Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CUSA-081 při obnově funkce dysfunkčního centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) (READY 2)

8. dubna 2022 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze 3, otevřená, jednoramenná studie o použití CUSA-081 pro dysfunkční centrální venózní přístupová zařízení (CVAD)

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CUSA-081 při obnově funkčnosti centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD) u účastníků ve věku 12 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Razgrad, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Chiesi Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Chiesi Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Chiesi Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Chiesi Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 80015
        • Chiesi investigation site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28070
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45390
        • Chiesi Investigational Site
      • Ohio City, Ohio, Spojené státy, 44701
        • Chiesi Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neschopnost odebrat 3 ml krve z vybraného studijního katetru;
  2. Jedno nebo vícelumenové CVAD, implantované porty nebo periferně zavedené centrální katétry (PICC) na místě po dobu > 24 hodin a zdokumentované jako dříve patentované a funkční;
  3. Schopnost určit jeden dysfunkční lumen vícelumenového katétru, který bude použit v průběhu studie jak pro instilaci studovaného léčiva, tak pro hodnocení funkce CVAD;
  4. Muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let nebo starší (viz poznámka níže);
  5. Schopnost podat infuzi tekutin v objemu nezbytném k nakapání studovaného léku do CVAD (tj. až 2 ml);
  6. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný a datovaný označující, že subjekt byl informován a souhlasil se všemi relevantními aspekty studie a je ochoten splnit všechny požadavky a postupy studie.

POZNÁMKA: Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Ženy v přirozené postmenopauze nebo trvale sterilní nemusí být testovány na těhotenství. Přirozená menopauza je definována jako trvalé zastavení menstruace, stanovené zpětně poté, co žena prodělala 12 po sobě jdoucích měsíců absence menstruace (amenorea) bez jakékoli jiné zjevné patologické nebo fyziologické příčiny. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. CVAD (jakýkoli typ) používaný pro hemodialýzu;
  2. CVAD, o kterém je známo, že je nefunkční déle než 48 hodin;
  3. Přiměřený důkaz mechanické nebo netrombotické okluze ve vybraném studijním katetru (např. nesprávné umístění nebo migrace katetru, stehy, zalomení nebo precipitáty způsobující obstrukci), radiografické posouzení se nevyžaduje;
  4. Známá nebo suspektní infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI);
  5. Použití jakéhokoli intravenózně podávaného fibrinolytického činidla nebo antikoagulantu (např. alteplázy, tenekteplázy, reteplázy, urokinázy nebo heparinu) během 24 hodin před obdobím léčby (první instilace studovaného léčiva). Použití subkutánního nízkomolekulárního heparinu (LMWH), nefrakcionovaného heparinu (UFH) nebo heparinoidů k ​​profylaxi tromboembolických příhod je povoleno. Dále je povoleno užívání perorálních antikoagulancií.
  6. Podle názoru zkoušejícího je známo, že má vysoké riziko krvácivých příhod nebo embolických komplikací, nebo má známý stav, pro který krvácení představuje významné riziko (např. nedávná cévní mozková příhoda, nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie nebo vážné poranění hlavy, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma, známá krvácivá diatéza);
  7. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥160 nebo diastolický TK ≥110 mmHg) při screeningu;
  8. Klinicky nestabilní podle názoru výzkumníka lokality;
  9. Při screeningu je známo, že je těhotná nebo kojí;
  10. Dříve léčeni v této studii (READY 2) nebo ve studii READY 1;
  11. Anamnéza alergické reakce na reteplázu nebo složky lahvičky (pomocné látky nebo ředidla);
  12. použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo experimentálního zdravotnického prostředku během 28 dnů před léčbou; účast na neintervenční observační studii je povolena;
  13. Nejsou mentálně, sociálně nebo jinak schopni dokončit zkušební hodnocení nebo pravděpodobně nepřežijí déle než 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CUSA-081
Účastníci dostali 1 nebo 2 dávky CUSA-081, 0,70 miligramů (mg) na 2 mililitry (ml) přímo do lumen katétru. Účastníci dostali první dávku v minutě (min) 0 a druhou dávku, pokud bylo potřeba, v min 90. Hodnocení byla prováděna v min 30, 60, 90, 120, 150 a 180.
Lék: CUSA-081
Účastníci dostali 1 nebo 2 dávky CUSA-081, 0,70 mg/2 ml, přímo do lumen katétru
Ostatní jména:
  • reteplase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 (po dávce) až den 30
TEAE byly definovány jako jakákoli nepříznivá událost (AE) s datem zahájení při nebo po podání studovaného léčiva (v den 1). Závažná AE byla definována jako AE, která byla neschopná a vyžadovala lékařský zásah. Je uveden počet účastníků, kteří prodělali 1 nebo více závažných TEAE po podání dávky v den 1 prostřednictvím následné návštěvy (den 30). Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Den 1 (po dávce) až den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli úspěch v léčbě po jediné instilaci studijního léku s dobou prodlevy až 90 minut
Časové okno: Den 1 (až 90 minut po dávce)
Úspěch léčby je definován jako obnovení funkčnosti CVAD, měřeno jako schopnost odebrat 3 ml krve a podat infuzi 5 ml fyziologického roztoku. Pro toto hodnocení byla doba prodlevy až 90 minut. Procento bylo vypočteno jako počet účastníků, kteří měli úspěšnost léčby, dělený celkovým počtem účastníků ve skupině, vynásobený 100 %.
Den 1 (až 90 minut po dávce)
Míra recidivující katetrizační dysfunkce během 30 dnů po léčbě studovaným lékem
Časové okno: Den 1 (po dávce) až do dne 30
Míra rekurentní dysfunkce katétru je definována jako reokluze.
Den 1 (po dávce) až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUSA-081-HEM-02
  • 2021-004026-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnovení funkce CVAD

Klinické studie na CUSA-081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení