Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CUSA-081 i genoprettelse af dysfunktionel central venøs adgangsenhed (CVAD) funktionalitet (READY 2)

8. april 2022 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase 3, åben etiket, enkeltarmsundersøgelse om brugen af ​​CUSA-081 til dysfunktionelle centrale venøse adgangsenheder (CVAD'er)

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CUSA-081 i genoprettelse af central venøs adgangsenhed (CVAD) funktionalitet hos deltagere 12 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Chiesi Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Forenede Stater, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Chiesi Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at få 3 ml blod udtaget fra det valgte undersøgelseskateter;
  2. En enkelt eller multi-lumen CVAD, implanterede porte eller perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) på plads i > 24 timer og dokumenteret som tidligere patenteret og funktionel;
  3. Evne til at udpege et dysfunktionelt lumen af ​​et multi-lumen kateter, der skal bruges gennem hele undersøgelsen til både instillation af undersøgelseslægemiddel og vurdering af CVAD-funktion;
  4. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år eller ældre (se bemærkning nedenfor);
  5. I stand til at få væske infunderet i det volumen, der er nødvendigt for at indgyde undersøgelseslægemidlet i CVAD (dvs. op til 2 ml);
  6. Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet og dateret, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om og accepteret alle relevante aspekter af undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og -procedurer.

BEMÆRK: En uringraviditetstest er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i naturlig postmenopause eller permanent sterile behøver ikke at blive testet for graviditet. Naturlig overgangsalder er defineret som permanent ophør af menstruation, bestemt retrospektivt efter, at en kvinde har oplevet 12 på hinanden følgende måneder med manglende menstruation (amenoré) uden nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVAD (enhver type) brugt til hæmodialyse;
  2. CVAD kendt for at være dysfunktionelt i mere end 48 timer;
  3. Rimelige tegn på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusion i det valgte undersøgelseskateter (f.eks. kateterfejlstilling eller migration, suturer, knæk eller præcipitater, der forårsager obstruktion), røntgenundersøgelse er ikke påkrævet;
  4. Kendt eller mistænkt kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI);
  5. Brug af ethvert intravenøst ​​administreret fibrinolytisk middel eller antikoagulant (f.eks. alteplase, tenecteplase, reteplase, urokinase eller heparin) inden for 24 timer før behandlingsperioden (første instillation af undersøgelseslægemidlet). Brug af subkutan lavmolekylær heparin (LMWH), ufraktioneret heparin (UFH) eller heparinoider til profylakse af tromboemboliske hændelser er tilladt. Endvidere er brug af orale antikoagulantia tilladt.
  6. Kendt for at have høj risiko for blødningshændelser eller emboliske komplikationer efter investigatorens mening, eller har en kendt tilstand, for hvilken blødning udgør en betydelig fare (f.eks. nyligt slagtilfælde, nylig intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller alvorlig hovedtraume, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme, kendt blødende diatese);
  7. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 eller diastolisk BP ≥110 mmHg) ved screening;
  8. Klinisk ustabil i stedets undersøgelse;
  9. Kendt for at være gravid eller ammende ved screening;
  10. Tidligere behandlet i denne undersøgelse (READY 2) eller i undersøgelse READY 1;
  11. Anamnese med allergisk reaktion på reteplase eller ingredienser i hætteglas (hjælpestoffer eller fortyndingsmidler);
  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 28 dage før behandling; deltagelse i ikke-interventionel observationsstudie er tilladt;
  13. Ikke mentalt, socialt eller på anden måde i stand til at fuldføre forsøgsvurderingerne eller sandsynligvis ikke overleve ud over 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CUSA-081
Deltagerne modtog 1 eller 2 doser CUSA-081, 0,70 milligram (mg) pr. 2 milliliter (mL) direkte ind i kateterlumen. Deltagerne fik den første dosis ved minut (min) 0, og den anden dosis, hvis nødvendigt, ved min 90. Vurderinger blev udført ved min 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
Medicin: CUSA-081
Deltagerne modtog 1 eller 2 doser CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, direkte ind i kateterlumen
Andre navne:
  • reteplase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 30
TEAE'er blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter administration af undersøgelseslægemidlet (på dag 1). En alvorlig AE blev defineret som en AE, der var invaliderende og krævede medicinsk intervention. Antallet af deltagere, der oplevede 1 eller flere alvorlige TEAE'er efter dosering på dag 1 gennem opfølgningsbesøget (dag 30) præsenteres. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde behandlingssucces efter en enkelt instillation af undersøgelsesmedicin med en opholdstid på op til 90 minutter
Tidsramme: Dag 1 (op til 90 minutter efter dosis)
Behandlingssucces defineres som genoprettelse af CVAD-funktionalitet, målt som evnen til at udtage 3 ml blod og infundere 5 ml saltvand. Til denne vurdering var opholdstiden op til 90 minutter. Procentdelen blev beregnet som antallet af deltagere, der havde behandlingssucces divideret med det samlede antal deltagere i gruppen, ganget med 100 %.
Dag 1 (op til 90 minutter efter dosis)
Hyppighed af tilbagevendende kateterdysfunktion inden for 30 dage efter behandling med undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) op til dag 30
Hyppigheden af ​​tilbagevendende kateterdysfunktion defineres som re-okklusion.
Dag 1 (efter dosis) op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gendannelse af funktion til CVAD'er

Kliniske forsøg med CUSA-081

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger