Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CUSA-081 hatékonysága és biztonsága a diszfunkcionális központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) működésének helyreállításában (READY 2)

2022. április 8. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

3. fázis, nyílt címke, egykarú tanulmány a CUSA-081 használatáról diszfunkcionális központi vénás hozzáférési eszközökben (CVAD)

Tanulmány a CUSA-081 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) működésének helyreállításában 12 éves és idősebb résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Egyesült Államok, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Magyarország
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Chiesi Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képtelenség 3 ml vért levenni a kiválasztott vizsgálati katéterből;
  2. Egy vagy több lumen CVAD, beültetett portok vagy perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) több mint 24 órán keresztül, és dokumentálták, hogy korábban szabadalmaztatott és működőképes;
  3. Képes kijelölni egy több lumenű katéter diszfunkcionális lumenét, amelyet a vizsgálat során mind a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésére, mind a CVAD funkció értékelésére használnak;
  4. Férfi és nem terhes nők, legalább 18 évesek (lásd az alábbi megjegyzést);
  5. Képes a vizsgált gyógyszer CVAD-ba történő becsepegtetéséhez szükséges térfogatú folyadékok infúziójára (azaz legfeljebb 2 ml-ig);
  6. Tájékoztatott beleegyezési űrlap (ICF) aláírva és keltezve, amely jelzi, hogy a vizsgálati alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és ezzel egyetértett, és hajlandó eleget tenni az összes vizsgálati követelménynek és eljárásnak.

MEGJEGYZÉS: Minden fogamzóképes nő esetében vizelet terhességi teszt szükséges. A természetes posztmenopauzában lévő vagy tartósan steril nőknek nem kell terhességi tesztet végezniük. A természetes menopauza a menstruáció végleges megszűnése, amelyet utólag határoznak meg, miután egy nő 12 egymást követő hónapos menstruáció hiányát (amenorrhoeát) tapasztalt egyéb nyilvánvaló kóros vagy fiziológiai ok nélkül. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodialízishez használt CVAD (bármilyen típus);
  2. CVAD több mint 48 órán keresztül működésképtelen;
  3. A kiválasztott vizsgálati katéterben a mechanikai vagy nem trombózisos elzáródás ésszerű bizonyítéka (pl. a katéter helytelen elhelyezkedése vagy migrációja, varratok, meggyűrődések vagy elzáródást okozó csapadékok), radiográfiás értékelés nem szükséges;
  4. Ismert vagy feltételezett katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés (CRBSI);
  5. Bármilyen intravénásan beadott fibrinolitikus szer vagy véralvadásgátló (például altepláz, tenektepláz, reteplaz, urokináz vagy heparin) alkalmazása a kezelési időszak (a vizsgálati gyógyszer első becsepegtetése) előtt 24 órán belül. A thromboemboliás események megelőzésére szubkután kis molekulatömegű heparin (LMWH), frakcionálatlan heparin (UFH) vagy heparinoidok alkalmazása megengedett. Ezenkívül megengedett az orális antikoagulánsok alkalmazása.
  6. A Vizsgáló véleménye szerint magas a vérzéses események vagy embóliás szövődmények kockázata, vagy olyan ismert állapota van, amelynél a vérzés jelentős veszélyt jelent (pl. közelmúltban átélt stroke, közelmúltban végzett intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy súlyos fejsérülés, intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma, ismert vérzéses diathesis);
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm) a szűréskor;
  8. A helyszíni kutató véleménye szerint klinikailag instabil;
  9. A szűrés során ismert, hogy terhes vagy szoptat;
  10. Korábban ebben a vizsgálatban (READY 2) vagy a READY 1 vizsgálatban kezelték;
  11. allergiás reakció a reteplaszra vagy az injekciós üveg összetevőire (segédanyagok vagy hígítók) a kórtörténetben;
  12. bármely vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti orvostechnikai eszköz használata a kezelést megelőző 28 napon belül; a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatban való részvétel megengedett;
  13. Mentálisan, szociálisan vagy más módon nem képes elvégezni a próbafelméréseket, vagy valószínűleg nem él túl 30 napon túl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CUSA-081
A résztvevők 1 vagy 2 adag CUSA-081-et kaptak, 0,70 milligramm (mg) per 2 milliliter (ml) közvetlenül a katéter lumenébe. A résztvevők az első adagot 0 percnél (perc), a második adagot pedig, ha szükséges, perc 90-nél kapták. Az értékeléseket min. 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor végezték el.
Drog: CUSA-081
A résztvevők 1 vagy 2 adag CUSA-081-et kaptak (0,70 mg/2 ml) közvetlenül a katéter lumenébe
Más nevek:
  • retepláz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 30. napig
A TEAE-ket minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amelynek kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer beadásával egyidejűleg vagy azt követően történt (az 1. napon). Súlyos mellékhatásként olyan AE-t határoztak meg, amely cselekvőképtelen volt, és orvosi beavatkozást igényel. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik 1 vagy több súlyos TEAE-t tapasztaltak az 1. napon a nyomon követési látogatáson (30. nap) keresztül történő adagolás után. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos és minden egyéb nem súlyos mellékhatás összefoglalása.
Az 1. naptól (adagolás után) a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kezelés sikeres volt a vizsgálati gyógyszer egyszeri beadása után, legfeljebb 90 perces tartózkodási idővel
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
A kezelés sikere a CVAD funkcionalitás helyreállítása, amelyet 3 ml vér felvételének és 5 ml sóoldat beadásának képességeként mérnek. Ennél az értékelésnél a tartózkodási idő legfeljebb 90 perc volt. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél sikeres volt a kezelés, osztva a csoportban részt vevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
1. nap (legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
Az ismétlődő katéter-diszfunkció aránya 30 napon belül a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést követően
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 30. napig
A visszatérő katéter-diszfunkció gyakoriságát re-okklúzióként határozzák meg.
1. nap (adagolás után) a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése