Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan uutta lääketieteen tutkimusta (NNC0194-0499) ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, annoksen suurennustutkimus, jossa tutkitaan NNC0194-0499:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 22-55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tai nainen 22-45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Naisella on oltava säännöllinen kuukautiskierto (määritelty 24-35 päiväksi ensimmäisen kuukautispäivän välillä kahden viimeisimmän kuukautiskierron aikana, itse ilmoittama)
- Naisella on oltava molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai hänen on oltava valmis käyttämään ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta tai palleaa/kohdunkaulan korkkia spermisidillä yhdessä kondomin kanssa miespuolisille kumppani(ille)
- Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-39,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien). Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
- Tutkija pitää yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja tavalliset vitamiinit, 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Lievät kipulääkkeet ovat sallittuja 24 tuntia ennen seulontaa
- Aiempi luusairaus tai olemassaolo tai muutoin lisääntynyt luunmurtuman riski kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla arvioituna ja tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0194-0499
Osallistujat saavat kasvavia annoksia NNC0194-0499:ää.
Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 85) on 12 viikkoa.
|
Osallistujat saavat NNC0194-0499-injektion (s.c., kohotettuun vatsan ihopoimussa) kerran viikossa kasvavina annoksina 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg tai 120 mg. Jokaiselle osallistujalle annetaan vain yksi annostaso. Annoksen nostaminen jatkuu seuraavalle suunnitellulle annostasolle, jos tutkija tai tutkimusturvallisuusryhmä ei ole esittänyt turvallisuusongelmia. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat NNC0194-0499-yhteensopivan lumelääkkeen.
Hoitojakso ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 85) on 12 viikkoa.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa ruiskeet NNC0194-0499 ja lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: NNC0194-0499:n ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
|
tapahtumien määrä
|
NNC0194-0499:n ensimmäisestä antamisesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
|
Muutos biokemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
Parametrit: Kalsium (yhteensä), kloridi, magnesium, fosfaatti (epäorgaaninen), kalium, natrium, urea (veren ureatyppi, BUN), virtsahappo, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ), kreatiniinikinaasi (CK, kokonaismäärä), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), laktaasidehydrogenaasi, lipaasi, albumiini, bikarbonaatti, bilirubiini (yhteensä), kreatiniini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja kokonaisproteiini SI-yksiköissä
|
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
|
Muutos hematologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
Parametrit: erytrosyytit, retikulosyytit, trombosyytit, leukosyytit (yhteensä), neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) SI-yksiköissä
|
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
|
Muutos fibrinogeenissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
mitattuna g/l
|
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
|
Muutos protrombiiniajassa luetaan kansainvälisenä normalisoituna suhteena (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
sekunneissa mitattuna
|
Lähtötilanne (päivä -1), seuranta (päivä 112)
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
Parametrit: RR-väli, PR-väli, QRS-väli, QT-väli ja QTcF-väli SI-yksiköissä
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
|
pistoskohdan reaktioiden määrä
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
|
|
Anti-NNC0194-0499-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 112)
|
|
|
t½,SS: NNC0194-0499:n terminaalinen puoliintumisaika seerumissa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
|
Cmax,SS: NNC0194-0499:n maksimipitoisuus seerumissa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
|
tmax,SS: aika NNC0194-0499:n maksimipitoisuuteen seerumissa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
|
CL/F SS: NNC0194-0499:n näennäinen seerumin kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
Laskettu NNC0194-0499:n seerumipitoisuuksien perusteella
|
Viimeisestä annoksesta (päivä 78, ennen annosta) seurantaan (päivä 112)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
mitattuna mmHg
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
mitattuna mmHg
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 112)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9499-4287
- U1111-1193-7228 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NNC0194-0499
-
NCT04722653Valmis
-
NCT05742919ValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus
-
NCT05727644Valmis
-
NCT05766709Valmis
-
NCT03015207ValmisLihavuus | Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriö
-
NCT05917938Valmis
-
NCT05016882Valmis
-
NCT07087795Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06409130Valmis
-
NCT06188026ValmisTerveet vapaaehtoiset (alkoholiton steatohepatiitti)