SHR-1210 yhdistettynä epirubisiinin kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias, eikä sukupuolta ole rajoitettu.
2. Histologinen tai sytologinen diagnoosi potilaille, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC).
3. On toimitettava kasvainkudosnäytteitä edenneiden tai metastaattisten kasvainten diagnosoinnin yhteydessä tai sen jälkeen tai suostumus biopsiaan, formalisoitu tai juuri saatu, formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kun kasvainkudoslohko voidaan leikata vähintään 10 viipaletta värjäystä ja havaitsemista varten.
4. Potilaiden lääkeresistenssi on edennyt nopeasti tai uusiutunut ensilinjan hoidon jälkeen.
5. RECIST 1.1 -standardin mukaan koehenkilöillä on oltava kohdeleesio, joka voidaan mitata TT:llä tai MRI:llä.

6, ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä. 7. Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta. 8, pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: a) verirutiini (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa, ei G-CSF:ää, ei käytetä korjaavia lääkkeitä): absoluuttinen neutrofiili ≥ 1,5 × 109 / L, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / L, hemoglobiini ≥ 90 g / L, valkosolut ≥ 4,0 × 109 / L ja ≤ 15 × 109 / L; b) veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, AST / ALT ≤ 2,5 ULN, (jos maksametastaasi, niin ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja), ALB ≥ 30 g/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN; c) Koagulaatiotoiminto: APTT ≤ 1,5 × ULN ja protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) < 1,5 x ULN (ei saanut antikoagulanttihoitoa).

9. Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdetaudin poissulkemiskriteerit: 1) Sulje pois koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevia leesioita 2) Kohteet, jotka voidaan leikata kirurgisesti tai hoitaa radikaalisti. 3) Kohteet, jotka ovat saaneet anti-PD-1 (L1)- tai CTLA4-mAb-hoitoa.

Historia ja liitännäissairaudet: 1) Sulje pois kaikki aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet kohteella 2) Sulje pois 2, käytä kasvaimia estävää rokotetta tai muuta antituumorirokotetta immuunistimulaatiolla 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta Lääkkeillä hoidetut kohteet. 3) Sulje pois koehenkilöt, joilla epäillään olevan interstitiaalinen keuhkokuume. 4) Tutkittavat, jotka sulkivat pois muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, sulkivat pois koehenkilöt, joilla oli asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt ja asteen III-IV sydämen vajaatoiminta. 5) Sulje pois koehenkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB). 6) Sulje pois koehenkilöt, joilla oli vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Sulje pois koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio. 7) Sulje pois koehenkilöt, jotka ovat valmiita tai joille on tehty kudos-/elinsiirto. 8) Sulje pois henkilöt, jotka on rokotettu tai rokotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

3. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1) Tiedetään tai tiedetään, että hänellä on ollut hankinnainen immuunikatovirus (AIDS). 2) Hoitamaton aktiivinen hepatiitti. 3) Sulje pois koehenkilöt, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.

4, allergiset reaktiot ja lääkehaittavaikutukset 1) vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille. 2) allerginen tai intoleranssi infuusiolle. 3) Epirubisiinin tai toksisuuden vakava intoleranssi.

5. Sulje pois aiheita, joilla on mielisairaus, alkoholismi, pidättäydy lopettamasta, huumeiden käytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä.