- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04257526
Életmód-beavatkozás a francia vastag- és végbélrákszűrési program résztvevői között (LIFE-SCREEN)
Életmód-beavatkozás kidolgozása és értékelése a francia kolorektális rákszűrési program résztvevői körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy párhuzamos, kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lesz a vastag- és végbélrák (CRC) nagyobb kockázatának kitett egyéneken, összehasonlítva a bizonyítékokon alapuló étrendet és életmód tanácsokat a „szokásos ellátással”. A résztvevőket a CRC-szűrés során toborozzák, és akkor veszik fel, ha pozitív a széklet immunkémiai tesztje (FIT), és adenomát diagnosztizálnak, de a kolonoszkópia során CRC-negatívak. A tanácsokat a World Cancer Research Fund (WCRF) és a Francia Nemzeti Rákkutató Intézet (INCA) bizonyítékokon alapuló étrendi és életmód-ajánlásai alapján dolgozzák ki, a szokáselmélet felhasználásával, és többféle anyag felhasználásával (pl. szórólapok, poszterek és digitális információk) egészségügyi szakemberek által a franciaországi Rhone régióban található kórházakban. A vizsgálatban való részvételre a gasztroenterológus a klinikai vizit során felkéri a kolonoszkópiával kapcsolatos információkat, de a beavatkozás és az alapmérés leadása a kolonoszkópia után két-három héttel történik. Az adatokat az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik. Kezdetben a résztvevőknek szociodemográfiai és kórtörténeti kérdőívekre kell válaszolniuk. Valamennyi fent említett időpontban online vagy papír alapú kérdőívek kerülnek kiküldésre, amelyek az étrenddel és életmóddal, az egészséges életmóddal, az életminőséggel és az orvosi terápiával kapcsolatos ismereteket gyűjtik. A résztvevőknek antropometriai méréseket és fizikai alkalmassági vizsgálatokat is végeznek, valamint vér-, széklet- és vastagbélszövetmintákat vesznek a kiindulási és a nyomon követési időpontok során (a szövetmintákat csak azoktól kapják meg, akiknek 12 hónapos elteltével ismételten át kell esniük a kolonoszkópián. a szűrőprogramból). Ennek a beavatkozásnak az elsődleges eredménye a célzott ajánlások betartása 3 hónapos kortól és azt követően. Egy- és többváltozós statisztikai elemzéseket, valamint kvalitatív elemzéseket végeznek.
A rákmegelőző életmódra vonatkozó tanácsadás a szűrőprogramokon a közegészségügy új területe, amely költséghatékony, kényelmes, vonzó és széles körű lehet. Segíthet abban is, hogy olyan időintervallumban elérje a nagyobb kockázatnak kitett személyeket, amikor fogékonyabbak az egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsokra, és nagyobb valószínűséggel hajtják végre a szükséges viselkedési változtatásokat. A javasolt beavatkozás várhatóan pozitív hatással lesz a rákmegelőzési ajánlások betartására, valamint az életminőségre, a rákkockázat biomarkereire, a fizikai erőnlétre és a testsúlyra a CRC nagyobb kockázatának kitett személyek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc J Gunter, PhD
- Telefonszám: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inge Huybrechts, PhD
- Telefonszám: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
- Toborzás
- International Agency for Research on Cancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc J Gunter, PhD
- Telefonszám: 0033472738093
- E-mail: GunterM@iarc.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Huybrechts, PhD
- Telefonszám: 0033472738148
- E-mail: HuybrechtsI@iarc.fr
-
Alkutató:
- Nathalie Kliemann, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy a CRC kockázata, de CRC negatív (kolonoszkópiával megerősítve)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ért és tud franciául beszélni
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt bélműtét, például colectomia vagy a vastagbél műtéti reszekciója
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), cöliákia)
- Bármilyen szisztémás antibiotikum, gombaellenes, vírusellenes vagy parazitaellenes szer használata az elmúlt 3 hónapban
- Probiotikus gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Szigorú diéta mellett, például étkezést helyettesítő étrend, kísérő betegségek, például cukorbetegség diétája
- Fizikai korlátok miatt mozdulatlan (pl. fogyatékosság, amely nem kompatibilis a fizikai tevékenységgel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátás” mellett bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsokat is kapnak.
|
A résztvevőket a CRC-szűrés során toborozzák, és akkor veszik fel, ha pozitív a széklet immunkémiai tesztje (FIT), és adenomát diagnosztizálnak, de a kolonoszkópia során CRC-negatívak.
A résztvevők bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsadást kapnak „szokásos odafigyeléssel”.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátásban” részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudáspontszám változása tudáskérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
Az életmódbeli tényezőknek a rákkockázatra gyakorolt hatásával és a rákmegelőzéssel kapcsolatos életmódjavaslatokkal kapcsolatos ismereteket az Általános táplálkozási és fizikai aktivitási ismeretek kérdőíveiből származó tudáspontszám segítségével értékelik.
|
1 év
|
|
Életmód-kérdőívekkel értékelt életmód-pontszám javulása
Időkeret: 1 év
|
A WCRF életmód pontszámát életmód kérdőívek segítségével értékelik. A WCRF ajánlásainak való megfelelés akkor tekinthető teljesítettnek, ha ez a WCRF életstílus-pontszám több mint 5-re emelkedik a 8-ból. Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük az életmódbeli változásokat: francia EPIC élelmiszer-gyakorisági kérdőív; a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívek – IPAQ; Súly- és magasságmérés a BMI értékeléséhez. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP201907-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok