Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának vizsgálata a betegség eredeti helyén túl elterjedt rák kezelésén túl

2026. február 26. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROMISE-005: II. fázisú randomizált vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hatékonyságának felmérésére oligometasztatikus emlő- vagy tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT), ha 1-5 áttéttel rendelkező résztvevőknél a betegség minden helyére kerül, meghosszabbítja-e az időt, amíg a résztvevők betegsége rosszabbodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonszám: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Telefonszám: 631-623-4246
  • E-mail: zhiw@mskcc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • Még nincs toborzás
        • Natera, Inc. (Data and Specimen Analysis Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexey Aleshin, MD, MBA
          • Telefonszám: 650-489-9050
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonszám: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Toborzás
        • WCHN Norwalk Hospital - Data Collection
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefonszám: 203-221-0059
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • Baptist Alliance - McI
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rupesh Kotecha, MD
          • Telefonszám: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-6863
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alyson McIntosh, MD
          • Telefonszám: 610-402-0700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes betegség képalkotással kimutatható és szövettanilag igazolt

    • Háromszor negatív emlőrák (TNBC) (ER
    • ER+ emlőrák kemoterápiában részesülő HER2 státusztól függetlenül
    • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az EGFR, ALK vagy ROS1 ismert célozható molekuláris változásai nélkül
    • NSCLC EGFR, ALK vagy ROS1 célozható molekuláris elváltozásokkal, akiknél a kórelőzményben a betegség progressziója volt az első vonalbeli tirozin-kináz inhibitorral
  • Lehet, hogy a betegnek újonnan diagnosztizált metasztatikus betegsége van, vagy szisztémás terápia alatt (legalább 3 hónapig szisztémás képalkotáson) nem progresszív betegségben szenvedhet.

  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a kiinduláskor (RECIST vagy PERCIST 2.0), és 5 vagy kevesebb különálló betegségi hellyel kell rendelkezniük, amelyek technikailag SBRT-re módosíthatók (azzal az eltéréssel, hogy ha az elsődleges betegség nem módosítható SBRT-re, akkor hagyományosan frakcionált kezeléssel is kezelhető vagy hipfrakcionált sugárterápia).

    • Két olyan közeli léziót egymáshoz, hogy az egyik izocentrummal történő kezelés pontosabb és biztonságosabb a májban, a tüdőben vagy más hasonló anatómiai helyeken, a metasztatikus betegség kezelésének egyik helyeként kell tekinteni.
    • A 2 összefüggő csigolyatest betegsége (legfeljebb 6 cm-es paraspinalis kiterjedéssel) a gerinc betegségének egyik helye lehet; az egy betegségtől mentes csigolyatesttel elválasztott csigolyatestek nem összefüggő elváltozásait két kezelési helynek kell tekinteni
    • Ha a klinikai forgatókönyv úgy ítéli meg, hogy a helyi terápia más formái alkalmasabbak lehetnek az áttétes betegségre, mint például a sebészeti reszekció és az intervenciós radiológiailag vezérelt abláció, a betegek a PI-vel folytatott megbeszélés mellett más helyi terápia formáiban is részt vehetnek.
  • A de novo IV stádiumú betegeknél (első megjelenéskor áttétes betegségben szenvedő betegek) az elsődleges betegségnek helyi terápiával kezelhetőnek kell lennie. Ha az elsődleges daganatot vagy más lokoregionális betegséget nem kezelték véglegesen, és nem módosítható SBRT-re, akkor hagyományos frakcionált vagy hipofrakcionált sugárterápiával kell kezelni, olyan kezelési rend szerint, amely legalább 48 Gy10 BED-t biztosít. Ha a klinikai forgatókönyv úgy ítéli meg, hogy a helyi terápia más formái alkalmasabbak lehetnek az elsődleges és lokoregionális betegségre, mint például a sebészi reszekció és az intervenciós radiológiailag vezérelt abláció, a betegek a PI-vel folytatott megbeszélés mellett a helyi terápia más formáiban is részt vehetnek.
  • Ha az elsődleges betegséget korábban helyi terápiával kezelték műtét vagy sugárkezelés formájában, minden új helyi/regionális betegség kiújulásának technikailag kezelhetőnek kell lennie SBRT-vel vagy hipofrakcionált sugárzással. Ha a klinikai forgatókönyv szerint a lokális terápia más formái alkalmasabbak lehetnek a lokális/regionálisan visszatérő betegségre, mint például a sebészeti reszekció és az intervenciós radiológiailag vezérelt abláció, a betegek a PI-vel folytatott megbeszélés mellett a helyi terápia más formáiban is részesülhetnek. .
  • A betegek palliatív sugárterápiát kaphatnak a tünetekkel járó áttétek vagy primer betegség miatt a felvétel előtt, feltéve, hogy a felvétel időpontjában legalább egy másik, SBRT-re kezelhető, nem besugárzott lézió van.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy ezeket az elváltozásokat a felvétel előtt kezelték.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Életkor >/= 18 év.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A női alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (pl. posztmenopauzás anamnézis szerint: >/= 60 éves vagy 1> évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül; VAGY az anamnézisben szereplő méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték lekötés, VAGY bilaterális peteeltávolítás) vagy negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Megfelelő alapvonali szervfunkció, amely lehetővé teszi az SBRT-t az összes releváns célponthoz, a kezelő sugáronkológus által a sérülés helye, az elváltozás mérete és a veszélyeztetett releváns szervek közelsége alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést, a kezelőorvos döntése alapján határozzák meg.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt évben, még akkor is, ha betegségre utaló jelek nélkül.
  • A gerincvelő-kompresszió klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való belépése elfogadhatatlan klinikai késedelmet okoz tervezett kezelésük során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A gondoskodás szabványa
Az újonnan diagnosztizált metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban vagy hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeket bármilyen szisztémás terápia megkezdése előtt be lehet vonni a protokollba. Ha ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátási csoportba (1. kar), akkor az onkológusuk által meghatározott megfelelő terápiát kezdik meg. A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonális terápiákat, a kezelő onkológus döntése alapján végzi.
Drog: Szisztémás terápia/Standard of Care
A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonális terápiákat, a kezelő onkológus döntése alapján végzi. Az SBRT-re randomizált betegek esetében a szisztémás terápia folytatható az SBRT alatt a kezelőorvosok (orvosi onkológus és sugáronkológus) belátása és egyetértése alapján. Ha a kezelőorvos a szisztémás terápia leállítását javasolja az SBRT ideje alatt, a szisztémás kezelés leállítására és újrakezdésére vonatkozó általános irányelvek a következők: A hormonterápia és az immunterápia folytatható az SBRT ideje alatt. Megfontolandó a citotoxikus kemoterápia folytatása az SBRT megkezdése előtt 3-7 nappal az SBRT befejezését követő 3-7 napig. Hasonlóképpen megfontolható a biológiai ágensek megtartása az SBRT alatt és 0-3 napig előtte és utána.
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) + standard ellátás
A vizsgálat 2. ágába bevont betegek sztereotaktikus testsugárterápián/SBRT-n mennek keresztül a felvétel előtt végzett képalkotó vizsgálatok során észlelt összes ismert metasztázisig. A sugárterápiát minden áttétes helyen egyidejűleg adják. Az ablatív SBRT minimális BED értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 48 Gy10. A betegek az SBRT-vel egyidejűleg szisztémás terápiában részesülhetnek a kezelő sugár onkológus és orvosi onkológus belátása szerint. Az SBRT befejezése után az ismert metasztatikus betegség összes helyére a betegek továbbra is a kezelő onkológus által előírt standard ellátást fogják folytatni.
Drog: Szisztémás terápia/Standard of Care
A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonális terápiákat, a kezelő onkológus döntése alapján végzi. Az SBRT-re randomizált betegek esetében a szisztémás terápia folytatható az SBRT alatt a kezelőorvosok (orvosi onkológus és sugáronkológus) belátása és egyetértése alapján. Ha a kezelőorvos a szisztémás terápia leállítását javasolja az SBRT ideje alatt, a szisztémás kezelés leállítására és újrakezdésére vonatkozó általános irányelvek a következők: A hormonterápia és az immunterápia folytatható az SBRT ideje alatt. Megfontolandó a citotoxikus kemoterápia folytatása az SBRT megkezdése előtt 3-7 nappal az SBRT befejezését követő 3-7 napig. Hasonlóképpen megfontolható a biológiai ágensek megtartása az SBRT alatt és 0-3 napig előtte és utána.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia/SBRT
A sugárzást minden áttétes helyre legalább 30 Gy dózisban kell leadni 5 frakcióban (48 Gy10 BED). A sugárterápia pontos dózisát a kezelő sugáronkológus határozza meg. A tüdőmetasztázisok esetében az előnyben részesített kezelési rendek közé tartozik az 50 Gy öt frakcióban, a 48 Gy a négy frakcióban vagy az 54 Gy a három frakcióban, bár alacsonyabb dózisok is alkalmazhatók a kritikus struktúrák, például a nyelőcső dózishatárainak betartása érdekében. Az egyéb helyekre javasolt SBRT adagolás 27-30 Gy-t tartalmaz három frakcióban, vagy 24 Gy-t egy frakcióban csontáttétek esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Annak meghatározására, hogy az oligometasztikus nem-kissejtes tüdőrákban vagy hármassejtes emlőrákban szenvedő betegek sztereotaxiás testsugárterápiája az áttétes betegség minden helyére javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS), amelyet a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határoznak meg, összehasonlítva egyedül a gondozási terápia színvonala.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a standard ellátás és az SBRT karok között.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás terápia/Standard of Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel