Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely egy új orvostudományi vizsgálatot vizsgál (NNC0194-0499) a túlsúlyos vagy elhízott emberek testtömeg-szabályozására

2019. június 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az NNC0194-0499 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott alanyokon

Ez a tanulmány egy új vizsgálati gyógyszert vizsgál túlsúlyos vagy elhízott emberek testsúlyának szabályozására. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e az emberek számára. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szervezet milyen gyorsan távolítja el a vizsgált gyógyszert. A résztvevők vagy NNC0194-0499-et (a vizsgálati gyógyszert) vagy placebót (olyan formula, amely úgy néz ki, mint a gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat) kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. A résztvevők hetente egyszer 1 vagy több injekciót kapnak a gyomor bőrébe 12 héten keresztül. A vizsgálat körülbelül 4-5 hónapig tart. A résztvevőknek 18 látogatása lesz a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
57

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-55 éves férfi (mindkettő bezárólag) vagy 22-45 éves nő (mindkettő bezárólag) a beleegyezés aláírásakor
  • A nőknek rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük (24-35 nap a menstruáció első napja között a legutóbbi két menstruáció során, saját bevallása szerint)
  • A nőknek bilaterális petevezeték-lekötéssel kell rendelkezniük, vagy hajlandónak kell lenniük nem hormonális méhen belüli eszköz vagy spermiciddel ellátott rekeszizom/nyakkendő használatára óvszerrel kombinálva férfi partner(ek) számára.
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 és 39,9 kg/nm között (mindkettőt beleértve). A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinti.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • Vényköteles vagy vény nélkül kiadható gyógyszerek, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a nem rutinszerű vitaminokat, a szűrést megelőző 2 héten belül. Enyhe fájdalomcsillapítók a szűrést megelőző 24 óráig megengedettek
  • Csontbetegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy a csonttörés egyéb módon megnövekedett kockázata a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés alapján és a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: NNC0194-0499
A résztvevők növekvő dózisú NNC0194-0499-et kapnak. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (85. nap) 12 hétig tart.
Drog: NNC0194-0499

A résztvevők NNC0194-0499-et kapnak (s.c., a hasi bőr felemelt redőjébe) hetente egyszer, 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg vagy 120 mg-os növekvő dózisokban. Minden résztvevő csak egy dózisszintet kap.

A dózisemelés a következő tervezett dózisszintre lép fel, ha a vizsgáló vagy a vizsgálati biztonsági csoport nem emelt biztonsági aggályokat.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők NNC0194-0499 illesztett placebót kapnak. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (85. nap) 12 hétig tart.
Drog: Placebo
A résztvevők hetente egyszer kapnak NNC0194-0499 illesztett placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az NNC0194-0499 első beadásától (1. nap) a követésig (112. nap)
események száma
Az NNC0194-0499 első beadásától (1. nap) a követésig (112. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
percenkénti ütemben mérve
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Változás a biokémiában
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Paraméterek: kalcium (összes), klorid, magnézium, foszfát (szervetlen), kálium, nátrium, karbamid (vér karbamid nitrogén, BUN), húgysav, alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), amiláz, aszpartát aminotranszferáz (AST) ), kreatinin kináz (CK, össz), gamma glutamiltranszferáz (GGT), laktáz dehidrogenáz, lipáz, albumin, bikarbonát, bilirubin (összesen), kreatinin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és összfehérje SI egységekben
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Változás a hematológiában
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Paraméterek: Vörösvérsejtek, retikulociták, trombociták, leukociták (összesen), neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV) és átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) SI egységekben
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
A fibrinogén változása
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
g/l-ben mérve
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
A protrombin idő változása nemzetközi normalizált arányként (INR) olvasható
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) változása
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
másodpercben mérve
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Változások az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Paraméterek: RR-intervallum, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcF-intervallum SI-egységekben
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
Anti-NNC0194-0499 antitestek előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
t½,SS: az NNC0194-0499 terminális szérum felezési ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Cmax,SS: az NNC0194-0499 maximális koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
tmax,SS: az NNC0194-0499 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a szérumban egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
CL/F SS: az NNC0194-0499 látszólagos teljes szérum clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Hgmm-ben mérve
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Hgmm-ben mérve
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése