Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BHV-4157 vizsgálata Alzheimer-kórban (T2 Protect AD)

2023. november 14. frissítette: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BHV-4157 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A preklinikai modellek azt sugallják, hogy a riluzol, a BHV-4157 aktív metabolitja védelmet nyújthat az AD-vel kapcsolatos patológiákkal és a kognitív diszfunkciókkal szemben. A BHV-4157 280 mg-ra titrált dózisa vagy placebo, naponta egyszer szájon át. A kezelés időtartama 48 hét. A szűrési időszak legfeljebb 42 napig tarthat; és a kezelés utáni 4 hetes megfigyelési időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research Group - Pasadena
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Galen Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VAMC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • SUNY Upstate Medical University Department of Geriatrics
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Medical Clinic
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • CBRI, Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Memory & Alzheimer's Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases,University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 50 és 85 év közöttiek (beleértve) a szűréskor
  • Valószínű Alzheimer-kóros demenciával diagnosztizáltak: Az alapvető klinikai kritériumok a NIA/Alzheimer-féle szövetség irányelveinek megfelelően.
  • A közösségben élés (beleértve a támogatott lakólétesítményeket, de nem tartalmazza a tartós ápolást biztosító ápolási létesítményeket).
  • Ambuláns, vagy képes járni egy kisegítő eszközzel, például bottal vagy gyaloglóval.
  • A résztvevőknek olyan vizsgálati partnerrel kell rendelkezniük, aki gyakran érintkezik velük (körülbelül >3-4 alkalommal hetente), jelen kell lennie minden klinikai látogatáson, és segíteni tud a vizsgálati eljárások betartásában.
  • Az agyi MRI-vizsgálat a szűrést követő 6 hónapon belül, amely összhangban van az Alzheimer-kór diagnózisával.
  • A résztvevőket az FDA által jóváhagyott AD-gyógyszerek (acetilkolinészteráz-gátlók (AchEI) és/vagy memantin) stabil adagolási rendjével kell kezelni legalább 3 hónapig a szűrés előtt. A résztvevőktől elvárható, hogy a vizsgálat időtartama alatt ezen gyógyszerek stabil adagolási rendjét alkalmazzák.
  • Azok a résztvevők is jogosultak a felvételre, akiket a szűrés időpontjában nem kezelnek FDA által jóváhagyott AD-gyógyszerekkel, mert ezekre a gyógyszerekre ellenjavallatok vannak, vagy mert korábban ezekkel a gyógyszerekkel sikertelenül kezelték őket, amennyiben várható, hogy nem kezelhető ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartama alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Májkárosodás: A Child-Pugh osztályú vagy súlyosabb májkárosodás.
  • Egyéb neurodegeneratív betegségek és demenciák okai, beleértve a Parkinson-kórt és a Huntington-kórt, a vaszkuláris demencia, a CJD (Creutzfeldt-Jakob-kór), az LBD (Lewy-test demencia), a PSP (progresszív szupranukleáris bénulás), az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) vagy az NPH-kór. normál nyomású hydrocephalus).
  • Egy súlyos depressziós epizód anamnézisében a szűrést követő 6 hónapban.
  • Inzulinfüggő cukorbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség, amelynek HbA1c értéke >8,0%.
  • Rák vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve azokat a betegeket, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, és akiknél több mint 3 évig nem volt bizonyíték a kiújulásra. A stabil prosztatarákban vagy nem melanómás bőrrákban szenvedő betegek nincsenek kizárva.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált anyaggal, és legalább egy adag vizsgálati gyógyszert bevett, hacsak nem igazolták, hogy placebót kapott a szűrést megelőző 12 héten belül. Egy korábbi vizsgálati kísérlet vége a vizsgált szer utolsó adagjának dátuma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHV-4157
troriluzol, 280 mg (2 x 140 mg) kapszula, QD
Drog: troriluzol
A BHV-4157 szájon át történő beadása naponta történik 48 héten keresztül
Más nevek:
  • BHV-4157
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő 280 mg-os (2 x 140 mg) placebo kapszula, QD
Drog: Placebo orális kapszula
A megfelelő orális placebót naponta adják 48 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájának (ADAS-Cog) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az ADAS-Cog egy strukturált skála, amely értékeli a memóriát (szófelidézés, szófelismerés), az érvelést (parancsok követése), a nyelvet (névadás, megértés), a tájékozódást, az ötletelési gyakorlatot (betűk borítékba helyezése) és a konstrukciós gyakorlatot (geometriai elemek másolása). tervek). A beszélt nyelvre, a nyelvi megértésre, a szótalálási nehézségekre és a tesztutasításokra való emlékezésre vonatkozó értékeléseket is megkapták. A tesztet a hibák alapján pontozták egy 0-tól (legjobb) 70-ig (rosszabb) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok gyengébb teljesítményt és nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelésében – dobozok összege (CDR – dobozok összege) összpontszám a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
A dobozok CDR-összege a megismerés és a mindennapi működés validált összetett besorolása, amelyet a longitudinális AD-kutatásban használnak, és amely magában foglalja mind az informátor inputját, mind a teljesítmény közvetlen értékelését. Félig strukturált interjún keresztül 3 kognitív területet értékel, beleértve a memóriát, a tájékozódást és az ítéletalkotást/problémamegoldást, valamint 3 mindennapi funkcionális területet, beleértve a közösségi ügyeket, az otthont, a hobbikat és a személyes gondoskodást. Az egyéni tartomány pontszáma 0 (nincs) és 3 (súlyos) között változott, de ezek mindegyikének pontszámait összevonták, hogy 0 (legjobb) és 18 (legrosszabb) közötti összetett pontszámot (dobozok összege) kapjanak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik. gyengébb teljesítmény és nagyobb károsodás. Az egyes domain pontszámok összeadódnak a doboz pontszámok összegének létrehozásához.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hippokampusz térfogatában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
A Volumetriás MRI lehetővé teszi az agy szerkezetének térfogatának in vivo felmérését, és méri az atrófia arányát. Az MRI-vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az AD-ban előforduló atrófiás mintázatok, amelyek a betegség kóros progresszióját tükrözik, megbízhatóan kimutathatók és nyomon követhetők az idő múlásával. Az MRI-ből származó hippokampusz térfogata korrelál a szövettani hippocampális térfogattal és az idegsejtek elvesztésének mértékével és az AD patológiájával, és az entorhinalis kéreg vastagságának változása az AD-vel kapcsolatos neurodegeneráció korai és érzékeny mutatója.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – a mindennapi életvitel (ADCS-ADL) összpontszáma a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az ADCS-ADL leltárskála egy validált kérdőív, amelyet az ADCS fejlesztett ki a mindennapi élet instrumentális és alapvető tevékenységeinek felmérésére az AD-vizsgálatban résztvevő partnerének 23 elemből álló strukturált interjúja alapján. A 0-tól (nincs) 78-ig (súlyos) terjedő skála alacsonyabb pontszámokkal nagyobb károsodást jelez.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az NPI egy jól validált, megbízható, több elemből álló eszköz az AD demencia pszichopatológiájának felmérésére a vizsgálati partnerrel készült interjú eredményei alapján. Az NPI 10 neuropszichiátriai jellemző gyakoriságát és súlyosságát egyaránt értékeli, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, izgatottságot/agressziót, diszfóriát, szorongást, eufóriát, apátiát, gátlástalanságot, ingerlékenységet és labilitást, valamint az aberráns motoros viselkedést, valamint értékeli az alvást és az étvágyat/evést. rendellenességek. A gyakorisági értékelések 1-től (alkalmanként, heti egy alkalomnál ritkábban) 4-ig (nagyon gyakran, naponta egyszer vagy többször vagy folyamatosan) terjednek. A súlyossági értékelés 1-től (enyhe) 3-ig (súlyos) terjed. Az összpontszám az összes alskála összege 1-től (enyhe) 7-ig (súlyos), a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental Status Examination (MMSE) összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Az MMSE egy gyakran használt szűrőeszköz az AD gyógyszervizsgálatokhoz. Értékeli a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet, a koncentrációt, a névadást, az ismétlést, a megértést, valamint a mondatalkotási és 2 egymást metsző ötszög másolásának képességét. Az MMSE skála 0-tól (rosszabb) 30-ig (legjobb) terjed, alacsonyabb pontszámmal több kognitív károsodást jelez.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-kben szenvedők száma
Időkeret: A TEAE-ket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 96 hétig jelentettek.
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása olyan résztvevőknél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőknél, akik vizsgálati (gyógyszeres) terméket kaptak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan esemény, amely bármely dózis mellett megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halál; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan résztvevő utódainál, aki vizsgálati gyógyszert kapott; egyéb fontos egészségügyi események, amelyek veszélybe sodorhatták a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek a többi súlyos kimenetel megelőzésére. Az AE a lehetséges, valószínű és határozott ok-okozati összefüggések megjelölése esetén "Kapcsolódónak" minősül.
A TEAE-ket a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 96 hétig jelentettek.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a hippokampusz térfogata a 48. héten az enyhe alcsoportban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
Résztvevők alcsoportja MMSE kategória = Enyhe. Az MMSE skála 0-tól (rosszabb) 30-ig (legjobb) terjed, az alacsonyabb pontszám több kognitív károsodást jelez. Enyhe azok a résztvevők, akiknek az alapvonal MMSE-pontszáma 20-nál nagyobb vagy egyenlő.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV4157-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a troriluzol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel