Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes gyümölcs hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2024. március 1. frissítette: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

A cukorbetegség többe kerül az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének, mint bármely más betegség, és az amerikaiak közel fele élete során cukorbetegséget vagy prediabeteset fog kifejteni. Ezért kritikus fontosságú új stratégiákat találni a cukorbetegség kezelésére vagy visszafordítására.

Az egyik ilyen megközelítés az egészséges táplálkozás, amely drámaian javíthatja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjét, és még a cukorbetegség remisszióját is előidézheti. Ennek ellenére nem sokat tudunk arról, hogy mely élelmiszercsoportok javítják a leghatékonyabban a cukorbetegek vércukorszintjét.

Érdekes módon a mediterrán étrendet alkotó különféle élelmiszercsoportok közül az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a teljes gyümölcs az egyik leghatékonyabb a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének javításában. Azonban kevés klinikai vizsgálat vizsgálta a teljes gyümölcs vércukorszint szabályozására gyakorolt ​​​​hatását. Ez a tanulmány tehát az első, amely meghatározza a teljes gyümölcs élelmiszercsoportként való növelésének hatásait 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ez a felügyelt kontrollált etetési kísérlet azt vizsgálja, hogy a teljes gyümölcsben gazdag étrend 12 hétig tartó fogyasztása cukorbetegség remissziót idézhet elő, és javíthatja-e a vércukorszintet, a májzsírt és a szív- és érrendszeri egészséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Ezt követően a résztvevőket legfeljebb egy évig követik. Másodlagos célként ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a nagy mennyiségű fruktóz teljes értékű élelmiszer formájában történő fogyasztása negatívan befolyásolja-e a májzsírt és a szív- és érrendszer egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előzetes regisztrációs megjegyzések: Az elsődleges végpont a glikémiás kontroll, amelyet hierarchikusan, csökkenő fontossági sorrendben elemeznek:

  1. Cukorbetegség remissziós aránya (1. végpont)
  2. A gyógyszerhatás pontszáma (2. végpont)
  3. Éhgyomri glükóz és HbA1c (3-4. végpont)
  4. Orális glükóz tolerancia teszt és folyamatos glükózmonitorozás (5-14. végpont)

míg a másodlagos végpontok (15-20. végpontok) mind egyforma fontossággal lesznek értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cody J. Hanick, M.S.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Courtney M. Peterson, Ph.D.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Department of Nutrition Sciences, University of Alabamam at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves korig
  • BMI 27,0-45,0 kg/m^2 között
  • Először diagnosztizálták 2-es típusú cukorbetegséggel az elmúlt 6 évben
  • HbA1c 6,0-9,5%%

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulinról
  • A cukorbetegség diagnózisa 18 éves kor előtt
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,732 m^2
  • Szívroham az elmúlt 6 hónapban vagy súlyos vagy instabil szívelégtelenség
  • Fogyókúrás gyógyszerről
  • Egy krónikus gyógyszer adagjának változása, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (pl. kóros hemoglobinszint)
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét vagy epekő
  • Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, szív-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy idegrendszeri betegség, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy az adatok érvényességét
  • Bizonyíték rák előfordulására (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben
  • Több mint 5 kg-ot fogyott vagy hízott az elmúlt 6 hónapban
  • Terhes, terhességet tervez a következő 12 hónapban, vagy szoptat
  • Súlyos pszichiátriai állapot, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvétel képességét
  • Nem tudja elfogyasztani a biztosított tanulmányi étkezést
  • Viselkedési tényezők vagy körülmények, amelyek akadályozhatják az étrendi beavatkozás betartását
  • Nem tudja elvégezni az MRI/MRS hasi vizsgálatot, például klausztrofóbia, beültetett fémtárgyak vagy 60 cm-es vagy nagyobb testméret miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyümölcsös diéta
Teljes gyümölcsben gazdag étrend (a kalória körülbelül 50%-a teljes gyümölcsből)
Viselkedési: Magas gyümölcstartalmú diéta
A résztvevők teljes gyümölcsben gazdag étrendet fogyasztanak. Az I. fázisban (1-4. hét; felügyelt, ellenőrzött etetés) a résztvevők fokozatosan növelik az elfogyasztott teljes gyümölcs mennyiségét, végül elérik a teljes gyümölcsből származó kalória 50%-át. A II. fázisban (5-12. hét; felügyelt, ellenőrzött etetés) a résztvevők teljes gyümölcsben gazdag, eukalóriatartalmú étrendet fogyasztanak, amely a kalória 50%-át egész gyümölcs formájában biztosítja. A diéta nem gyümölcsös része mediterrán diéta lesz. A résztvevőknek körülbelül stabilan kell tartaniuk a súlyukat az I. és II. fázisban. A nyomon követési szakaszban (4-12. hónap; szabad élet) a résztvevőket arra utasítják, hogy továbbra is táplálékuk legalább egyharmadát teljes gyümölcsként fogyasszák, és egészséges ételeket válasszanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség remissziós aránya
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a 4. és 12. hétre, valamint a követési 6., 9. és 12. hónapra
A remissziós rátát kétféleképpen mérik. A II. fázis végén ez azoknak a betegeknek a százalékos arányában lesz számszerűsítve, akik nem diabéteszes éhomi glükózszintet értek el anélkül, hogy antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést vagy folyamatban lévő eljárást alkalmaznának. A nyomon követési időszak alatt számszerűsítik azon betegek százalékos arányát, akik mind az éhomi glükóz, mind a HbA1c nem diabéteszes szintjét érik el antihiperglikémiás farmakológiai terápia vagy folyamatban lévő eljárások nélkül.
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a 4. és 12. hétre, valamint a követési 6., 9. és 12. hónapra
Cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
A gyógyszerhatás pontszáma szerint
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Böjt glükóz
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
mg/dl
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
HbA1c
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
százalék
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
2 órás glükóz tolerancia
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
mg/dl
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Átlagos glükóz egy 3 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
mg/dl
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Átlagos inzulin 3 órás OGTT alatt
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
mU/l
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Átlagos C-peptid 3 órás OGTT alatt
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
ng/ml
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Böjt inzulin
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
mU/l
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Böjt C-peptid
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
ng/ml
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Inzulinérzékenység (dl/kg/perc/μU/ml) 3 órás OGTT alatt, az Oral Minimal Modell mérése szerint
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Inzulin szekréció
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A béta-sejt válaszadási index 3 órás OGTT alatt, az Oral Minimal Modell mérése szerint
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Béta-sejtek működése
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Inzulinogenitási index a 3 órás OGTT első 15 percében mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A 24 órás átlagos glükózszintek, a glükóz csúcsszintek és a glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE), folyamatos glükózmonitorozással mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
mg/dl
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrahepatikus lipid (máj zsír)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) és 3 pontos M-Dixon mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért százalékos arány
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Böjt lipidek
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Összes koleszterin (mg/dl), LDL-koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl)
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Hgmm
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Pulzus
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
ütem per perc
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Az alkalmazott szív- és érrendszeri gyógyszerek száma
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Az egyes gyógyszerkategóriák száma (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek)
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Az alkalmazott szív- és érrendszeri gyógyszerek adagolása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Az egyes gyógyszerkategóriák adagjai (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek)
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
kg
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Derékbőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
cm
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Hasnyálmirigy zsír
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
MRS és 3 pontos M-Dixon MRI módszerekkel mért százalék
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Viscerális zsír
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
kg MRI-vel mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Szubkután hasi zsír
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
kg MRI-vel mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A bél mikrobióma sokfélesége
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Sokszínűségi mutatók (azaz alfa és béta változatosság)
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Taxonómiai összetétel és abundanciák
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Átirat
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A génexpresszió változása a vérsejteken belül (beleértve az útvonalelemzéseket)
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Az édes ízek preferenciája és érzékenysége
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, édesség ízteszttel
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Kalóriabevitel
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre és a követési 12. hónapra
kcal/nap a 7 napos étkezési nyilvántartás alapján mérve
Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre és a követési 12. hónapra
Makrotápanyag összetétel
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre és a követési 12. hónapra
A kalóriák százalékos aránya a 7 napos étkezési rekordok alapján mérve
Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre és a követési 12. hónapra
Diétával való elégedettség
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Táplálékbevitel
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre és a követési 12. hónapra
Az egyes élelmiszerkategóriák bevitelének százalékos aránya 7 napos élelmiszer-nyilvántartással mérve
Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre és a követési 12. hónapra
Szokásos gyümölcsfogyasztás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Az étrendtörténeti kérdőívből származó, félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdések sorozatának becslése szerint
Változás a kiindulási állapotról a 4. és 12. hétre, valamint a 6., 9. és 12. követési hónapra
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A Food Craving Inventory-II ötfokú skálán mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Gyümölcstípus preferenciák
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A VAS által 0-100 mm-es skálán mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Az étkezési attitűdök és viselkedések
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) 2007. évi táplálkozási attitűdök és viselkedési felmérésének módosított változata szerint, amely olyan konstrukciókat fed le, mint az attitűdök és hiedelmek, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, az étkezési viselkedés és az étkezési preferenciák.
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Általános egészségi állapot
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Egészséges napok (különböző dimenziók mentén), a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) egészséggel kapcsolatos életminősítési kérdőíve alapján.
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A Patient Health Questionnaire-9 0-27 pontos skálán mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
Hangulati állapotok
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A Profile of Mood States Short Form által 5 pontos skálán mérve
Változás az alapvonalról a 4. és 12. hétre
A beavatkozással való elégedettség és visszajelzés
Időkeret: 12. hét
Kvalitatív exit interjúval mérve
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney M. Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300001719

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Magas gyümölcstartalmú diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel