Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markedsudnyttelse af Liraglutid brugt til vægtkontrol i Storbritannien: en undersøgelse i CPRD Primary Care Database

23. november 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​liraglutid til vægtstyring i klinisk praksis ved hjælp af CPRD (Clinical Practice Research Datalink) databasen for primær pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Soeborg, Danmark, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i CPRD primærplejedatabasen, som har fået ordineret liraglutid efter den britiske lancering af Saxenda® (og som ikke har fået ordineret liraglutid inden for de foregående 12 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Nye initiatorer af liraglutid (ubranded, eller branded recept, dvs. Saxenda® eller Victoza®), som ikke har fået liraglutid-recepter i de tolv måneder før indeksdatoen (tidspunkt for første ordination). Patienter skal være forskningsstandard (registreret som "acceptabel" i databasen) med mindst et års up-to-standard registrering før deres indeksdato

Ekskluderingskriterier:

-Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Liraglutid
Patienter i CPRD primærplejedatabasen, som har fået ordineret liraglutid efter den britiske lancering af Saxenda® (og som ikke har fået ordineret liraglutid inden for de foregående 12 måneder)
Medicin: Liraglutid
Ingen behandling givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et BMI over eller lig med 30 kg/m^2 (kun Saxenda®)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder før datoen for den første ordination
Nummer
Mindre end 6 måneder før datoen for den første ordination
Antal patienter med et BMI over eller lig med 27 kg/m^2 og under 30 kg/m^2 og 1 eller flere komorbiditeter (kun Saxenda®)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder før datoen for den første ordination
Med mindst 1 relevant komorbiditet: (dysglykæmi, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø og/eller andre vægtrelaterede komorbiditeter)
Mindre end 6 måneder før datoen for den første ordination
Antal patienter med et BMI over eller lig med 27 kg/m^2 og mindre end 30 kg/m^2 og ingen følgesygdomme (kun Saxenda®)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder før første ordination
Ingen af ​​de relevante komorbiditeter: (dysglykæmi, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø og/eller andre vægtrelaterede følgesygdomme)
Mindre end 6 måneder før første ordination
Antal patienter med BMI under 27 kg/m^2 (kun Saxenda®)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder før første ordination
Nummer
Mindre end 6 måneder før første ordination
Antal patienter med mindre end 5 % vægttab og fortsat behandling (kun Saxenda®)
Tidsramme: Uge 0 (første recept) til uge 16; uge 24
Nummer
Uge 0 (første recept) til uge 16; uge 24
Gennemsnitligt vægttab hos patienter, der ikke er behandlet i henhold til stopreglen (kun Saxenda®)
Tidsramme: Uge 0 (første recept) til uge 16; uge 24
Uge 0 (første recept) til uge 16; uge 24
Antal patienter med et BMI ikke målt (kun Saxenda®)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder før første ordination
Nummer
Mindre end 6 måneder før første ordination
Antal patienter med mindst 5 % vægttab og fortsat behandling (kun Saxenda®)
Tidsramme: Uge 16 - uge 24
Nummer
Uge 16 - uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opfylder mindst én af følgende: 1) et ordinationsinterval svarende til en daglig dosis på 3,0 mg, 2) dosisinformation på 3,0 mg pr. dag, eller 3) indikation af vægtstyring (kun Victoza®)
Tidsramme: Inden for 4-12 uger fra datoen for første ordination
Antal patienter med Victoza®-recepter
Inden for 4-12 uger fra datoen for første ordination
Antal initiatorer med andre GLP-1-receptoragonister ordineret under fortsat behandling med Saxenda® (kun Saxenda®)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 24 måneder
Fortsat behandling er defineret som ingen mellemrum på mere end 30 dage mellem antaget ordinationsslut og den efterfølgende ordinationsdato
Fra dato for første ordination til 24 måneder
Antal igangsættere med andre produkter til vægtkontrol ordineret under fortsat behandling med Saxenda® (kun Saxenda®)
Tidsramme: Fra dato for første ordination til 24 måneder
Fortsat behandling er defineret som ingen mellemrum på mere end 30 dage mellem antaget ordinationsslut og den efterfølgende ordinationsdato
Fra dato for første ordination til 24 måneder
Antal patienter, der har nået 3,0 mg (kun Saxenda®)
Tidsramme: 12 uger fra første ordination
Nummer
12 uger fra første ordination
Antal patienter med en behandlingsvarighed på 0-6 måneder (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 6
Nummer
Måned 6
Antal patienter med en behandlingsvarighed på 7-12 måneder (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 12
Nummer
Måned 12
Antal patienter med en behandlingsvarighed på 13-18 måneder (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 18
Nummer
Måned 18
Antal patienter med en behandlingsvarighed på 19-24 måneder (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 24
Nummer
Måned 24
Antal patienter med en behandlingsvarighed på 25-36 måneder (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 36
Nummer
Måned 36
Antal patienter med en behandlingsvarighed på 37-48 måneder (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 48
Nummer
Måned 48
Antal patienter med en behandlingsvarighed på 49-60 måneder (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 60
Nummer
Måned 60
Antal patienter med igangværende behandling (nuværende brugere) (kun Saxenda®)
Tidsramme: Måned 60
Nummer
Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN8022-4246
  • U1111-1185-3276 (ANDET: WHO)
  • EUPAS23369 (REGISTRERING: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger