Mucinex® ER 600 mg kétrétegű tabletta versus guaifenezin azonnali felszabadulás (IR) 200 mg q4h

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezést szereztek (pl. tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásbeli hozzájárulást kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás előtt). Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét.
2. Életkor: 18-55 éves korig.
3. Nem: férfi vagy nő.
4. Állapot: Egészséges alanyok.
5. BMI: ≥18,0 és ≤28,0 kg/m2.
6. A szűrés során végzett vitális jelek mérése során nem találtak klinikailag jelentős eredményeket.
7. Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűréskor.
8. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) nem mutatott klinikailag jelentős leletet a szűréskor.
9. A vizsgáló véleménye szerint nincs jelentős betegsége vagy klinikailag releváns egészségügyi állapota.

10. A vizsgálatban részt vevő férfiak hajlandóak:

    • absztinens marad [nem folytat szexuális kapcsolatot] a gyógyszer beadásától kezdve a vizsgálat befejezését követő 90 napig, vagy
    • két hatékony fogamzásgátlási módszert (óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, spermicid, IUD, petevezeték lekötés, vazektómia vagy hormonális fogamzásgátló) használnak (vagy partnerük, ha lehetséges) a gyógyszeradagolás kezdetétől 90 napig a tanulmány befejezése után.

    A vizsgálatban részt vevő nők a következők:

    • nem tud gyermeket vállalni (pl. menopauza után, méheltávolítás);
    • hajlandó absztinens maradni [nem folytat szexuális kapcsolatot] a gyógyszer beadását megelőző 21. naptól a vizsgálat befejezését követő 30. napig; vagy
    • hajlandó két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni [óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, spermicid, nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD) (3 hónapig), petevezeték lekötés, partner vazektómiája, hormonális fogamzásgátló 3 hónapig a gyógyszer beadása előtt] a gyógyszer beadását megelőző 30. naptól a vizsgálat befejezését követő 30. napig.
11. Nincsenek klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

Ki kell zárni azokat az alanyokat, akikre az alábbi feltételek bármelyike ​​vonatkozik:

1. A Pharma Medica Research Inc. (PMRI) vagy a Reckitt Benckiser alkalmazottja.
2. A PMRI bármely nyomozójának partnere vagy elsőfokú rokona.
3. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
4. Ismert vagy feltételezett karcinóma.
5. Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte.
6. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
7. Ismert galaktóz vagy fruktóz intolerancia, szacharáz-izomaltáz elégtelenség, Lapp laktáz elégtelenség, galaktoszémia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar szindróma.
8. Rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
9. Az elmúlt két évben kezelést igénylő kábítószer- vagy alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, vagy túlzott alkoholfogyasztás (heti több mint 10 egység) Megjegyzés: egy egység 5 uncia bort, 12 uncia sört vagy 1,5 uncia szeszes italt jelent.
10. Pozitív teszteredmény a szérum humán koriongonadotropinra (hCG), amely megfelel a terhességnek (csak nők), a HIV-nek, a hepatitis B felületi antigénnek vagy a hepatitis C antitestnek.
11. Pozitív teszteredmény a vizeletben abúzus szerekre (kannabinoidok, opiátok, amfetaminok, kokain, fenciklidin, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, metadon és benzodiazepinek) vagy a vizelet kotininjára.
12. Nehéz böjtölés vagy szokásos ételek elfogyasztása.
13. Szoptató nőstények.
14. Nem tűri a vénapunkciót.
15. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer alkalmazását megelőző 12 hónapon belül.
16. Speciális diétán a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (pl. folyékony, fehérje, nyers, élelmiszer diéta).

17. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a klinikai vizsgálatokat):

    • ≥50 ml és ≤499 ml a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
    • ≥500 ml a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül.
18. Nők, akik elkezdtek hormonális fogamzásgátlót szedni, vagy megváltoztatták a hormonális fogamzásgátlás módszerét vagy márkáját a gyógyszer alkalmazását megelőző 3 hónapon belül.
19. A gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül tetováláson vagy testpiercingen volt.
20. A monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
21. Túlérzékenység, intolerancia vagy guaifenezinnel vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szembeni idioszinkratikus reakció ismert kórtörténete vagy jelenléte.
22. Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
23. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
24. A vizsgáló véleménye szerint nem tud maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.