Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos vagy folyamatos Panitumumab Plus FOLFIRI RAS/B-RAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére (IMPROVE)

2022. április 6. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Időszakos vagy folyamatos Panitumumab Plus FOLFIRI RAS/B-RAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek első vonalbeli kezelésére: Randomizált, 2. fázisú vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy a szakaszos első vonalbeli Panitumumab plusz FOLFIRI hatásos, mint ugyanazt a kezelési rendet folyamatosan adva, nem reszekálható metasztatikus RAS és BRAF vad típusú vastag- és végbélrákos betegekben. A tumor- és vérmintákon végzett korrelatív vizsgálatok azonosíthatják a hatékonyság potenciális biomarkereit, és segíthetnek személyre szabott kezelési stratégia meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú vizsgálat lesz. A vizsgálati populációba nem reszekálható betegségben szenvedő, kezeletlen RAS vad típusú metasztatikus colorectalis (mCRC) betegek tartoznak. Összesen 136 beteget vesznek fel.

Minden beteg indukciós kezelést kap panitumumabbal 1 órás intravénás infúzió formájában, 6 mg/ttkg dózisban, kéthetente adva, plusz a FOLFIRI kemoterápiát standard iránymutatásként.

A FOLFIRI plusz panitumumab kezelés megkezdése előtt, a beiratkozáskor a betegeket azonnal elektronikus úton, 1:1 arányban randomizálják a két kar egyikébe. A FOLFIRI plusz panitumumabbal végzett indukciós kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy legfeljebb 8 ciklusig folytatódik. Az indukciós kezelés végén teljes vagy részleges válasz, vagy stabil betegség esetén a nem progrediáló betegeket a két előre kijelölt kar egyikébe kell besorolni:

A) FOLYAMATOS: FOLFIRI plusz panitumumab a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A panitumumabot 6 mg/ttkg intravénás infúzióban, 60 percen keresztül (1. nap) fogják beadni kéthetente. A Panitumumab adagját a kemoterápia előtt kell beadni. Az irinotekánt 180 mg/m2-es intravénás infúzióban, 60 percen keresztül (1. nap) fogják beadni kéthetente. A folsavat 200 mg/m2-es intravénás infúzióban kell beadni 120 percen keresztül, az 5-fluorouracil infúzió (1. nap) előtt kéthetente. Az 5-fluorouracilt 400 mg/m2-es intravénás bolus injekció formájában (1. nap), majd 2400 mg/m246 órás folyamatos infúzióval (1. nap) 2 hetente kell beadni. A ciklus hossza 2 hét +/- 3 nap lesz.

B) INTERMITTENT: kezelésmentes időszak a betegség progressziójáig; ezt követően legfeljebb 8 ciklus FOLFIRI plusz panitumumab; teljes vagy részleges válasz, vagy stabil betegség esetén a nem progrediáló betegek ismét kezelésmentes időszakon esnek át a PD-ig, amikor is újra kezdik a kezelést. A kezelési ciklus addig folytatódik, amíg bármely progresszív betegség kezelés alatt áll. A panitumumabot ugyanabban a dózisban és infúzióban adják be a FOLFIRI-val.

Minden mérhető és nem mérhető elváltozást dokumentálni kell a szűréskor (a randomizációt megelőző 21 napon belül), és minden következő tumorértékeléskor újra kell értékelni (8 hetente, amíg a beteg vizsgálaton van). A mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatával végzett daganatértékelés; CEA, CA 19,9; és minden más tesztet, amely pozitív eredményt mutatott a kiindulási stádiumbesorolás során, a 8. héten, majd azt követően 8 hetente kell elvégezni a betegség progressziójáig, a RECIST V 1.1 kritériumoknak megfelelően.

A toxicitást a vizsgálati kezelés során értékelik, és az NCI közös toxicitási kritériumai szerint osztályozzák.

Ebben a vizsgálatban a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTC-AE) 4.03-as verzióját fogják használni a kezelés klinikai biztonságosságának értékelésére. A betegeket minden klinikai vizit alkalmával, és szükség szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelni fogják a mellékhatások szempontjából.

Az életminőséget az EORTC QLQ-C30, v. 3.0 kérdőív értékeli, amelyet a betegek a kiinduláskor, a 16. héten és azt követően 8 hetente töltenek ki.

Biomarkerek kiegészítő vizsgálata A rendelkezésre álló biológiai mintákon (paraffinba ágyazott szövet, fagyasztott szövet, vér, szérum stb.) a fent megjelölt biomarkerek értékelésére korrelatív biológiai vizsgálatokat végeznek. A biomarkereket az archív tumorszöveteken vagy az újonnan kapott biopsziákon értékelik kiinduláskor és a kezelés során, ha rendelkezésre állnak. Vérmintákat vesznek a kiinduláskor, a 8. és 16. héten, majd ezt követően 8 hetente, a tumor felmérésével egyidejűleg.

A minta méretét az időszakos vagy folyamatos Panitumumab plusz FOLFIRI kezelés során elért medián progressziómentes túlélés alapján számítják ki, figyelembe véve a CRYSTAL vizsgálatban megfigyelt 11 hónapos medián PFS-t.

A vizsgálatot II. fázisú kísérletként tervezték, véletlenszerű hozzárendeléssel egy kalibrációs karhoz (folyamatos) és a kísérleti ághoz (szakaszos). Az intermittáló kar mintanagyságát a binomiális teszt alapján számítják ki. A kalibrációs kar azonos mintamérettel rendelkezik, szerepe az, hogy párhuzamos becslést adjon a medián PFS-ről annak érdekében, hogy a minta reprezentatív legyen, és az eredmények konzisztensek legyenek. Tekintettel azonban arra, hogy a lemorzsolódás 5%-a főként a nyomon követés miatti veszteségek miatt következett be, a minta mérete 130-ról 136-ra nő.

A véletlenszerűsítést olyan minimalizálási eljárással hajtják végre, amely figyelembe veszi a központot; ECOG (PS 0-1 vs 2); a daganat elsődleges helye (jobb versus bal); adjuváns kezelés (igen vs nem); metasztatikus helyek (1 vs>1).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
151

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS - Fondazione G. Pascale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés a vizsgálati eljárásokhoz és a molekuláris elemzésekhez;
  2. Kolorektális rák szövettanilag igazolt diagnózisa vad típusú RAS és BRAF státusszal minősített laboratóriumokban;
  3. Kezdetben nem reszekálható metasztatikus vastag- és végbélrák, amelyet korábban nem kezeltek áttétes betegség miatt kemoterápiával;
  4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST1.1 kritériumok szerint;
  5. Daganatminta (elsődleges és/vagy metasztatikus helyek) elérhetősége feltáró kutatáshoz;
  6. Életkor ≥ 18 év;
  7. ECOG PS ≤ 2;
  8. Várható élettartam legalább 12 hét;
  9. A korábbi adjuváns kemoterápia csak akkor engedélyezett, ha több mint 6 hónap telt el az adjuváns vége és az első relapszus között;
  10. Neutrophilok ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl;
  11. Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normálérték felső határának (UNL) és ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (vagy < 5 x UNL májmetasztázisok esetén) alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x UNL (vagy <5 x UNL májmetasztázisok esetén);
  12. kreatinin-clearance ≥50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL;
  13. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra (korlátozó fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz);
  14. Akarat és képesség a protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség korábbi kezelése;
  2. Radioterápia bármely helyre a vizsgálat előtt 4 héten belül;
  3. Bármilyen ellenjavallat a panitumumab, irinotekán, 5-FU vagy folinsav használatára
  4. Ismert vagy klinikailag feltételezett agyi metasztázisok.
  5. A központi idegrendszeri betegség előzményei vagy bizonyítékai a fizikális vizsgálat során, kivéve, ha megfelelően kezelték.
  6. Ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadék, amely elvezetést igényel az elmúlt 4 hétben.
  7. Intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis diagnózisa;
  8. Aktív, kontrollálatlan fertőzések vagy egyéb klinikailag jelentős kísérő betegség, amely ellenjavallt kemoterápia alkalmazását, vagy amely a kivizsgáló orvos véleménye szerint kizárja a beteg részvételét a vizsgálatban;
  9. Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris balesetek (≤6 hónap), szívinfarktus (≤6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF), súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel;
  10. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
  11. Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált bazális és laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot;
  12. A gyomor-bél traktus testi épségének hiánya vagy a kórtörténetben szereplő akut vagy szubakut bélelzáródás, krónikus gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés.
  13. Potenciálisan reszekálhatónak ítélt betegség.
  14. Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel szemben vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben.
  15. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely ellenjavallt a gyógyszergyártó cég termékinformációi alapján a próbaszerekkel együtt.
  16. Szoptatás
  17. Szexuálisan aktív (fogamzóképes korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást (korlátozó fogamzásgátlást vagy orális fogamzásgátlást) alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati kezelést követő 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: FOLYAMATOS KAR:
A betegek Panitumumabot és FOLFIRI-t kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Panitumumab
Folyamatos adminisztráció
Más nevek:
  • Irinotekán
  • Fluorouracil plusz folinsav
Drog: Panitumumab
Időszakos adminisztráció
Más nevek:
  • Irinotekán
  • Fluorouracil plusz folinsav
Kísérleti: SZAKASZ: KAR:
A betegek kezelésmentes időszakot kapnak a progresszív betegségig (PD), amikor is legfeljebb 8 ciklus Panitumumab plusz FOLFIRI kezelést kapnak. Teljes vagy részleges válasz, illetve stabil betegség esetén a nem progrediáló betegek ismét kezelésmentes időszakon mennek keresztül a PD-ig, amikor is újra kezdik a kezelést. A kezelési ciklus a kezelés alatti PD-ig folytatódik.
Drog: Panitumumab
Folyamatos adminisztráció
Más nevek:
  • Irinotekán
  • Fluorouracil plusz folinsav
Drog: Panitumumab
Időszakos adminisztráció
Más nevek:
  • Irinotekán
  • Fluorouracil plusz folinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A progressziómentes túlélés a kezelés során (PFSOT) úgy definiálható, mint az idő a randomizálástól a kezelési cikluson átesett betegeknél az első objektív betegség-progresszióig (a kezelés nélküli időszakok alatt a betegség objektív progressziója kizárt) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
legfeljebb 1 évig randomizált betegek

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időt
legfeljebb 1 évig randomizált betegek

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitások
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A toxicitást a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága alapján értékelik, amelyeket az NCI CTC-AE 4.03-as verzió kritériumai szerint osztályoznak.
legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig randomizált betegek
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet [EORTC] QLQ-C30, v.3.0 kérdőív fogja értékelni a kiinduláskor, valamint a kezelés alatt a 12. és 24. héten mindkét karon.
legfeljebb 6 hónapig randomizált betegek
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
Az objektív válaszarányt a RECIST szerint értékeljük
legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
a teljes (CR) vagy részleges (PR) első dokumentált válasz dátumától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időként számítják ki.
legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A daganat korai zsugorodása
Időkeret: legfeljebb 8 hétig randomizált betegek
A korai tumorzsugorodás a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os csökkenése a 8. héten az alapvonalhoz képest.
legfeljebb 8 hétig randomizált betegek
A válasz mélysége
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A válasz mélysége a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének csökkenése a legalacsonyabb ponton az alapvonalhoz képest, új léziók vagy nem célléziók progressziója hiányában.
legfeljebb 1 évig randomizált betegek
Genetikai változások a tumormintákon
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A prognosztikai és prediktív értékű genetikai változások értékelése archivált tumormintákon vagy újonnan kapott biopsziákon végzett következő generációs szekvenálás segítségével. Az elemzés feltáró jellegű, és a fő vizsgálati elemzés befejezése után visszamenőlegesen kerül végrehajtásra. Az elemzés elsősorban a KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, EGFR, cKIT és PDGFR gének összes releváns klinikai mutációját célozza meg. Mivel a betegség aktivitásával és a kezelés hatékonyságával vagy biztonságosságával korreláló új markerek azonosítása gyorsan fejlődik, az elemzések végleges listája még meghatározásra vár; azonban tartalmazni fog egy összehasonlító alapvonali DNS-mutációs státusz analízist a cfDNS-hez képest
legfeljebb 1 évig randomizált betegek
Keringő tumor DNS (folyékony biopszia)
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A primer és másodlagos rezisztencia potenciális biomarkereinek értékelése újgenerációs szekvenálás segítségével, vérmintákból ("folyékony biopszia") nyert keringő tumor-DNS elemzése a kiinduláskor, a 8. és 16. héten, majd ezt követően 8 hetente, a tumorértékeléssel egyidejűleg. A perifériás vér cfDNS-mutációinak elemzése feltáró jellegű, és a fő vizsgálati elemzés befejezése után retrospektív módon történik. Az elemzés elsősorban a KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, EGFR, cKIT és PDGFR gének összes releváns klinikai mutációját célozza meg. Mivel a betegség aktivitásával és a kezelés hatékonyságával vagy biztonságosságával korreláló új markerek azonosítása gyorsan fejlődik, az elemzések végleges listája még meghatározásra vár; azonban tartalmazni fog egy összehasonlító alapvonali DNS-mutációs státusz analízist a cfDNS-hez képest
legfeljebb 1 évig randomizált betegek
Metabolikus profilalkotás
Időkeret: legfeljebb 1 évig randomizált betegek
A perifériás vérben az alapvonalon és a kezelés alatt végzett metabolikus profilalkotás NMR spektrométerrel (600 MHz) értékelve. A metabolitok hozzárendelése a kémiai eltolódások és a spin-spin csatolások összehasonlításán alapul majd az SBASE-1-1-1 adatbázisban található referencia spektrumokkal és táblázatokkal az AMIX csomag (Bruker, Biospin, Németország), a humán metabolom adatbázis (HMDB) által. ) és a biológiai mágneses rezonancia adatbázis (BMRB).
legfeljebb 1 évig randomizált betegek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Antonio Avallone, MD, Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - IRCCS - Fondazione G. Pascale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IMPROVE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése