Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Green Sun Medical Dynamic Scoliosis merevítő (GSM)

2025. május 28. frissítette: Green Sun medical
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes rövid távú adatokat gyűjtsön a Green Sun Dynamic merevítő biztonságosságáról és teljesítményéről serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben szenvedő, jelenleg TLSO-val kezelt alanyok mintáján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) fogszabályzót a merev thoracolumbosacralis ortézisek (TLSO-k, fogszabályzók) alternatívájaként fejlesztették ki, amelyet általában a görbe folyamatos progressziójának megakadályozására használnak serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegeknél. A merevítő korrekciós erőket fejt ki a gerinc izmos és csontos szerkezetére, miközben megőrzi a mozgástartományt (ROM). Az ortézist előre gyártják, és minden betegre beállítják. Egy sor félmerev szegmens veszi körül a páciens törzsét szorosan érintkezve, és rugalmas elemekből álló szerkezet köti össze őket. Ezek a rugalmas (vagy rugalmas) elemek stabilizáló erőket generálnak, biztosítva a szükséges immobilizálást, miközben lehetővé teszik a félmerev szegmensek relatív mozgását. A mai napig ezt a fogszabályzót a laboratóriumban egészséges önkénteseken tesztelték.

Ez a vizsgálat jelenleg TLSO-t használó betegeket fog toborozni, és összehasonlítja a GSM zárójelben elért görbekorrekciót a jelenlegi merevítőjükkel. A GSM merevítőben töltött 3 hónap elteltével a rendszer megméri a rögzítőn kívüli Cobb-szöget, és összehasonlítja a beiratkozáskor tapasztalttal. A biztonságot folyamatosan értékeljük. A fogszabályzóval összefüggő életminőséget (kényelem, stressz, tevékenységekbe való beavatkozás) saját maga jelenti be. A fogszabályzó betartását a fogszabályzóban lévő hőmérséklet-monitorral mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • National scoliosis center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AIS diagnózisa
  2. Jelenlegi kezelés TLSO-val, 5 hónapnál hosszabb ideig
  3. Meglévő 3D-s felszíni szkennelés a törzsről és a fogszabályozón kívüli röntgenről az elmúlt 6 hónapban
  4. Egy görbecsúcs a T7 alatt
  5. Női nem (az AIS-populáció 85%-a nő)
  6. Tudjon írni és olvasni angolul
  7. Életkor 10-15 év

Kizárási kritériumok:

1) Szülők/betegek, akik visszautasítják a részvételt és/vagy nem írják alá a beleegyező/hozzájáruló dokumentumokat 2) Terhes nők

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Green Sun Dynamic Brace
A fogszabályzó hatékonyságának (a merevítőn belüli és azon kívüli Cobb-szögek), a kopási időnek és a fogszabályzóhoz kapcsolódó életminőségnek a korábbi méréseit összehasonlítják azokkal, amelyeket azután mértek, hogy az alany fel lett szerelve egy Green Sun dinamikus merevítővel.
Eszköz: Green Sun Dynamic Brace
Váltás a szokásos TLSO-ról GSM merevítőre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogadható GSM-es korrekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (TLSO mérése) a GSM zárójel (GSM mérése) 60 napon belül
Az elfogadható GSM-es brace korrekciót úgy határozták meg, hogy a TLSO és a GSM becsapódási COBB szögei között 10 fok vagy annál kevesebb különbség van.
Alapvonal (TLSO mérése) a GSM zárójel (GSM mérése) 60 napon belül
A görbe stabilitással vagy progresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: A kiindulási érték ~ 3 hónapos nyomon követés
A görbe stabilitását úgy definiálják, hogy a kiindulási szög és a GSM kopás utáni nyomon követéskor 10 fok vagy annál kevesebb fokozat előrehaladását (a COBB kiindulási szöge mínusz a COBB-szög nyomon követése).
A kiindulási érték ~ 3 hónapos nyomon követés
Váratlan káros események
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A GSM zárójelhez és a betegjellemzőkhöz kapcsolódó váratlan mellékhatások, amelyek valószínűleg felvetik a biztonsági kérdéseket
Legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zárójelhez kapcsolódó életminőség pontszámainak (zárójeles kérdőív)
Időkeret: A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
Változás a BRACE kérdőív (BRQ) pontszámaiban a kiindulási ponttól (tükrözve a TLSO tapasztalatait) a nyomon követésig (tükrözve a GSM Brace tapasztalatát). Az összes pontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok arra utalnak, hogy a merevítés során jobb életminőség. A pozitív változási pontszám azt sugallja, hogy megnövekedett a zárójelhez kapcsolódó QoL, amely a GSM zárójelének kitettségével kapcsolatos.
A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
Az életminőség pontszámának változása
Időkeret: A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
Az olasz gerinc ifjúsági életminőségi (ISYQOL) pontszámának változása a kiindulási ponttól (tükrözve a TLSO tapasztalatait) a nyomon követésig (tükrözve a GSM Brace tapasztalatát). Az összes pontszám 0 és 100% között van, ahol a 100% nem jelzi a gerinc vagy a merevítő problémákkal kapcsolatos problémákat. A pozitív változási pontszám azt sugallja, hogy megnövekedett QoL kapcsolódik a GSM zárójelének kitettségéhez.
A Baseline utáni 3-4 hónapos (3-4 hónap) ellátogatásának alapvonala
A TLSO és a GSM zárójelben mért életképességi különbség
Időkeret: Alapvonal
A TLSO -ban és a GSM zárójelben mérve a tüdő életképessége a mellkas falának mozgási különbségének becslése érdekében. A pozitív különbség a GSM -et részesíti előnyben.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Sun medical

Együttműködők

Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Haggard, Green Sun medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel