SHR-1210 Epirubicinnel kombinálva kiterjedt kissejtes tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18-75 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, és a neme nincs korlátozva.
2. Kiterjedt kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvedő betegek szövettani vagy citológiai diagnózisa.
3. Előrehaladott vagy áttétes daganatok diagnosztizálásakor vagy azt követően tumorszövet-mintákat kell szolgáltatnia, vagy bele kell adnia a biopsziát, formalizált vagy frissen vett, formalinban fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül. A daganatos szövetblokk után legalább 10 szeletet lehet vágni festéshez és kimutatáshoz.
4. Az alanyok gyógyszerrezisztenciája gyors progresszióján vagy visszaesésén ment keresztül az első vonalbeli kezelést követően.
5. A RECIST 1.1 szabvány szerint az alanyoknak CT-vel vagy MRI-vel mérhető céllézióval kell rendelkezniük.

6, ECOG PS pontszám: 0-1 pont. 7. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap. 8, a fő szervfunkció megfelel a következő kritériumoknak: a) vérrendes (14 napon belül nincs vérátömlesztés, nincs G-CSF, nem használnak korrekciós gyógyszereket): abszolút neutrofil ≥ 1,5 × 109 / l, vérlemezke ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / L, fehérvérsejtek ≥ 4,0 × 109 / L és ≤ 15 × 109 / L; b) vérbiokémia: összbilirubin ≤ 1,5 ULN, AST / ALT ≤ 2,5 ULN, (májáttét esetén ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse), ALB ≥ 30 g / L, szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN; c) Alvadási funkció: APTT ≤ 1,5 × ULN és protrombin idő - nemzetközi normalizált arány (PT-INR) < 1,5xULN (Nem kapott antikoaguláns kezelést).

9. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatokban, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartást

Kizárási kritériumok:

1. Célbetegség kizárási kritériumai: 1) A mérhető elváltozásokkal nem rendelkező alanyok kizárása 2) Azok az alanyok, akik műtéti úton reszekálhatók vagy radikálisan kezelhetők. 3) Olyan alanyok, akik anti-PD-1 (L1) vagy CTLA4 mAb kezelésben részesültek.

Anamnézis és társbetegségek: 1) Az alany minden aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségének kizárása 2) Kizárás 2, daganatellenes vakcina vagy egyéb immunstimuláló daganatellenes oltás alkalmazása az első adag beadása előtt 1 hónapon belül Gyógyszerrel kezelt alanyok. 3) Zárja ki azokat az alanyokat, akiknél erősen gyanítható, hogy intersticiális tüdőgyulladásuk van. 4) Azok az alanyok, akik kizártak más aktív, egyidejű kezelést igénylő rosszindulatú daganatokat, kizárták azokat a személyeket, akiknek II. vagy magasabb fokozatú szívizom-ischaemiája vagy miokardiális infarktusa, rosszul kontrollált aritmiája és III-IV. fokozatú szívelégtelensége volt. 5) Az aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő alanyok kizárása. 6) Zárja ki azokat az alanyokat, akiknél az első adag beadását megelőző 4 héten belül súlyos fertőzések voltak. Az aktív fertőzésben szenvedő személyek kizárása. 7) Zárja ki azokat az alanyokat, akik szövet-/szervátültetésre készek vagy átestek. 8) Zárja ki azokat az alanyokat, akiket beoltottak, vagy az első adagot megelőző 30 napon belül vakcinázni fognak.

3. Fizikális és laboratóriumi vizsgálatok 1) Ismert, vagy ismert, hogy szerzett immunhiányos vírus (AIDS) kórtörténetében szerepel a humán immundeficiencia vírus (HIV). 2) Kezeletlen aktív hepatitis. 3) Zárja ki azokat az alanyokat, akiknél az ellenőrizetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites.

4, allergiás reakciók és gyógyszermellékhatások 1) súlyos allergiás reakciók más monoklonális antitestekre. 2) Allergiás vagy intoleráns az infúzióra. 3) Súlyos epirubicin-intolerancia vagy toxicitás.

5. Zárja ki a mentális betegségben szenvedőket, alkoholizmust, tartózkodjon a leszokástól, kábítószer-használattól vagy kábítószer-visszaéléstől.