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Tutore dinamico per scoliosi Green Sun Medical (GSM)

28 maggio 2025 aggiornato da: Green Sun medical
Si tratta di uno studio pilota per raccogliere dati preliminari a breve termine riguardanti la sicurezza e le prestazioni del corsetto Green Sun Dynamic in un campione di soggetti con scoliosi idiopatica adolescenziale che sono attualmente in trattamento con un TLSO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tutore Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) è stato sviluppato come alternativa alle ortesi toracolombosacrali rigide (TLSO, tutori) comunemente utilizzate per prevenire la continua progressione della curva nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Il tutore applica forze correttive alle strutture muscolari e ossee della colonna vertebrale preservando il range di movimento (ROM). L'ortesi è prefabbricata e regolata per ogni paziente. Una serie di segmenti semirigidi avvolgono a stretto contatto il busto del paziente e sono uniti da una struttura di elementi flessibili. Questi elementi flessibili (o elastici) generano forze stabilizzanti, fornendo l'immobilizzazione necessaria pur consentendo il movimento relativo dei segmenti semirigidi. Ad oggi, questo tutore è stato testato in laboratorio su volontari sani.

Questo studio recluterà pazienti che attualmente utilizzano un TLSO e confronterà la correzione della curva ottenuta nel corsetto GSM con quella del loro corsetto attuale. Dopo 3 mesi nel corsetto GSM, verrà misurato l'angolo di Cobb fuori corsetto e confrontato con quello al momento dell'arruolamento. La sicurezza sarà costantemente valutata. La qualità della vita correlata al corsetto (comfort, stress, interferenza con le attività) sarà autodichiarata. L'aderenza alla prescrizione del tutore verrà misurata utilizzando un monitor della temperatura all'interno del corsetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • National scoliosis center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di AIS
  2. Trattamento in corso con un TLSO, di durata ≥5 mesi
  3. Scansione della superficie 3D esistente del torso e radiografia fuori ortesi negli ultimi 6 mesi
  4. Un vertice della curva sotto T7
  5. Sesso femminile (l'85% della popolazione AIS è di sesso femminile)
  6. Capacità di leggere e scrivere in inglese
  7. Età 10-15 anni

Criteri di esclusione:

1) Genitori/pazienti che rifiutano la partecipazione e/o non firmano i documenti di consenso/assenso 2) Donne in gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutore dinamico Green Sun
Le misure storiche dell'efficacia del corsetto (angoli di Cobb dentro e fuori dal corsetto), il tempo di utilizzo e la qualità della vita correlata al corsetto saranno confrontate con quelle misurate dopo che il soggetto è stato adattato con un corsetto dinamico Green Sun.
Dispositivo: Tutore dinamico Green Sun
Passaggio da TLSO standard di cura a tutore GSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con correzione accettabile GSM in braccio
Lasso di tempo: Baseline (misurazione TLSO) a GSM Brace Delivery (misurazione GSM) entro 60 giorni
La correzione accettabile GSM in-brace è stata definita come una differenza di 10 gradi o meno tra gli angoli COBB TLSO e GSM in Brace.
Baseline (misurazione TLSO) a GSM Brace Delivery (misurazione GSM) entro 60 giorni
Percentuale di partecipanti con stabilità della curva o progressione al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a ~ 3 mesi follow-up
La stabilità della curva è definita come una progressione di 10 gradi o meno tra l'angolo di cobb al basale e al follow-up dopo l'usura GSM (angolo di cobb basale meno angolo di follow-up).
Basale a ~ 3 mesi follow-up
Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Eventi avversi imprevisti associati al tutore GSM e alle caratteristiche del paziente che potrebbero sollevare problemi di sicurezza
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi della qualità della vita correlati al Brace (Brace Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
I punteggi del questionario su Brace Change in Brace (BRQ) dalla linea di base (riflesso dell'esperienza con TLSO) al follow-up (riflettendo l'esperienza con GSM Brace). I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che suggeriscono una migliore qualità della vita durante il rinforzo. Un punteggio di cambiamento positivo suggerisce un aumento della QoL correlata al tutore correlato all'esposizione al tutore GSM.
Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
Il cambiamento dei punteggi sulla colonna vertebrale della colonna vertebrale italiana di qualità della vita (ISYQOL) dalla linea di base (riflesso dell'esperienza con TLSO) al follow-up (riflettendo l'esperienza con GSM Brace). I punteggi totali vanno dallo 0 al 100% in cui il 100% non indica problemi relativi a problemi di colonna vertebrale o di rinforzo. Un punteggio di cambiamento positivo suggerisce un aumento della QoL relativa all'esposizione al tutore GSM.
Baseline per visitare 3 (3-4 mesi dopo la base)
Differenza nella capacità vitale misurata in TLSO e GSM Brace
Lasso di tempo: Basale
Capacità vitale polmonare misurata nel TLSO e nel braccio GSM per stimare la differenza di movimento della parete toracica. La differenza positiva favorisce GSM.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Sun medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie Haggard, Green Sun medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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