A SASI Bipartition és az RYGB nem véletlenszerű összehasonlítása
2025. február 5. frissítette: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital
Gastric Bypass-szal vagy Single-anastomosis Sleeve Ileal Bypass-szal (SASI Bipartition) kezelt bariátriai betegek hosszú távú eredményei
A projekt fő célja a SASI Bipartition biztonságának és hatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) a választott eljárás a legtöbb referenciaközpontban metabolikus rendellenességekkel járó kóros elhízás esetén. A legújabb adatok szerint a SASI Bipartition ugyanolyan hatékony a fogyás és a társbetegségek tekintetében, mint az RYGB, azzal az előnnyel, hogy technikailag kevésbé bonyolult és kisebb a morbiditás. Ahhoz, hogy az eljárással kapcsolatban határozott következtetéseket lehessen levonni, nagyobb sorozatokra van szükség hosszabb követéssel.
A 40 feletti BMI-vel vagy a 35 feletti BMI-vel társbetegségben szenvedő betegeknek SASI Bipartition 300 cm-es közös végtaggal vagy szabványos RYGB-vel ajánljuk. A nyomon követés a műtét után 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal végzett vizitekkel történik.
Regisztrálják a fogyás, a társbetegségek megoldása, a szövődmények és a táplálékkiegészítők szükségletének eredményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0264
- Aleris Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Aleris Kórház Bariatric Klinikáján, Norvégiában az összes bariatriai műtétre jóváhagyott beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morbid elhízás, ha a BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2, amely egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás) társul.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségek
- Drog függőség
- Alkohol függő
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SASI bipartíció
A SASI-bipartícióba beküldött alanyok
|
A SASI Bipartition sleeve gastrectomiával történik egy 32-es francia gyomorbougie-n és egy 300 cm-es közös végtagon.
Side-to-side gastroileostomia körülbelül 2,5 cm átmérőjű az antrum elülső részén, a pylorustól 6 cm-re.
Más nevek:
|
|
Roux-en-Y gyomor bypass
Gyomor-bypass kezelésnek alávetett alanyok
|
Egy kis gyomorzacskót (15 ml) hoznak létre, és a jejunuumot antekolikus és antegasztrikus módon hozzák létre.
A rutin végtaghossz 150 cm volt az étkezési végtag és 60 cm a bilio-pancreas végtag esetében.
Mindkét mesenteriális defektus az Endohernia® tűzővel le van zárva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
|
A súlyfelesleg százalékában mérve (%EWL) a következő képlettel: ((súly minden vizsgálati látogatáskor – kezdeti súly) / (kezdeti súly – ideális testsúly)) X 100 |
3-60 hónappal a műtét után
|
|
Derékméret változás
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
|
Derékbőség (cm-ben)
|
3-60 hónappal a műtét után
|
|
Orvosi és sebészeti szövődmények
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
|
Clavien-Dindo besorolás szerint
|
3-60 hónappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét során
|
Percben kifejezve
|
A műtét során
|
|
Hemoglobin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A hemoglobin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát.
Az eredményeket g/l-ben fejezzük ki
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Albumin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Az albumin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát.
Az eredményeket g/l-ben fejezzük ki
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Ferritin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A ferritin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát.
Az eredményeket mikrog/l-ben fejezzük ki
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Vas
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A vas mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát.
Az eredményeket mikromol/l-ben fejezzük ki
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Parathyroid hormon (PTH)
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A PTH mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát.
Az eredményeket pmol/L-ben fejezzük ki
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
B12 vitamin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A B12-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát.
Az eredményeket pmol/l-ben fejezzük ki
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
D-vitamin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A D-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát.
Az eredményeket nmol/l-ben fejezzük ki
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glikémia
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Az éhomi glikémia mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát.
Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
HbA1c
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A HbA1c mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát.
Az eredmények %-ban lesznek kifejezve
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Trigliceridek
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A trigliceridek mérése feltárja a műtét anyagcseréjét.
Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Koleszterin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A koleszterinszint mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát.
Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
HDL
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A HDL mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát.
Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
LDL
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Az LDL mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát.
Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
|
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Antidiabetikus gyógyszerek
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
|
Az antidiabetikus gyógyszerek evolúciója feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát.
Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
|
3-60 hónappal a műtét után
|
|
Antilipidémiás szerek
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
|
Az antilipidémiás gyógyszerek evolúciója feltárja a műtét anyagcsere-hatékonyságát.
Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
|
3-60 hónappal a műtét után
|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek evolúciója feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát.
Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
|
3-60 hónappal a műtét után
|
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása obstruktív alvási apnoe (OSA) esetén
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásának evolúciója feltárja a műtét anyagcsere-hatékonyságát.
Ez az eredmény az OSA perzisztenciájában vagy sem.
|
3-60 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aghajani E, Nergaard BJ, Leifson BG, Hedenbro J, Gislason H. The mesenteric defects in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 5 years follow-up of non-closure versus closure using the stapler technique. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3743-3748. doi: 10.1007/s00464-017-5415-2. Epub 2017 Feb 15.
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mahdy T, Al Wahedi A, Schou C. Efficacy of single anastomosis sleeve ileal (SASI) bypass for type-2 diabetic morbid obese patients: Gastric bipartition, a novel metabolic surgery procedure: A retrospective cohort study. Int J Surg. 2016 Oct;34:28-34. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.08.018. Epub 2016 Aug 19.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Shah K, Johnny Nergard B, Stray Frazier K, Geir Leifsson B, Aghajani E, Gislason H. Long-term effects of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass on metabolic syndrome in patients with morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2016 Sep-Oct;12(8):1449-1456. doi: 10.1016/j.soard.2016.03.017. Epub 2016 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit egy tudományos folyóiratban teszik közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .