Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NBI-98854 nyílt biztonsági és tolerálhatósági tanulmánya Tourette-szindrómás gyermekgyógyászati ​​alanyok kezelésére

2022. január 29. frissítette: Neurocrine Biosciences

Nyílt biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az NBI-98854 optimalizált dózisairól Tourette-szindrómás gyermekek kezelésére

Ez egy 2b fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az NBI-98854 optimalizált dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, naponta egyszer, 24 héten keresztül Tourette-szindrómás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48371
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • Neurocrine Clinical Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részt vettek és befejezték az NBI-98854-TS2003 vizsgálatot
  2. A Tourette-szindróma (TS) klinikai diagnózisa
  3. Ha fenntartó gyógyszer(ek)et használ TS vagy TS spektrum diagnózisához (pl. rögeszmés-kényszeres rendellenesség [OCD], figyelemhiányos hiperaktivitási zavar [ADHD]), legyen stabil adagban
  4. Legyen jó általános egészségi állapotban
  5. A serdülőkorúak (12-18 éves) vizeletben negatív szűréssel kell rendelkezniük amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, fenciklidin, kokain, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében, valamint negatív alkoholszintű szűréssel.
  6. Azoknak a fogamzóképes korú alanyoknak, akik nem gyakorolnak teljes absztinenciát, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat szűrése, kezelése és követése során következetesen alkalmazzák a hormonális vagy kétféle nem hormonális fogamzásgátlást (kettős fogamzásgátlás).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív, klinikailag jelentős instabil egészségi állapota van a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  2. Ismert, hogy a kórtörténetében hosszú QT-szindróma vagy szívritmuszavar szerepel
  3. Ismert neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében
  4. A szűrést megelőző 3 éven belül rákdiagnózisa van (néhány kivétel megengedett)
  5. allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a hólyagos monoamin transzporter 2 (VMAT2) gátlókra
  6. ≥250 ml vérvesztesége van, vagy vért adott a kiindulási érték előtti 56 napon belül
  7. Ismert kábítószer-függőség, vagy kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  8. Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata
  9. a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati gyógyszer (az NBI-98854-től eltérő) alkalmazását tervezik a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Valbenazin
Valbenazin naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig
Drog: Valbenazin
hólyagos monoamin transzporter 2 (VMAT2) inhibitor
Más nevek:
  • NBI-98854

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely nem jelentkezett a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt, vagy egy már jelen lévő esemény, amely akár intenzitásában, akár gyakoriságában romlik a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után. A küszöbértéktől függetlenül minden minősített TEAE-t jelentenek.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-98854-TS2004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valbenazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel