Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CUSA-081 hatékonysága és biztonsága a diszfunkcionális központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) működésének helyreállításában (READY 2)

2022. április 8. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

3. fázis, nyílt címke, egykarú tanulmány a CUSA-081 használatáról diszfunkcionális központi vénás hozzáférési eszközökben (CVAD)

Tanulmány a CUSA-081 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD) működésének helyreállításában 12 éves és idősebb résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Chiesi Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Egyesült Államok, 44701
        • Chiesi Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Magyarország
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Chiesi Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képtelenség 3 ml vért levenni a kiválasztott vizsgálati katéterből;
  2. Egy vagy több lumen CVAD, beültetett portok vagy perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) több mint 24 órán keresztül, és dokumentálták, hogy korábban szabadalmaztatott és működőképes;
  3. Képes kijelölni egy több lumenű katéter diszfunkcionális lumenét, amelyet a vizsgálat során mind a vizsgálati gyógyszer becsepegtetésére, mind a CVAD funkció értékelésére használnak;
  4. Férfi és nem terhes nők, legalább 18 évesek (lásd az alábbi megjegyzést);
  5. Képes a vizsgált gyógyszer CVAD-ba történő becsepegtetéséhez szükséges térfogatú folyadékok infúziójára (azaz legfeljebb 2 ml-ig);
  6. Tájékoztatott beleegyezési űrlap (ICF) aláírva és keltezve, amely jelzi, hogy a vizsgálati alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és ezzel egyetértett, és hajlandó eleget tenni az összes vizsgálati követelménynek és eljárásnak.

MEGJEGYZÉS: Minden fogamzóképes nő esetében vizelet terhességi teszt szükséges. A természetes posztmenopauzában lévő vagy tartósan steril nőknek nem kell terhességi tesztet végezniük. A természetes menopauza a menstruáció végleges megszűnése, amelyet utólag határoznak meg, miután egy nő 12 egymást követő hónapos menstruáció hiányát (amenorrhoeát) tapasztalt egyéb nyilvánvaló kóros vagy fiziológiai ok nélkül. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodialízishez használt CVAD (bármilyen típus);
  2. CVAD több mint 48 órán keresztül működésképtelen;
  3. A kiválasztott vizsgálati katéterben a mechanikai vagy nem trombózisos elzáródás ésszerű bizonyítéka (pl. a katéter helytelen elhelyezkedése vagy migrációja, varratok, meggyűrődések vagy elzáródást okozó csapadékok), radiográfiás értékelés nem szükséges;
  4. Ismert vagy feltételezett katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés (CRBSI);
  5. Bármilyen intravénásan beadott fibrinolitikus szer vagy véralvadásgátló (például altepláz, tenektepláz, reteplaz, urokináz vagy heparin) alkalmazása a kezelési időszak (a vizsgálati gyógyszer első becsepegtetése) előtt 24 órán belül. A thromboemboliás események megelőzésére szubkután kis molekulatömegű heparin (LMWH), frakcionálatlan heparin (UFH) vagy heparinoidok alkalmazása megengedett. Ezenkívül megengedett az orális antikoagulánsok alkalmazása.
  6. A Vizsgáló véleménye szerint magas a vérzéses események vagy embóliás szövődmények kockázata, vagy olyan ismert állapota van, amelynél a vérzés jelentős veszélyt jelent (pl. közelmúltban átélt stroke, közelmúltban végzett intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy súlyos fejsérülés, intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma, ismert vérzéses diathesis);
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm) a szűréskor;
  8. A helyszíni kutató véleménye szerint klinikailag instabil;
  9. A szűrés során ismert, hogy terhes vagy szoptat;
  10. Korábban ebben a vizsgálatban (READY 2) vagy a READY 1 vizsgálatban kezelték;
  11. allergiás reakció a reteplaszra vagy az injekciós üveg összetevőire (segédanyagok vagy hígítók) a kórtörténetben;
  12. bármely vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti orvostechnikai eszköz használata a kezelést megelőző 28 napon belül; a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatban való részvétel megengedett;
  13. Mentálisan, szociálisan vagy más módon nem képes elvégezni a próbafelméréseket, vagy valószínűleg nem él túl 30 napon túl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CUSA-081
A résztvevők 1 vagy 2 adag CUSA-081-et kaptak, 0,70 milligramm (mg) per 2 milliliter (ml) közvetlenül a katéter lumenébe. A résztvevők az első adagot 0 percnél (perc), a második adagot pedig, ha szükséges, perc 90-nél kapták. Az értékeléseket min. 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perckor végezték el.
Drog: CUSA-081
A résztvevők 1 vagy 2 adag CUSA-081-et kaptak (0,70 mg/2 ml) közvetlenül a katéter lumenébe
Más nevek:
  • retepláz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 30. napig
A TEAE-ket minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amelynek kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer beadásával egyidejűleg vagy azt követően történt (az 1. napon). Súlyos mellékhatásként olyan AE-t határoztak meg, amely cselekvőképtelen volt, és orvosi beavatkozást igényel. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik 1 vagy több súlyos TEAE-t tapasztaltak az 1. napon a nyomon követési látogatáson (30. nap) keresztül történő adagolás után. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos és minden egyéb nem súlyos mellékhatás összefoglalása.
Az 1. naptól (adagolás után) a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kezelés sikeres volt a vizsgálati gyógyszer egyszeri beadása után, legfeljebb 90 perces tartózkodási idővel
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
A kezelés sikere a CVAD funkcionalitás helyreállítása, amelyet 3 ml vér felvételének és 5 ml sóoldat beadásának képességeként mérnek. Ennél az értékelésnél a tartózkodási idő legfeljebb 90 perc volt. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél sikeres volt a kezelés, osztva a csoportban részt vevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
1. nap (legfeljebb 90 perccel az adagolás után)
Az ismétlődő katéter-diszfunkció aránya 30 napon belül a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést követően
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a 30. napig
A visszatérő katéter-diszfunkció gyakoriságát re-okklúzióként határozzák meg.
1. nap (adagolás után) a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CUSA-081

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel