. és 12. hétig
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
Szűréskor és 12. heti vér terhességi teszt és 6. heti vizelet terhességi teszt
|
Vetítés a 6. és 12. hétig
|
|
Az életjelek értékelése - vérnyomás, pulzus, hőmérséklet
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapot értékelése során 6 és 12 életjelet (vérnyomás, pulzus és hőmérséklet) értékelnek.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
Testmagasság felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
Értékelések az alapvonalon, a 6. és a 12. héten. A testmagasságot felmérik.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
A testtömeg felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
Értékelés alaphelyzetben, 6. és 12.
A testtömeg értékelésre kerül.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
Az orrnyálkahártya felmérése, vizsgálata
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
Az orrnyálkahártya 6-os és 12-es kiindulási értékelése az orrirritációs skála segítségével történik (0 = normálisnak tűnő nyálkahártya, nincs vérzés - 5 = fekélyes elváltozások, vérzés orvosi beavatkozást igényel).
Az értékelést az MD végzi.
|
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
|
|
A szagvizsgálat értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A teljes vizsgálat egy egyéni résztvevő esetében 12 hétig tart.
A kiindulási állapot és a 12. heti szagértékelések értékelésre kerülnek. A szagtesztet az alaphelyzetben és a 12. héten végzik el. NIH Toolbox Szagazonosító teszt: Ez a validált szagazonosító teszt „karcolás és szippantás” technológiát, valamint képeket használ a többszörös választási lehetőségekhez. 9 gyakori szag.
A szaglóképesség gyors kutatási felmérésére szolgál.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannu Alho, Prof., Finnish Institute for Health and Welfare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NalGamb
- 2017-001946-93 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .