Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tržní využití liraglutidu používaného pro regulaci hmotnosti ve Spojeném království: Studie v databázi primární péče CPRD

23. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat využití liraglutidu pro regulaci hmotnosti v klinické praxi pomocí databáze primární péče CPRD (Clinical Practice Research Datalink).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Soeborg, Dánsko, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v databázi primární péče CPRD, kterým byl předepsán liraglutid po uvedení přípravku Saxenda® ve Spojeném království (a v předchozích 12 měsících neměli žádný předpis na liraglutid)

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Nové iniciátory liraglutidu (neznačkový, nebo značkový předpis, tzn. Saxenda® nebo Victoza®), kteří neměli žádný předpis na liraglutid během dvanácti měsíců před datem indexu (čas prvního předpisu). Pacienti musí mít standardní výzkum (v databázi registrovaní jako „přijatelní“) a před datem jejich indexu musí být alespoň jeden rok standardní registrace

Kritéria vyloučení:

-Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Liraglutid
Pacienti v databázi primární péče CPRD, kterým byl předepsán liraglutid po uvedení přípravku Saxenda® ve Spojeném království (a v předchozích 12 měsících neměli žádný předpis na liraglutid)
Lék: Liraglutid
Nebyla poskytnuta žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m^2 (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
Číslo
Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
Počet pacientů s BMI vyšším nebo rovným 27 kg/m^2 a nižším než 30 kg/m^2 a 1 nebo více komorbiditami (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
S alespoň 1 relevantní komorbiditou: (Dysglykémie, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe a/nebo jiné komorbidity související s hmotností)
Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
Počet pacientů s BMI vyšším nebo rovným 27 kg/m^2 a menším než 30 kg/m^2 a bez komorbidit (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Žádná z relevantních komorbidit: (Dysglykémie, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe a/nebo jiné komorbidity související s hmotností)
Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Počet pacientů s BMI pod 27 kg/m^2 (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Číslo
Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Počet pacientů s méně než 5% ztrátou hmotnosti a pokračující léčbou (pouze Saxenda®)
Časové okno: Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Číslo
Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Průměrný úbytek hmotnosti u pacientů neléčených podle pravidla ukončení léčby (pouze Saxenda®)
Časové okno: Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Počet pacientů s neměřeným BMI (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Číslo
Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Počet pacientů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti a pokračující léčbou (pouze Saxenda®)
Časové okno: 16. týden - 24. týden
Číslo
16. týden - 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek: 1) interval na předpis odpovídající denní dávce 3,0 mg, 2) informace o dávce 3,0 mg denně nebo 3) indikace řízení hmotnosti (pouze Victoza®)
Časové okno: Do 4-12 týdnů od data prvního předpisu
Počet pacientů na předpis Victoza®
Do 4-12 týdnů od data prvního předpisu
Počet iniciátorů s jinými agonisty receptoru GLP-1 předepsaných během pokračující léčby přípravkem Saxenda® (pouze Saxenda®)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Pokračování v léčbě je definováno jako mezery delší než 30 dní mezi předpokládaným koncem předepisování a následným datem předpisu
Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Počet iniciátorů s jinými produkty pro regulaci hmotnosti předepsaných během pokračující léčby přípravkem Saxenda® (pouze Saxenda®)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Pokračování v léčbě je definováno jako mezery delší než 30 dní mezi předpokládaným koncem předepisování a následným datem předpisu
Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli 3,0 mg (pouze Saxenda®)
Časové okno: 12 týdnů od prvního předpisu
Číslo
12 týdnů od prvního předpisu
Počet pacientů s délkou léčby 0-6 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 6. měsíc
Číslo
6. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 7-12 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 12. měsíc
Číslo
12. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 13–18 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 18. měsíc
Číslo
18. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 19-24 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 24. měsíc
Číslo
24. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 25–36 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 36. měsíc
Číslo
36. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 37–48 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: Měsíc 48
Číslo
Měsíc 48
Počet pacientů s délkou léčby 49–60 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: Měsíc 60
Číslo
Měsíc 60
Počet pacientů s probíhající léčbou (současní uživatelé) (pouze Saxenda®)
Časové okno: Měsíc 60
Číslo
Měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8022-4246
  • U1111-1185-3276 (JINÝ: WHO)
  • EUPAS23369 (REGISTR: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení