Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BHV-4157 vizsgálata Alzheimer-kórban (T2 Protect AD)

2023. november 14. frissítette: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BHV-4157 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A preklinikai modellek azt sugallják, hogy a riluzol, a BHV-4157 aktív metabolitja védelmet nyújthat az AD-vel kapcsolatos patológiákkal és a kognitív diszfunkciókkal szemben. A BHV-4157 280 mg-ra titrált dózisa vagy placebo, naponta egyszer szájon át. A kezelés időtartama 48 hét. A szűrési időszak legfeljebb 42 napig tarthat; és a kezelés utáni 4 hetes megfigyelési időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
350

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 50 és 85 év közöttiek (beleértve) a szűréskor
  • Valószínű Alzheimer-kóros demenciával diagnosztizáltak: Az alapvető klinikai kritériumok a NIA/Alzheimer-féle szövetség irányelveinek megfelelően.
  • A közösségben élés (beleértve a támogatott lakólétesítményeket, de nem tartalmazza a tartós ápolást biztosító ápolási létesítményeket).
  • Ambuláns, vagy képes járni egy kisegítő eszközzel, például bottal vagy gyaloglóval.
  • A résztvevőknek olyan vizsgálati partnerrel kell rendelkezniük, aki gyakran érintkezik velük (körülbelül >3-4 alkalommal hetente), jelen kell lennie minden klinikai látogatáson, és segíteni tud a vizsgálati eljárások betartásában.
  • Az agyi MRI-vizsgálat a szűrést követő 6 hónapon belül, amely összhangban van az Alzheimer-kór diagnózisával.
  • A résztvevőket az FDA által jóváhagyott AD-gyógyszerek (acetilkolinészteráz-gátlók (AchEI) és/vagy memantin) stabil adagolási rendjével kell kezelni legalább 3 hónapig a szűrés előtt. A résztvevőktől elvárható, hogy a vizsgálat időtartama alatt ezen gyógyszerek stabil adagolási rendjét alkalmazzák.
  • Azok a résztvevők is jogosultak a felvételre, akiket a szűrés időpontjában nem kezelnek FDA által jóváhagyott AD-gyógyszerekkel, mert ezekre a gyógyszerekre ellenjavallatok vannak, vagy mert korábban ezekkel a gyógyszerekkel sikertelenül kezelték őket, amennyiben várható, hogy nem kezelhető ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartama alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Májkárosodás: A Child-Pugh osztályú vagy súlyosabb májkárosodás.
  • Egyéb neurodegeneratív betegségek és demenciák okai, beleértve a Parkinson-kórt és a Huntington-kórt, a vaszkuláris demencia, a CJD (Creutzfeldt-Jakob-kór), az LBD (Lewy-test demencia), a PSP (progresszív szupranukleáris bénulás), az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) vagy az NPH-kór. normál nyomású hydrocephalus).
  • Egy súlyos depressziós epizód anamnézisében a szűrést követő 6 hónapban.
  • Inzulinfüggő cukorbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség, amelynek HbA1c értéke >8,0%.
  • Rák vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve azokat a betegeket, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, és akiknél több mint 3 évig nem volt bizonyíték a kiújulásra. A stabil prosztatarákban vagy nem melanómás bőrrákban szenvedő betegek nincsenek kizárva.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált anyaggal, és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert bevett, hacsak nem igazolták, hogy placebót kapott a szűrést megelőző 12 héten belül. Egy korábbi vizsgálati kísérlet vége a vizsgált szer utolsó adagjának dátuma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: BHV-4157
troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) kapszula, QD
Drog: troriluzol
A BHV-4157 szájon át történő beadása naponta történik 48 héten keresztül
Más nevek:
  • BHV-4157
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő 280 mg-os (2 x 140 mg) placebo kapszula, QD
Drog: Placebo orális kapszula
A megfelelő orális placebót naponta adják 48 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájának (ADAS-Cog) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az ADAS-Cog egy strukturált skála, amely értékeli a memóriát (szófelidézés, szófelismerés), az érvelést (parancsok követése), a nyelvet (névadás, megértés), a tájékozódást, az ötletelési gyakorlatot (betűk borítékba helyezése) és a konstrukciós gyakorlatot (geometriai elemek másolása). tervek). A beszélt nyelvre, a nyelvi megértésre, a szótalálási nehézségekre és a tesztutasításokra való emlékezésre vonatkozó értékeléseket is megkapták. A tesztet a hibák alapján pontozták egy 0-tól (legjobb) 70-ig (rosszabb) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok gyengébb teljesítményt és nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelésében – dobozok összege (CDR – dobozok összege) összpontszám a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
A dobozok CDR-összege a megismerés és a mindennapi működés validált összetett besorolása, amelyet a longitudinális AD-kutatásban használnak, és amely magában foglalja mind az informátor inputját, mind a teljesítmény közvetlen értékelését. Félig strukturált interjún keresztül 3 kognitív területet értékel, beleértve a memóriát, a tájékozódást és az ítéletalkotást/problémamegoldást, valamint 3 mindennapi funkcionális területet, beleértve a közösségi ügyeket, az otthont, a hobbikat és a személyes gondoskodást. Az egyéni tartomány pontszáma 0 (nincs) és 3 (súlyos) között változott, de ezek mindegyikének pontszámait összevonták, hogy 0 (legjobb) és 18 (legrosszabb) közötti összetett pontszámot (dobozok összege) kapjanak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik. gyengébb teljesítmény és nagyobb károsodás. Az egyes domain pontszámok összeadódnak a doboz pontszámok összegének létrehozásához.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hippokampusz térfogatában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
A Volumetriás MRI lehetővé teszi az agy szerkezetének térfogatának in vivo felmérését, és méri az atrófia arányát. Az MRI-vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az AD-ban előforduló atrófiás mintázatok, amelyek a betegség kóros progresszióját tükrözik, megbízhatóan kimutathatók és nyomon követhetők az idő múlásával. Az MRI-ből származó hippokampusz térfogata korrelál a szövettani hippocampális térfogattal és az idegsejtek elvesztésének mértékével és az AD patológiájával, és az entorhinalis kéreg vastagságának változása az AD-vel kapcsolatos neurodegeneráció korai és érzékeny mutatója.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – a mindennapi életvitel (ADCS-ADL) összpontszáma a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az ADCS-ADL leltárskála egy validált kérdőív, amelyet az ADCS fejlesztett ki a mindennapi élet instrumentális és alapvető tevékenységeinek felmérésére az AD-vizsgálatban résztvevő partnerének 23 elemből álló strukturált interjúja alapján. A 0-tól (nincs) 78-ig (súlyos) terjedő skála alacsonyabb pontszámokkal nagyobb károsodást jelez.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az NPI egy jól validált, megbízható, több elemből álló eszköz az AD demencia pszichopatológiájának felmérésére a vizsgálati partnerrel készült interjú eredményei alapján. Az NPI 10 neuropszichiátriai jellemző gyakoriságát és súlyosságát egyaránt értékeli, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, izgatottságot/agressziót, diszfóriát, szorongást, eufóriát, apátiát, gátlástalanságot, ingerlékenységet és labilitást, valamint az aberráns motoros viselkedést, valamint értékeli az alvást és az étvágyat/evést. rendellenességek. A gyakorisági értékelések 1-től (alkalmanként, heti egy alkalomnál ritkábban) 4-ig (nagyon gyakran, naponta egyszer vagy többször vagy folyamatosan) terjednek. A súlyossági értékelés 1-től (enyhe) 3-ig (súlyos) terjed. Az összpontszám az összes alskála összege 1-től (enyhe) 7-ig (súlyos), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental Status Examination (MMSE) összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az MMSE egy gyakran használt szűrőeszköz az AD gyógyszervizsgálatokhoz. Értékeli a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet, a koncentrációt, a névadást, az ismétlést, a megértést, valamint a mondatalkotási és 2 egymást metsző ötszög másolásának képességét. Az MMSE skála 0-tól (rosszabb) 30-ig (legjobb) terjed, alacsonyabb pontszámmal több kognitív károsodást jelez.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-kben szenvedők száma
Időkeret: A TEAE-ket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 96 hétig jelentettek.
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása olyan résztvevőknél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőknél, akik vizsgálati (gyógyszeres) terméket kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan esemény, amely bármely dózis mellett megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halál; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan résztvevő utódainál, aki vizsgálati gyógyszert kapott; egyéb fontos egészségügyi események, amelyek veszélybe sodorhatták a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek a többi súlyos kimenetel megelőzésére. Az AE a lehetséges, valószínű és határozott ok-okozati összefüggések megjelölése esetén "Kapcsolódónak" minősül.
A TEAE-ket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 96 hétig jelentettek.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a hippokampusz térfogata a 48. héten az enyhe alcsoportban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Résztvevők alcsoportja MMSE kategória = Enyhe. Az MMSE skála 0-tól (rosszabb) 30-ig (legjobb) terjed, az alacsonyabb pontszám több kognitív károsodást jelez. Enyhe azok a résztvevők, akiknek az alapvonal MMSE-pontszáma 20-nál nagyobb vagy egyenlő.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BHV4157-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése