Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt szívású vízelvezetés hatása teljes térdcsere után. (TKR)

2021. október 5. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

A teljes térdprotézis utáni zárt szívású vízelvezetés hatása a páciens bejelentett eredményére és az alapvető morfológiai eredményekre, valamint a gyulladásos tényezőkre

A tanulmány célja a funkcionális eredmények, az alapvető morfológiai eredmények, a vérátömlesztések száma, a kórházi kezelés költségei és a gyulladásos tényezők összehasonlítása a teljes térdprotézis után (egyfajta endoprotézis alkalmazásával), a zárt szívásos drenázs (CSD) használatának összehasonlításával. ). A zárt szívású drenázs alkalmazása befolyásolhatja a betegek funkcionális kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket egy randomizált, kontrollos vizsgálatba vonják be, és teljes térdízületplasztikára osztják be zárt szívásos elvezetéssel vagy anélkül. Az alanyokat preoperatívan, 1 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik.

A morfológiai eredmények változását a hematokrit, hemoglobin, eritrociták és vérlemezkék preoperatív és posztoperatív szintjének összehasonlításával mérik.

A vérátömlesztések számában bekövetkezett változást a posztoperatív időszakban a kórházi tartózkodás alatti tömött vörösvértestek szükséges transzfúziójának elemzésével mérik.

A gyulladásos faktorok szintjének változását a C-reaktív fehérje szintjének elemzésével mérik a műtét utáni első és harmadik napon.

A testhőmérséklet változását naponta mérik a testhőmérséklet elemzésével a műtét napjától a kórházból való kibocsátás napjáig

A hematóma jelenlétét a posztoperatív időszakban naponta klinikai vizsgálattal értékelik.

A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámának változása a kiindulási értéktől mérhető (bármikor, legfeljebb egy hónappal a műtét előtt mérhető) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkciópontszámának változása a kiindulási értéktől mérhető (bármikor mérhető, legfeljebb egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

A kórházi kezelés költségeit a két elemzett csoport kórházi kezelési költségeinek összehasonlításával mérik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a páciens beleegyezése a vizsgálatba való várakozáshoz
  • ízületi műtét az egyik térdben

Kizárási kritériumok:

  • a beteg beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való előrejelzéshez
  • hematológiai betegségek
  • reoperációk az endoprotézis területén
  • az alsó végtag bármely sebészeti beavatkozásának kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes térdprotézis zárt szívásos vízelvezetéssel
Zárt szívó drenázs alkalmazása teljes térdprotézis után a térd primer osteoarthritis kezelésében
Eljárás: Zárt szívásos drenázs alkalmazása teljes térdízületi műtét után
Zárt szívásos drenázs alkalmazása teljes térdízületi műtét után
Más nevek:
  • Redon lefolyója
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes térdprotézis zárt szívásos vízelvezetés nélkül
Teljes térdprotézis után zárt szívásos drenázs alkalmazása nélkül a térd primer osteoarthritis kezelésében
Eljárás: Kerülje a zárt szívású vízelvezető használatát
A teljes térdízületi műtétet követően tartózkodjon a zárt szívású drenázs használatától

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematokrit szintjének változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A hematokrit mérési eredményei (százalékban 1 ml vérmintában)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Változás a vérátömlesztések számában
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A tömött vörösvértestek szükséges transzfúziójának számának mérése a posztoperatív időszakban
a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A gyulladásos tényezők szintjének változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A C-reaktív fehérje szintjének mérése
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A hemoglobinszint változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A hemoglobin mérési eredményei (g/dl)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Változás az eritrociták szintjében
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Az eritrociták mérési eredményei (szám/ml)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Változás a vérlemezkék szintjében
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A vérlemezkék mérési eredményei (szám/ml)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A WOMAC fájdalom pontszáma a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó pontszám (KOOS) térdfelmérés egy alszakaszából származik. A WOMAC Pain pontszámai 0 és 100 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámokat alacsonyabb fájdalomnak tekintik.
a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkciópontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A WOMAC funkció pontszáma a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) térdfelmérés egy alszakaszából származik. A WOMAC funkció pontszámai 0 és 100 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámokat jobb funkciónak tekintik.
a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A testhőmérséklet változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A testhőmérséklet mérése a műtét napjától a kórházba szállítás napjáig a kórházból való elbocsátás napjáig
a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A CSD használatának hatása a kórházi kezelés költségeire
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni egy évig
A kórházi kezelés költségeinek összehasonlítása két elemzett csoport között
a kiindulási állapottól a műtét utáni egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Együttműködők

Centre of Postgraduate Medical Education

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKR/ Warsaw MU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdcsere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel