A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) antitestek szeroprevalenciája egy sebezhető környéken, Buenos Aries Argentína
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) elleni antitestek szeroprevalenciája egy sérülékeny környéken, Buenos Aries Argentína
Háttér A vizsgálat célja a SARS-COV-2 szeroprevalenciájának megállapítása volt egy argentin nyomornegyedben, három hónappal az első eset bejelentése után.
Módszerek Június 10. és július 1. között keresztmetszeti tervezést végeztünk 14 éven felüliek körében, háztartások valószínűségi mintájából kiválasztva. Ujjszúrásos szúrás ELISA teszt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy közösségi szintű szeroprevalencia felmérést végeztek keresztmetszeti elrendezésben a részvételi cselekvési kutatás (PAR) során.
Kezdő PAR csapat: az Elisa Testet kifejlesztő kutató, a teszt elemzését végző virológus és a felügyeleti rendszerben (DetectAr Barrio 31) önkéntes helyszíni epidemiológusként dolgozó orvos technikai együttműködést ajánlott a hajléktalanságban szenvedők tesztelésére.
PAR-Első lépés: Hajléktalanok kényelmét szolgáló mintát teszteltek 3 napon keresztül egy civil szervezet által vezetett népszerű ebédlőben. A mintákat egy DetectAr nővér és egy önkéntes epidemiológus gyűjtötte.
PAR-Második lépés: a megvalósíthatóságot az Egészségügyi Minisztérium Közösségi Egészségügyi Főosztályának DetectAr koordinátorai és a 12 egészségügyi közösségi dolgozó (HCW) határozták meg, amikor egy egyetemi intézet két önkéntes epidemiológusa elmagyarázta a terepszervezést (mintavételi technika, adatgyűjtés és adatbázis bejegyzés) a lakosok valószínűségi mintájának beszerzéséhez. A PAR-eljárás sarokköve volt a mintanagyság elérésének.
PAR-Harmadik lépés: Keresztmetszeti vizsgálatot végeztünk a szeroprevalencia felméréshez.
Mintanagyság és mintamódszer A mintaméretet a bizonyítékok alapján 5%-os szeroprevalenciára számítottuk. Kétlépcsős véletlenszerű mintavételi módszert alkalmaztunk. Első szint: a nyomornegyed szektora, Második szint: a Statisztikai és Népszámlálási Főosztály által meghatározott földrajzi területek. Ezen a szinten harminc házat választottak ki. A 14 éven felülieket házaik bejárati ajtajánál tesztelték.
Szerológiai teszt Argentínában, egy Buenos Aires-i (Argentína) laboratórium által kifejlesztett enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot [ELISA] használtunk. A teljesítmény jellemzői a SARS-COV-2 IgG magas specifitása (>95%) és nagy érzékenység (>95%). A teszt két vírusantigén, a trimer spike és a tüske receptorkötő doménje (RBD) elleni antitesteket mutat ki. A vírusfehérjék emberi sejtekben expresszálódnak. Ezt a készletet Argentína nemzeti gyógyszerszabályozó ügynöksége (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices) engedélyezte[. Vérmintákat vettünk egy kapilláris csőben ujjbegyből, minden ház bejárati ajtajánál. Minden HCW-t kiképeztek, és az epidemiológiai adatokat egy adatbázisba vitték be. A mintákat a Buenos Aires-i gyermekkórház virológiai laboratóriumában dolgozták fel és elemezték.
Statisztikai elemzés A súlyozott prevalencia meghatározásához a mintaadatsort a legutóbbi népszámlálás adataira 3 tényezővel bővítettük: környéki szinten, háztartási szinten és egyéni szinten. Az expanziós tényezők háztartási szintű számítása az utolsó mintavételi egység (egy háztartás) kiválasztásának együttes valószínűségének fordítottja. A háztartási szintű expanziós tényezők háromféle kiigazítást jelentenek. Az első a nem válaszolással kapcsolatos (tekintettel arra, hogy néhány háztartás nem kívánt válaszolni a felmérésre); a második a minta teljes populációra vetítésének, a harmadik pedig a kalibrációs technikáknak felel meg, végső kor- és nem szerinti korrekcióval, a népszámlálásból származó külső információk felhasználásával. Ezért a kalibrációs változók a 14 éves vagy annál idősebb emberek voltak, nem és életkor szerint csoportosítva: 14-30; 31-45; 46-59; 60 és több.
Az IgG antitestek prevalenciáját a mintavételi súlyokkal és az utólagos rétegezéssel korrigáltuk, hogy figyelembe vegyék a nem-válasz arányában mutatkozó különbségeket a korcsoport, a nem és a népszámlálási traktus jövedelme alapján.
Mivel a háztartás tagjai osztoznak a COVID-19-nek való kitettségben, így az eredmény (a COVID-19 IgG prevalenciája) bizonyos korrelációt mutat a háztartáson belül. A klaszterezési hatás tesztelésére véletlenszerű hatások logisztikus regressziós modelljét (többszintű modell) alkalmaztuk, mivel ez explicit módon tartalmazza a klaszterek közötti eltérést a valószínűségben, és ezért figyelembe veszi a klaszteren belüli korrelációt.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentína, 1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 14 éves vagy annál idősebb alany, aki elfogadja a vizsgát
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának megállapítására
Időkeret: akár 20 hétig
|
A SARS-CoV-2 pozitív IgG prevalenciája
|
akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
- Tanulmányi szék: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Tanulmányi szék: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
- Tanulmányi szék: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Tanulmányi igazgató: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
- Tanulmányi szék: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Tanulmányi szék: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
- Tanulmányi szék: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sood N, Simon P, Ebner P, Eichner D, Reynolds J, Bendavid E, Bhattacharya J. Seroprevalence of SARS-CoV-2-Specific Antibodies Among Adults in Los Angeles County, California, on April 10-11, 2020. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2425-2427. doi: 10.1001/jama.2020.8279.
- Pereira RJ, Nascimento GNLD, Gratao LHA, Pimenta RS. The risk of COVID-19 transmission in favelas and slums in Brazil. Public Health. 2020 Jun;183:42-43. doi: 10.1016/j.puhe.2020.04.042. Epub 2020 May 8. No abstract available.
- Corburn J, Vlahov D, Mberu B, Riley L, Caiaffa WT, Rashid SF, Ko A, Patel S, Jukur S, Martinez-Herrera E, Jayasinghe S, Agarwal S, Nguendo-Yongsi B, Weru J, Ouma S, Edmundo K, Oni T, Ayad H. Slum Health: Arresting COVID-19 and Improving Well-Being in Urban Informal Settlements. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):348-357. doi: 10.1007/s11524-020-00438-6. Erratum In: J Urban Health. 2021 Apr;98(2):309-310.
- Moen EL, Fricano-Kugler CJ, Luikart BW, O'Malley AJ. Analyzing Clustered Data: Why and How to Account for Multiple Observations Nested within a Study Participant? PLoS One. 2016 Jan 14;11(1):e0146721. doi: 10.1371/journal.pone.0146721. eCollection 2016.
- Galbraith S, Daniel JA, Vissel B. A study of clustered data and approaches to its analysis. J Neurosci. 2010 Aug 11;30(32):10601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0362-10.2010.
- Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014 Apr;17(4):491-6. doi: 10.1038/nn.3648. Epub 2014 Mar 26.
- Zhang CH, Schwartz GG. Spatial Disparities in Coronavirus Incidence and Mortality in the United States: An Ecological Analysis as of May 2020. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):433-445. doi: 10.1111/jrh.12476. Epub 2020 Jun 16.
- Theel ES, Slev P, Wheeler S, Couturier MR, Wong SJ, Kadkhoda K. The Role of Antibody Testing for SARS-CoV-2: Is There One? J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00797-20. doi: 10.1128/JCM.00797-20. Print 2020 Jul 23.
- Buckley RM. Targeting the World's Slums as Fat Tails in the Distribution of COVID-19 Cases. J Urban Health. 2020 Jun;97(3):358-364. doi: 10.1007/s11524-020-00450-w.
Hasznos linkek
- Community-level Seroprevalence Surveys
- Seroprevalence of SARS-CoV-2 in Hong Kong and in residents evacuated from Hubei province, China: a multicohort study.
- Seroprevalence of anti-SARS-CoV-2 IgG antibodies in Geneva, Switzerland (SEROCoV-POP): a population-based study.
- Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study.
- Studies on the processes of social and urban integration in three Buenos Aires slums
- Participatory action research in health systems
- Systemic Facilitation of Collective Processes: Supporting Creativity and Participative Processes in Groups, Communities and Networks
- COVID-19 reagents
- Household and population census: villas 31 and 31 bis, City of Buenos Aires 2009
- The Color of Coronavirus: COVID-19 Deaths by Race and Ethnicity in the U.S.
- "Herd Immunity": A Rough Guide
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .