Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский бандаж для динамического сколиоза Green Sun (GSM)

28 мая 2025 г. обновлено: Green Sun medical
Это пилотное исследование для сбора предварительных краткосрочных данных о безопасности и эффективности корсета Green Sun Dynamic на выборке субъектов с подростковым идиопатическим сколиозом, которые в настоящее время лечатся с помощью TLSO.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Корсет Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) был разработан в качестве альтернативы жестким грудопояснично-крестцовым ортезам (TLSO, корсеты), обычно используемым для предотвращения дальнейшего прогрессирования искривления у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS). Ортез прикладывает корректирующие усилия к мышечным и костным структурам позвоночника, сохраняя при этом диапазон движений (ДД). Ортез изготавливается заранее и подгоняется под каждого пациента. Ряд полужестких сегментов окружает туловище пациента в тесном контакте и соединен конструкцией из гибких элементов. Эти гибкие (или упругие) элементы создают стабилизирующие силы, обеспечивая необходимую иммобилизацию, при этом допуская относительное движение полужестких сегментов. На сегодняшний день эта скоба была протестирована в лаборатории на здоровых добровольцах.

В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые в настоящее время используют TLSO, и будет сравниваться коррекция кривой, достигнутая с помощью корсета GSM, с коррекцией в их текущем корсете. Через 3 месяца ношения корсета GSM угол Кобба вне корсета будет измерен и сравнен с таковым при поступлении. Безопасность будет постоянно оцениваться. Качество жизни, связанное с брекетами (комфорт, стресс, вмешательство в деятельность), будет оцениваться самостоятельно. Соблюдение предписаний по брекетам будет измеряться с помощью встроенного в брекеты термометра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lori Dolan, PhD
  • Номер телефона: 319-356-1075
  • Электронная почта: lori-dolan@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Thompson
  • Номер телефона: 415-722-4872
  • Электронная почта: matt@greensunmedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • National scoliosis center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика АИС
  2. Текущее лечение TLSO продолжительностью ≥5 месяцев
  3. Существующее 3D-сканирование поверхности туловища и рентген без брекетов в течение последних 6 месяцев
  4. Одна вершина кривой ниже T7
  5. Женский пол (85% населения АИС составляют женщины)
  6. Умение читать и писать по-английски
  7. Возраст 10-15 лет

Критерий исключения:

1) Родители/пациенты, которые отказываются от участия и/или не подписывают документы согласия/согласия 2) Беременные женщины

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Динамическая повязка Green Sun
Исторические показатели эффективности корсета (угол Кобба в корсете и вне корсета), время ношения и качество жизни, связанное с корсетом, будут сравниваться с показателями, измеренными после того, как субъекту надели динамическую корсету Green Sun.
Устройство: Динамическая повязка Green Sun
Переход от стандартного лечения TLSO к корсету GSM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с приемлемой GSM в коррекции Brace
Временное ограничение: Базовая линия (измерение TLSO) до доставки скоб GSM (измерение GSM) в течение 60 дней
Приемлемая коррекция GSM в брецне была определена как разница в 10 градусах или меньше между TLSO и GSM в брусных углах Cobb.
Базовая линия (измерение TLSO) до доставки скоб GSM (измерение GSM) в течение 60 дней
Процент участников со стабильностью кривой или прогрессированием на 3-месячном наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до ~ 3 месяца продолжение
Стабильность кривой определяется как прогрессирование на 10 градусов или менее между углом Кобба на исходном уровне и при последующем наблюдении после износа GSM (базовый угол Кобб минус последующий угол Кобба).
Базовая линия до ~ 3 месяца продолжение
Неожиданные побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 года
Неожиданные нежелательные явления, связанные с скобкой GSM и характеристиками пациента, могут повысить проблемы безопасности
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в результатах качества жизни, связанных с скобами (анкету для скобок)
Временное ограничение: Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
Изменение анкеты Brace (BRQ) от базового уровня (отражение опыта с TLSO) в последующее наблюдение (отражение опыта с GSM Brace). Общие баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие оценки предполагают лучшее качество жизни во время бодрящих. Положительный показатель изменений предполагает повышенное качество жизни, связанное с скобкой, связанное с воздействием скобки GSM.
Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
Изменение результатов качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
Изменение результатов по итальянскому позвоночнику «Качество жизни молодежи» (ISYQOL) измерение от базового (отражающего опыт работы с TLSO) до последующего наблюдения (отражение опыта с GSM Brace). Общие оценки варьируются от 0 до 100%, где 100% не указывают на проблемы, связанные с позвоночником или проблемами. Положительный показатель изменений предполагает увеличение качества жизни, связанного с воздействием скобки GSM.
Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
Разница в жизненно важной емкостью, измеренной в TLSO и GSM Brace
Временное ограничение: Базовый уровень
Производительная способность легких, измеренная в TLSO и в скобке GSM, чтобы оценить разницу движения грудной стены. Положительная разница благоприятствует GSM.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Green Sun medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jamie Haggard, Green Sun medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамическая повязка Green Sun

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками