A súlycsökkentésre használt liraglutid piaci felhasználása az Egyesült Királyságban: egy tanulmány a CPRD alapellátási adatbázisában
2022. november 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a tanulmányt Európában végzik.
A tanulmány célja a liraglutid súlykontrollra való felhasználásának vizsgálata a klinikai gyakorlatban a CPRD (Clinical Practice Research Datalink) alapellátási adatbázisa segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Soeborg, Dánia, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CPRD alapellátási adatbázisában szereplő betegek, akiknek a Saxenda® egyesült királyságbeli bevezetése után liraglutidot írtak fel (és az elmúlt 12 hónapban nem írtak fel liraglutidot)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A liraglutid új iniciátorai (márka nélküli vagy márkás vényköteles, pl. Saxenda® vagy Victoza®), akik nem kaptak liraglutidot az index dátumát (az első felírás időpontját) megelőző tizenkét hónapban. A betegeknek kutatási színvonalúnak kell lenniük (az adatbázisban "elfogadhatóként" regisztrálva) és legalább egy évre szóló, korszerű regisztrációval kell rendelkezniük az index dátuma előtt.
Kizárási kritériumok:
-Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Liraglutid
A CPRD alapellátási adatbázisában szereplő betegek, akiknek a Saxenda® egyesült királyságbeli bevezetése után liraglutidot írtak fel (és az elmúlt 12 hónapban nem írtak fel liraglutidot)
|
Kezelés nem adott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
|
Szám
|
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
|
|
Azon betegek száma, akiknek BMI-je 27 kg/m2 vagy annál nagyobb, de 30 kg/m2 alatti, és egy vagy több társbetegségben szenved (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
|
Legalább 1 releváns társbetegség esetén: (Dysglykaemia, hypertonia, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe és/vagy egyéb súlyfüggő társbetegségek)
|
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás dátuma előtt
|
|
Azon betegek száma, akiknek BMI-je 27 kg/m2 vagy annál nagyobb, de 30 kg/m2-nél kisebb, és nincsenek társbetegségei (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
|
Egyik releváns társbetegség sem: (Dysglykaemia, hypertonia, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe és/vagy egyéb testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek)
|
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
|
|
27 kg/m^2 alatti BMI-vel rendelkező betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
|
Szám
|
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
|
|
Azon betegek száma, akiknél kevesebb, mint 5% a súlycsökkenés és a kezelés folytatása (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: 0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
|
Szám
|
0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
|
|
Átlagos súlycsökkenés a leállítási szabály szerint nem kezelt betegeknél (csak Saxenda®)
Időkeret: 0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
|
0. héttől (első felírás) a 16. hétig; hét 24
|
|
|
A nem mért BMI-vel rendelkező betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
|
Szám
|
Kevesebb, mint 6 hónappal az első felírás előtt
|
|
Azon betegek száma, akik legalább 5%-os súlycsökkenést szenvedtek, és folytatják a kezelést (csak a Saxenda® esetében)
Időkeret: 16. hét - 24. hét
|
Szám
|
16. hét - 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik megfelelnek az alábbiak közül legalább egynek: 1) 3,0 mg-os napi adagnak megfelelő felírási intervallum, 2) napi 3,0 mg-os adagolási információ vagy 3) testtömeg-szabályozás jelzése (csak Victoza® esetén)
Időkeret: Az első felírástól számított 4-12 héten belül
|
Victoza® recepttel rendelkező betegek száma
|
Az első felírástól számított 4-12 héten belül
|
|
Más GLP-1 receptor agonistákkal felírt iniciátorok száma a folyamatos Saxenda®-kezelés során (csak Saxenda®)
Időkeret: Az első felírás dátumától 24 hónapig
|
Folyamatos kezelésnek minősül, ha nincs 30 napnál hosszabb időköz a feltételezett felírás vége és a következő felírási dátum között
|
Az első felírás dátumától 24 hónapig
|
|
A Saxenda®-val történő folyamatos kezelés során felírt más testsúlycsökkentő termékekkel felírt iniciátorok száma (csak Saxenda®)
Időkeret: Az első felírás dátumától 24 hónapig
|
Folyamatos kezelésnek minősül, ha nincs 30 napnál hosszabb időköz a feltételezett felírás vége és a következő felírási dátum között
|
Az első felírás dátumától 24 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akik elérték a 3,0 mg-ot (csak Saxenda®)
Időkeret: 12 hét az első felírástól számítva
|
Szám
|
12 hét az első felírástól számítva
|
|
A 0-6 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 6. hónap
|
Szám
|
6. hónap
|
|
A 7-12 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 12. hónap
|
Szám
|
12. hónap
|
|
A 13-18 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 18. hónap
|
Szám
|
18. hónap
|
|
A 19-24 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 24. hónap
|
Szám
|
24. hónap
|
|
A 25-36 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 36. hónap
|
Szám
|
36. hónap
|
|
A 37-48 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 48. hónap
|
Szám
|
48. hónap
|
|
A 49-60 hónapos kezelési időtartamú betegek száma (csak Saxenda®)
Időkeret: 60. hónap
|
Szám
|
60. hónap
|
|
Folyamatos kezelés alatt álló betegek száma (jelenlegi felhasználók) (csak Saxenda®)
Időkeret: 60. hónap
|
Szám
|
60. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (EGYÉB: WHO)
- EUPAS23369 (IKTATÓ HIVATAL: EU PAS Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .