ExpOsure utáni megelőzés a leprosz számára a Comore-szigeteken és Madagaszkáron (PEOPLE)
2023. június 30. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat az egyszeri dupla dózisú rifampicin posztexpozíciós profilaxis (SDDR-PEP) különböző módozatainak hatékonyságáról lepra esetén a Comore-szigeteken (Anjouan és Mohéli) és Madagaszkáron.
A tanulmány célja annak azonosítása, hogy az expozíció utáni profilaxishoz a kontaktszemélyek kiválasztásának melyik megközelítése a leghatékonyabb az incidens lepra visszaszorításában, és megszakítja a tünetmentes személyektől a folyamatban lévő fertőzést a multibaciláris lepra kialakulásának folyamatában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány céljaira a Comore-szigeteken és Madagaszkáron található falvakat, amelyeket véletlenszerűen az egyik vizsgálati ághoz fognak hozzárendelni, 4 egymást követő évben évente átvizsgálják. Attól függően, hogy egy falu a 4 kar közül melyikhez tartozik, a leprás beteg környezetében élő embereknek lehetőségük lesz vagy nem ajánlani az expozíció utáni profilaxist (PEP) rifampicinnel 20 mg/kg egyszeri adagban:
- Az expozíció utáni profilaxis (PEP) senkinek nem adható
- A PEP-t minden olyan háztartásban élő személy kapja, akinél előfordult lepra
- A PEP-t minden olyan ember kapja, aki 100 méteres körzetben él a leprás esetektől
- A PEP-t minden, incidens lepraesetben szenvedő háztartásban élő személy megkapja, valamint mindazok, akik az incidens lepraesettől 100 méteres körzeten belül élnek, és pozitívnak bizonyultak az anti-M-t észlelő UCP-LFA-ban. leprae PGL-I IgM antitestek (Ab) az ujjbegy vérében (anti-PGL-1)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anjouan, Comore-szigetek
- Damien Foundation
-
Mohéli, Comore-szigetek
- Damien Foundation
-
-
-
-
Menabe
-
Miandrivazo, Menabe, Madagaszkár
- Fondation Raoul Follereau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik tanulófaluban lakik
- 2 éves és idősebb
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az aktív lepra jelei (*)
- Aktív tüdőtuberkulózis jelei (köhögés 2 hétig tart) (*)
- miután Rifampicint kapott az elmúlt 24 hónapban (*)
(*) Ezek az emberek továbbra is részt vehetnek az éves lepraszűrésben, de nem kaphatnak PEP-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs PEP
PEP nem kerül kiosztásra
|
|
|
Egyéb: Háztartási PEP
PEP-t kap a leprás beteg minden háztartási kapcsolattartója
|
A rifampicint ugyanúgy adják be a 2., 3. és 4. karba (súlyfüggő).
Csak az a stratégia, hogy kinek ajánlja fel a PEP-t, különbözik a karok között.
|
|
Kísérleti: PEP 100 m
PEP-t kapnak a leprás betegek minden háztartási kapcsolattartója és minden más olyan személy, aki a leprás beteg 100 méteres körzetében él.
|
A rifampicint ugyanúgy adják be a 2., 3. és 4. karba (súlyfüggő).
Csak az a stratégia, hogy kinek ajánlja fel a PEP-t, különbözik a karok között.
|
|
Egyéb: PEP 100m + pozitív az anti-PGL-I IgM Ab-ra
PEP-t kapnak a leprás betegek minden háztartási kapcsolattartója, valamint minden más olyan személy, aki egy incidens leprás betegtől 100 méteres körzeten belül él, és az anti-M-t kimutató UCP-LFA pozitív lett.
leprae PGL-I IgM Ab az ujjbegy vérében (anti-PGL-I)
|
A rifampicint ugyanúgy adják be a 2., 3. és 4. karba (súlyfüggő).
Csak az a stratégia, hogy kinek ajánlja fel a PEP-t, különbözik a karok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az expozíció utáni profilaxis három különböző megközelítésének hatékonyságát a lepra terjedésének megfékezésében
Időkeret: 45 hónap
|
Három előfordulási arány az összehasonlító kar (1. kar) és a három beavatkozási kar mindegyike között.
Ezek az arányok az első és a negyedik háztartási felmérés között mért előfordulási arányokon alapulnak minden egyes beavatkozási ágban, mindig elosztva az összehasonlító ág értékével.
|
45 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel az SDDR-PEP költségét és megvalósíthatóságát a program feltételei között
Időkeret: 45 hónap
|
A költségeket szűrt személyenként, SDDR-PEP-vel kezelt személyenként és elkerült lepra esetenként számítják ki.
|
45 hónap
|
|
A lepra terjedésének csoportosulásának mintáinak azonosítása, lehetővé téve a védekezési intézkedések célzottabb meghatározását
Időkeret: 45 hónap
|
A klaszteresedés mértékét az azonos filogenetikai klaszterbe tartozó leprás esetek falunkénti átlagos arányaként fogjuk számszerűsíteni.
A földrajzi csoportosítást úgy is értékelni fogják, hogy kiszámítják a leprával diagnosztizált kockázati arányokat a korábban diagnosztizált esetektől való földrajzi távolság függvényében, mind a négy karon.
|
45 hónap
|
|
Kövesse nyomon a rifampicin rezisztenciát leprás betegek körében
Időkeret: 45 hónap
|
Molekuláris markerek felhasználásával számszerűsítjük a rifampicinrezisztens M. leprae törzsek előfordulását az egyes vizsgálati szigeteken.
|
45 hónap
|
|
A kenet pozitív tüdőtuberculosis incidenciájának és prevalenciájának becslése a vizsgált falvakban
Időkeret: 45 hónap
|
A lepra háztól-házig történő felmérése során érdeklődni fogunk a krónikus köhögésről és a tüdőtuberkulózis szűréséről, ha szükséges.
A tüdőgümőkór prevalenciáját szigetenként számítják ki az alapfelmérés eredményei alapján, nevezőként a szigeten szűrt teljes lakosságot használva.
Minden felmérési kör után az utóvizsgálatok eredményei alapján számítjuk ki az éves előfordulási arányokat
|
45 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Tanulmányi igazgató: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Kutatásvezető: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Lepra
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1248/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .