Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely egy új orvostudományi vizsgálatot vizsgál (NNC0194-0499) a túlsúlyos vagy elhízott emberek testtömeg-szabályozására

2019. június 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely az NNC0194-0499 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott alanyokon

Ez a tanulmány egy új vizsgálati gyógyszert vizsgál túlsúlyos vagy elhízott emberek testsúlyának szabályozására. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e az emberek számára. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szervezet milyen gyorsan távolítja el a vizsgált gyógyszert. A résztvevők vagy NNC0194-0499-et (a vizsgálati gyógyszert) vagy placebót (olyan formula, amely úgy néz ki, mint a gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat) kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. A résztvevők hetente egyszer 1 vagy több injekciót kapnak a gyomor bőrébe 12 héten keresztül. A vizsgálat körülbelül 4-5 hónapig tart. A résztvevőknek 18 látogatása lesz a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-55 éves férfi (mindkettő bezárólag) vagy 22-45 éves nő (mindkettő bezárólag) a beleegyezés aláírásakor
  • A nőknek rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük (24-35 nap a menstruáció első napja között a legutóbbi két menstruáció során, saját bevallása szerint)
  • A nőknek bilaterális petevezeték-lekötéssel kell rendelkezniük, vagy hajlandónak kell lenniük nem hormonális méhen belüli eszköz vagy spermiciddel ellátott rekeszizom/nyakkendő használatára óvszerrel kombinálva férfi partner(ek) számára.
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 és 39,9 kg/nm között (mindkettőt beleértve). A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinti.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • Vényköteles vagy vény nélkül kiadható gyógyszerek, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a nem rutinszerű vitaminokat, a szűrést megelőző 2 héten belül. Enyhe fájdalomcsillapítók a szűrést megelőző 24 óráig megengedettek
  • Csontbetegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy a csonttörés egyéb módon megnövekedett kockázata a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés alapján és a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC0194-0499
A résztvevők növekvő dózisú NNC0194-0499-et kapnak. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (85. nap) 12 hétig tart.
Drog: NNC0194-0499

A résztvevők NNC0194-0499-et kapnak (s.c., a hasi bőr felemelt redőjébe) hetente egyszer, 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg vagy 120 mg-os növekvő dózisokban. Minden résztvevő csak egy dózisszintet kap.

A dózisemelés a következő tervezett dózisszintre lép fel, ha a vizsgáló vagy a vizsgálati biztonsági csoport nem emelt biztonsági aggályokat.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők NNC0194-0499 illesztett placebót kapnak. A kezelési időszak az első kezeléstől (1. nap) a kezelés végéig (85. nap) 12 hétig tart.
Drog: Placebo
A résztvevők hetente egyszer kapnak NNC0194-0499 illesztett placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az NNC0194-0499 első beadásától (1. nap) a követésig (112. nap)
események száma
Az NNC0194-0499 első beadásától (1. nap) a követésig (112. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
percenkénti ütemben mérve
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Változás a biokémiában
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Paraméterek: kalcium (összes), klorid, magnézium, foszfát (szervetlen), kálium, nátrium, karbamid (vér karbamid nitrogén, BUN), húgysav, alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), amiláz, aszpartát aminotranszferáz (AST) ), kreatinin kináz (CK, össz), gamma glutamiltranszferáz (GGT), laktáz dehidrogenáz, lipáz, albumin, bikarbonát, bilirubin (összesen), kreatinin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és összfehérje SI egységekben
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Változás a hematológiában
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Paraméterek: Vörösvérsejtek, retikulociták, trombociták, leukociták (összesen), neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV) és átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) SI egységekben
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
A fibrinogén változása
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
g/l-ben mérve
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
A protrombin idő változása nemzetközi normalizált arányként (INR) olvasható
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) változása
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
másodpercben mérve
Alapállapot (-1. nap), nyomon követés (112. nap)
Változások az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Paraméterek: RR-intervallum, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcF-intervallum SI-egységekben
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
Anti-NNC0194-0499 antitestek előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (112. nap)
t½,SS: az NNC0194-0499 terminális szérum felezési ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Cmax,SS: az NNC0194-0499 maximális koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
tmax,SS: az NNC0194-0499 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a szérumban egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
CL/F SS: az NNC0194-0499 látszólagos teljes szérum clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
Az NNC0194-0499 szérumkoncentrációi alapján számítva
Az utolsó adagtól (78. nap, adagolás előtt) az utánkövetésig (112. nap)
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Hgmm-ben mérve
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)
Hgmm-ben mérve
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (112. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC0194-0499

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel