Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlycsökkentésre használt liraglutid piaci felhasználása az Egyesült Királyságban: egy tanulmány a CPRD alapellátási adatbázisában

2022. november 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a tanulmányt Európában végzik. A tanulmány célja a liraglutid súlykontrollra való felhasználásának vizsgálata a klinikai gyakorlatban a CPRD (Clinical Practice Research Datalink) alapellátási adatbázisa segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Soeborg, Dánia, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CPRD alapellátási adatbázisában szereplő betegek, akiknek a Saxenda® egyesült királyságbeli bevezetése után liraglutidot írtak fel (és az elmúlt 12 hónapban nem írtak fel liraglutidot)

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A liraglutid új iniciátorai (márka nélküli vagy márkás vényköteles, pl. Saxenda® vagy Victoza®), akik nem kaptak liraglutidot az index dátumát (az első felírás időpontját) megelőző tizenkét hónapban. A betegeknek kutatási színvonalúnak kell lenniük (az adatbázisban "elfogadhatóként" regisztrálva) és legalább egy évre szóló, korszerű regisztrációval kell rendelkezniük az index dátuma előtt.

Kizárási kritériumok:

-Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Liraglutid
A CPRD alapellátási adatbázisában szereplő betegek, akiknek a Saxenda® egyesült királyságbeli bevezetése után liraglutidot írtak fel (és az elmúlt 12 hónapban nem írtak fel liraglutidot)
Drog: Liraglutid
Kezelés nem adott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
Szám
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
Azon betegek száma, akiknek BMI-je 27 kg/m2 vagy annál nagyobb, de 30 kg/m2 alatti, és egy vagy több társbetegségben szenved (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
Legalább 1 releváns társbetegség esetén: (Dysglykaemia, hypertonia, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe és/vagy egyéb súlyfüggő társbetegségek)
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
Azon betegek száma, akiknek BMI-je 27 kg/m2 vagy annál nagyobb, de 30 kg/m2-nél kisebb, és nincsenek társbetegségei (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
Egyik releváns társbetegség sem: (Dysglykaemia, hypertonia, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe és/vagy egyéb testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek)
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
27 kg/m^2 alatti BMI-vel rendelkező betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
Szám
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
Azon betegek száma, akiknél kevesebb, mint 5% a súlycsökkenés és a kezelés folytatása (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: 0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
Szám
0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
Átlagos súlycsökkenés a leállítási szabály szerint nem kezelt betegeknél (csak Saxenda®)
Időkeret: 0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
A nem mért BMI-vel rendelkező betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
Szám
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
Azon betegek száma, akik legalább 5%-os súlycsökkenést szenvedtek, és folytatják a kezelést (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: 16. hét - 24. hét
Szám
16. hét - 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik megfelelnek az alábbiak közül legalább egynek: 1) 3,0 mg-os napi adagnak megfelelő felírási intervallum, 2) napi 3,0 mg-os adagolási információ vagy 3) testtömeg-szabályozás jelzése (csak Victoza® esetén)
Időkeret: Az első felírástól számított 4-12 héten belül
Victoza® recepttel rendelkező betegek száma
Az első felírástól számított 4-12 héten belül
Más GLP-1 receptor agonistákkal felírt iniciátorok száma a folyamatos Saxenda®-kezelés során (csak Saxenda®)
Időkeret: Az első felírás dátumától 24 hónapig
Folyamatos kezelésnek minősül, ha nincs 30 napnál hosszabb időköz a feltételezett felírás vége és a következő felírási dátum között
Az első felírás dátumától 24 hónapig
A Saxenda®-val történő folyamatos kezelés során felírt más testsúlycsökkentő termékekkel felírt iniciátorok száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Az első felírás dátumától 24 hónapig
Folyamatos kezelésnek minősül, ha nincs 30 napnál hosszabb időköz a feltételezett felírás vége és a következő felírási dátum között
Az első felírás dátumától 24 hónapig
Azon betegek száma, akik elérték a 3,0 mg-ot (csak Saxenda®)
Időkeret: 12 hét az első felírástól számítva
Szám
12 hét az első felírástól számítva
A 0-6 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 6. hónap
Szám
6. hónap
A 7-12 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 12. hónap
Szám
12. hónap
A 13-18 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 18. hónap
Szám
18. hónap
A 19-24 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 24. hónap
Szám
24. hónap
A 25-36 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 36. hónap
Szám
36. hónap
A 37-48 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 48. hónap
Szám
48. hónap
A 49-60 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 60. hónap
Szám
60. hónap
Folyamatos kezelés alatt álló betegek száma (jelenlegi felhasználók) (csak Saxenda®)
Időkeret: 60. hónap
Szám
60. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novo Nordisk A/S

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NN8022-4246
  • U1111-1185-3276 (EGYÉB: WHO)
  • EUPAS23369 (IKTATÓ HIVATAL: EU PAS Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése