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Uno studio di ricerca che esamina una nuova medicina di studio (NNC0194-0499) per il controllo del peso nelle persone con sovrappeso o obesità

25 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, con aumento della dose che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0194-0499 in soggetti con sovrappeso o obesità

Questo studio esamina un nuovo medicinale in studio per il controllo del peso nelle persone con sovrappeso o obesità. Lo scopo di questo studio è vedere se il medicinale in studio è sicuro per le persone da assumere. Lo studio esamina anche la velocità con cui il corpo rimuove il medicinale in studio. I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 (il medicinale dello studio) o placebo (una formula che assomiglia al medicinale ma non ha principi attivi). Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno 1 o più iniezioni nella pelle della zona dello stomaco una volta alla settimana per 12 settimane. Lo studio durerà per circa 4 o 5 mesi. I partecipanti avranno 18 visite alla clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 22 e 55 anni (entrambi inclusi) o femmina di età compresa tra 22 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • La donna deve avere un ciclo mestruale regolare (definito come 24-35 giorni tra il 1° giorno delle mestruazioni per i due periodi mestruali più recenti, autodichiarati)
  • La donna deve avere una legatura delle tube bilaterale o deve essere disposta a utilizzare un dispositivo intrauterino non ormonale o diaframma/tappo cervicale con spermicida in combinazione con il preservativo per i partner maschi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 kg/mq (entrambi inclusi). Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore
  • Considerato dallo sperimentatore generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine non di routine, entro 2 settimane prima dello screening. Gli antidolorifici leggeri sono consentiti fino a 24 ore prima dello screening
  • Anamnesi o presenza di malattia ossea o altrimenti aumento del rischio di frattura ossea come valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di NNC0194-0499. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 85) sarà di 12 settimane.
Droga: NNC0194-0499

I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 (sc, in una piega sollevata della pelle addominale) iniezione una volta alla settimana a dosi crescenti di 3,0 mg, 9,0 mg, 27 mg, 60 mg o 120 mg. Ad ogni partecipante verrà assegnato un solo livello di dose.

L'escalation della dose procederà al successivo livello di dose pianificato se non ci sono problemi di sicurezza sollevati dallo sperimentatore o dal gruppo di sicurezza dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 placebo abbinato. Il periodo di trattamento dal primo trattamento (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 85) sarà di 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana iniezioni di placebo abbinato a NNC0194-0499.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di NNC0194-0499 (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
conteggio degli eventi
Dalla prima somministrazione di NNC0194-0499 (giorno 1) al follow-up (giorno 112)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
misurato in battiti al minuto
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Cambiamento in biochimica
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Parametri: Calcio (totale), Cloruro, Magnesio, Fosfato (inorganico), Potassio, Sodio, Urea (azoto ureico nel sangue, BUN), Acido urico, Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP), Amilasi, Aspartato aminotransferasi (AST ), creatinina chinasi (CK, totale), gamma glutamiltransferasi (GGT), lattasi deidrogenasi, lipasi, albumina, bicarbonato, bilirubina (totale), creatinina, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e proteina totale in unità SI
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Cambiamento in ematologia
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Parametri: eritrociti, reticolociti, trombociti, leucociti (totale), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV) e concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) in unità SI
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
misurato in g/l
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Variazione del tempo di protrombina letta come rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
misurato in secondi
Basale (giorno -1), follow-up (giorno 112)
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Parametri: intervallo RR, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcF in unità SI
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
conteggio delle reazioni al sito di iniezione
Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
Presenza di anticorpi anti-NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 112)
t½,SS: l'emivita sierica terminale di NNC0194-0499 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Cmax,SS: la concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
tmax,SS: il tempo alla concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
CL/F SS: la clearance sierica totale apparente di NNC0194-0499 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche di NNC0194-0499
Dall'ultima dose (Giorno 78, pre-dose) fino al follow-up (Giorno 112)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
misurato in mmHg
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)
misurato in mmHg
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 112)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9499-4287
  • U1111-1193-7228 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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