Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Green Sun Medical Dynamic Scoliosis merevítő (GSM)

2025. május 28. frissítette: Green Sun medical
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes rövid távú adatokat gyűjtsön a Green Sun Dynamic merevítő biztonságosságáról és teljesítményéről serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő, jelenleg TLSO-val kezelt alanyok mintáján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) fogszabályzót a merev thoracolumbosacralis ortézisek (TLSO-k, fogszabályzók) alternatívájaként fejlesztették ki, amelyet általában a görbe folyamatos progressziójának megakadályozására használnak serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegeknél. A merevítő korrekciós erőket fejt ki a gerinc izmos és csontos szerkezetére, miközben megőrzi a mozgástartományt (ROM). Az ortézist előre gyártják, és minden betegre beállítják. Egy sor félmerev szegmens veszi körül a páciens törzsét szorosan érintkezve, és rugalmas elemekből álló szerkezet köti össze őket. Ezek a rugalmas (vagy rugalmas) elemek stabilizáló erőket generálnak, biztosítva a szükséges immobilizálást, miközben lehetővé teszik a félmerev szegmensek relatív mozgását. A mai napig ezt a fogszabályzót a laboratóriumban egészséges önkénteseken tesztelték.

Ez a vizsgálat jelenleg TLSO-t használó betegeket fog toborozni, és összehasonlítja a GSM zárójelben elért görbekorrekciót a jelenlegi merevítőjükkel. A GSM merevítőben töltött 3 hónap elteltével a rendszer megméri a rögzítőn kívüli Cobb-szöget, és összehasonlítja a beiratkozáskor tapasztalttal. A biztonságot folyamatosan értékeljük. A fogszabályzóval összefüggő életminőséget (kényelem, stressz, tevékenységekbe való beavatkozás) saját maga jelenti be. A fogszabályzó betartását a fogszabályzóban lévő hőmérséklet-monitorral mérjük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • National scoliosis center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AIS diagnózisa
  2. Jelenlegi kezelés TLSO-val, 5 hónapnál hosszabb ideig
  3. Meglévő 3D-s felszíni szkennelés a törzsről és a fogszabályozón kívüli röntgenről az elmúlt 6 hónapban
  4. Egy görbecsúcs a T7 alatt
  5. Női nem (az AIS-populáció 85%-a nő)
  6. Tudjon írni és olvasni angolul
  7. Életkor 10-15 év

Kizárási kritériumok:

1) Szülők/betegek, akik visszautasítják a részvételt és/vagy nem írják alá a beleegyező/hozzájáruló dokumentumokat 2) Terhes nők

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Green Sun Dynamic Brace
A fogszabályzó hatékonyságának (a merevítőn belüli és azon kívüli Cobb-szögek), a kopási időnek és a fogszabályzóhoz kapcsolódó életminőségnek a korábbi méréseit összehasonlítják azokkal, amelyeket azután mértek, hogy az alany fel lett szerelve egy Green Sun dinamikus merevítővel.
Eszköz: Green Sun Dynamic Brace
Váltás a szokásos TLSO-ról GSM merevítőre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadható GSM-es korrekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (TLSO mérése) a GSM zárójel (GSM mérése) 60 napon belül
Az elfogadható GSM-es brace korrekciót úgy határozták meg, hogy a TLSO és a GSM becsapódási COBB szögei között 10 fok vagy annál kevesebb különbség van.
Alapvonal (TLSO mérése) a GSM zárójel (GSM mérése) 60 napon belül
A görbe stabilitással vagy progresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték ~ 3 hónapos nyomon követés
A görbe stabilitását úgy definiálják, hogy a kiindulási szög és a GSM kopás utáni nyomon követéskor 10 fok vagy annál kevesebb fokozat előrehaladását (a COBB kiindulási szöge mínusz a COBB-szög nyomon követése).
A kiindulási érték ~ 3 hónapos nyomon követés
Váratlan káros események
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A GSM zárójelhez és a betegjellemzőkhöz kapcsolódó váratlan mellékhatások, amelyek valószínűleg felvetik a biztonsági kérdéseket
Legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zárójelhez kapcsolódó életminőség pontszámainak (zárójeles kérdőív)
Időkeret: A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
Változás a BRACE kérdőív (BRQ) pontszámaiban a kiindulási ponttól (tükrözve a TLSO tapasztalatait) a nyomon követésig (tükrözve a GSM Brace tapasztalatát). Az összes pontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok arra utalnak, hogy a merevítés során jobb életminőség. A pozitív változási pontszám azt sugallja, hogy megnövekedett a zárójelhez kapcsolódó QoL, amely a GSM zárójelének kitettségével kapcsolatos.
A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
Az életminőség pontszámának változása
Időkeret: A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
Az olasz gerinc ifjúsági életminőségi (ISYQOL) pontszámának változása a kiindulási ponttól (tükrözve a TLSO tapasztalatait) a nyomon követésig (tükrözve a GSM Brace tapasztalatát). Az összes pontszám 0 és 100% között van, ahol a 100% nem jelzi a gerinc vagy a merevítő problémákkal kapcsolatos problémákat. A pozitív változási pontszám azt sugallja, hogy megnövekedett QoL kapcsolódik a GSM zárójelének kitettségéhez.
A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
A TLSO és a GSM zárójelben mért életképességi különbség
Időkeret: Alapvonal
A TLSO -ban és a GSM zárójelben mérve a tüdő életképessége a mellkas falának mozgási különbségének becslése érdekében. A pozitív különbség a GSM -et részesíti előnyben.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Green Sun medical

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jamie Haggard, Green Sun medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése