Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás a francia vastag- és végbélrákszűrési program résztvevői között (LIFE-SCREEN)

2023. október 2. frissítette: International Agency for Research on Cancer

Életmód-beavatkozás kidolgozása és értékelése a francia kolorektális rákszűrési program résztvevői körében

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak kidolgozására és értékelésére, hogy milyen hatást fejtenek ki az étrenddel és életmóddal kapcsolatos tanácsok népszerűsítése a rák megelőzésére a vastag- és végbélrák szűrése során azoknál az egyéneknél, akiknél nagyobb a vastagbélrák (CRC) kockázata. Ennek a tanulmánynak a konkrét célja, hogy 1) olyan életmódbeli beavatkozást dolgozzon ki, amely bizonyított étrenden és életmódbeli ajánlásokon alapul (pl. a World Cancer Research Fund (WCRF) és a Francia Nemzeti Rákkutató Intézet által javasoltak); 2) értékeli a beavatkozás hatását a célzott étrend és életmód ajánlások betartására, valamint egyéb szubjektív egészségügyi intézkedésekre, beleértve az életminőséget is; 3) értékelje a beavatkozás hatását a vastag- és végbélrák kialakulásához kapcsolódó biológiai utakra, beleértve a fizikai alkalmasságot, az antropometriát, a táplálkozás biomarkereit és az anyagcsere egészségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy párhuzamos, kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lesz a vastag- és végbélrák (CRC) nagyobb kockázatának kitett egyéneken, összehasonlítva a bizonyítékokon alapuló étrendet és életmód tanácsokat a „szokásos ellátással”. A résztvevőket a CRC-szűrés során toborozzák, és akkor veszik fel, ha pozitív a széklet immunkémiai tesztje (FIT), és adenomát diagnosztizálnak, de a kolonoszkópia során CRC-negatívak. A tanácsokat a World Cancer Research Fund (WCRF) és a Francia Nemzeti Rákkutató Intézet (INCA) bizonyítékokon alapuló étrendi és életmód-ajánlásai alapján dolgozzák ki, a szokáselmélet felhasználásával, és többféle anyag felhasználásával (pl. szórólapok, poszterek és digitális információk) egészségügyi szakemberek által a franciaországi Rhone régióban található kórházakban. A vizsgálatban való részvételre a gasztroenterológus a klinikai vizit során felkéri a kolonoszkópiával kapcsolatos információkat, de a beavatkozás és az alapmérés leadása a kolonoszkópia után két-három héttel történik. Az adatokat az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik. Kezdetben a résztvevőknek szociodemográfiai és kórtörténeti kérdőívekre kell válaszolniuk. Valamennyi fent említett időpontban online vagy papír alapú kérdőívek kerülnek kiküldésre, amelyek az étrenddel és életmóddal, az egészséges életmóddal, az életminőséggel és az orvosi terápiával kapcsolatos ismereteket gyűjtik. A résztvevőknek antropometriai méréseket és fizikai alkalmassági vizsgálatokat is végeznek, valamint vér-, széklet- és vastagbélszövetmintákat vesznek a kiindulási és a nyomon követési időpontok során (a szövetmintákat csak azoktól kapják meg, akiknek 12 hónapos elteltével ismételten át kell esniük a kolonoszkópián. a szűrőprogramból). Ennek a beavatkozásnak az elsődleges eredménye a célzott ajánlások betartása 3 hónapos kortól és azt követően. Egy- és többváltozós statisztikai elemzéseket, valamint kvalitatív elemzéseket végeznek.

A rákmegelőző életmódra vonatkozó tanácsadás a szűrőprogramokon a közegészségügy új területe, amely költséghatékony, kényelmes, vonzó és széles körű lehet. Segíthet abban is, hogy olyan időintervallumban elérje a nagyobb kockázatnak kitett személyeket, amikor fogékonyabbak az egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsokra, és nagyobb valószínűséggel hajtják végre a szükséges viselkedési változtatásokat. A javasolt beavatkozás várhatóan pozitív hatással lesz a rákmegelőzési ajánlások betartására, valamint az életminőségre, a rákkockázat biomarkereire, a fizikai erőnlétre és a testsúlyra a CRC nagyobb kockázatának kitett személyek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marc J Gunter, PhD
  • Telefonszám: 0033472738093
  • E-mail: GunterM@iarc.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • International Agency for Research on Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nathalie Kliemann, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy a CRC kockázata, de CRC negatív (kolonoszkópiával megerősítve)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ért és tud franciául beszélni

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt bélműtét, például colectomia vagy a vastagbél műtéti reszekciója
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), cöliákia)
  • Bármilyen szisztémás antibiotikum, gombaellenes, vírusellenes vagy parazitaellenes szer használata az elmúlt 3 hónapban
  • Probiotikus gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Szigorú diéta mellett, például étkezést helyettesítő étrend, kísérő betegségek, például cukorbetegség diétája
  • Fizikai korlátok miatt mozdulatlan (pl. fogyatékosság, amely nem kompatibilis a fizikai tevékenységgel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátás” mellett bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsokat is kapnak.
A résztvevőket a CRC-szűrés során toborozzák, és akkor veszik fel, ha pozitív a széklet immunkémiai tesztje (FIT), és adenomát diagnosztizálnak, de a kolonoszkópia során CRC-negatívak. A résztvevők bizonyítékokon alapuló étrendi és életmódbeli tanácsadást kapnak „szokásos odafigyeléssel”.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vastag- és végbélráktól mentes résztvevők a pozitív FIT-teszt és a diagnosztikus kolonoszkópia után a „szokásos ellátásban” részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudáspontszám változása tudáskérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
Az életmódbeli tényezőknek a rákkockázatra gyakorolt ​​hatásával és a rákmegelőzéssel kapcsolatos életmódjavaslatokkal kapcsolatos ismereteket az Általános táplálkozási és fizikai aktivitási ismeretek kérdőíveiből származó tudáspontszám segítségével értékelik.
1 év
Életmód-kérdőívekkel értékelt életmód-pontszám javulása
Időkeret: 1 év

A WCRF életmód pontszámát életmód kérdőívek segítségével értékelik. A WCRF ajánlásainak való megfelelés akkor tekinthető teljesítettnek, ha ez a WCRF életstílus-pontszám több mint 5-re emelkedik a 8-ból.

Az alábbi kérdőívek segítségével értékeljük az életmódbeli változásokat:

francia EPIC élelmiszer-gyakorisági kérdőív; a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívek – IPAQ; Súly- és magasságmérés a BMI értékeléséhez.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc J Gunter, PhD, International Agency for Research on Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Iratkozz fel