Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) antitestek szeroprevalenciája egy sebezhető környéken, Buenos Aries Argentína

2020. december 13. frissítette: ALICIA MISTCHENKO, Hospital Italiano de Buenos Aires

A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) elleni antitestek szeroprevalenciája egy sérülékeny környéken, Buenos Aries Argentína

Háttér A vizsgálat célja a SARS-COV-2 szeroprevalenciájának megállapítása volt egy argentin nyomornegyedben, három hónappal az első eset bejelentése után.

Módszerek Június 10. és július 1. között keresztmetszeti tervezést végeztünk 14 éven felüliek körében, háztartások valószínűségi mintájából kiválasztva. Ujjszúrásos szúrás ELISA teszt

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy közösségi szintű szeroprevalencia felmérést végeztek keresztmetszeti elrendezésben a részvételi cselekvési kutatás (PAR) során.

Kezdő PAR csapat: az Elisa Testet kifejlesztő kutató, a teszt elemzését végző virológus és a felügyeleti rendszerben (DetectAr Barrio 31) önkéntes helyszíni epidemiológusként dolgozó orvos technikai együttműködést ajánlott a hajléktalanságban szenvedők tesztelésére.

PAR-Első lépés: Hajléktalanok kényelmét szolgáló mintát teszteltek 3 napon keresztül egy civil szervezet által vezetett népszerű ebédlőben. A mintákat egy DetectAr nővér és egy önkéntes epidemiológus gyűjtötte.

PAR-Második lépés: a megvalósíthatóságot az Egészségügyi Minisztérium Közösségi Egészségügyi Főosztályának DetectAr koordinátorai és a 12 egészségügyi közösségi dolgozó (HCW) határozták meg, amikor egy egyetemi intézet két önkéntes epidemiológusa elmagyarázta a terepszervezést (mintavételi technika, adatgyűjtés és adatbázis bejegyzés) a lakosok valószínűségi mintájának beszerzéséhez. A PAR-eljárás sarokköve volt a mintanagyság elérésének.

PAR-Harmadik lépés: Keresztmetszeti vizsgálatot végeztünk a szeroprevalencia felméréshez.

Mintanagyság és mintamódszer A mintaméretet a bizonyítékok alapján 5%-os szeroprevalenciára számítottuk. Kétlépcsős véletlenszerű mintavételi módszert alkalmaztunk. Első szint: a nyomornegyed szektora, Második szint: a Statisztikai és Népszámlálási Főosztály által meghatározott földrajzi területek. Ezen a szinten harminc házat választottak ki. A 14 éven felülieket házaik bejárati ajtajánál tesztelték.

Szerológiai teszt Argentínában, egy Buenos Aires-i (Argentína) laboratórium által kifejlesztett enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot [ELISA] használtunk. A teljesítmény jellemzői a SARS-COV-2 IgG magas specifitása (>95%) és nagy érzékenység (>95%). A teszt két vírusantigén, a trimer spike és a tüske receptorkötő doménje (RBD) elleni antitesteket mutat ki. A vírusfehérjék emberi sejtekben expresszálódnak. Ezt a készletet Argentína nemzeti gyógyszerszabályozó ügynöksége (ANMAT, National Administration for Drugs, Food and Medical Devices) engedélyezte[. Vérmintákat vettünk egy kapilláris csőben ujjbegyből, minden ház bejárati ajtajánál. Minden HCW-t kiképeztek, és az epidemiológiai adatokat egy adatbázisba vitték be. A mintákat a Buenos Aires-i gyermekkórház virológiai laboratóriumában dolgozták fel és elemezték.

Statisztikai elemzés A súlyozott prevalencia meghatározásához a mintaadatsort a legutóbbi népszámlálás adataira 3 tényezővel bővítettük: környéki szinten, háztartási szinten és egyéni szinten. Az expanziós tényezők háztartási szintű számítása az utolsó mintavételi egység (egy háztartás) kiválasztásának együttes valószínűségének fordítottja. A háztartási szintű expanziós tényezők háromféle kiigazítást jelentenek. Az első a nem válaszolással kapcsolatos (tekintettel arra, hogy néhány háztartás nem kívánt válaszolni a felmérésre); a második a minta teljes populációra vetítésének, a harmadik pedig a kalibrációs technikáknak felel meg, végső kor- és nem szerinti korrekcióval, a népszámlálásból származó külső információk felhasználásával. Ezért a kalibrációs változók a 14 éves vagy annál idősebb emberek voltak, nem és életkor szerint csoportosítva: 14-30; 31-45; 46-59; 60 és több.

Az IgG antitestek prevalenciáját a mintavételi súlyokkal és az utólagos rétegezéssel korrigáltuk, hogy figyelembe vegyék a nem-válasz arányában mutatkozó különbségeket a korcsoport, a nem és a népszámlálási traktus jövedelme alapján.

Mivel a háztartás tagjai osztoznak a COVID-19-nek való kitettségben, így az eredmény (a COVID-19 IgG prevalenciája) bizonyos korrelációt mutat a háztartáson belül. A klaszterezési hatás tesztelésére véletlenszerű hatások logisztikus regressziós modelljét (többszintű modell) alkalmaztuk, mivel ez explicit módon tartalmazza a klaszterek közötti eltérést a valószínűségben, és ezért figyelembe veszi a klaszteren belüli korrelációt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

873

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, 1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutierrez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Barrio Mugica, Buenos Aires, Argentína, Ez a Barrio az egyik legtúlzsúfoltabb nyomornegyed, több mint 50 000 lakossal lakos, és közel 1500 ember éli meg hajléktalansággal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 14 éves vagy annál idősebb alany, aki elfogadja a vizsgát

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának megállapítására
Időkeret: akár 20 hétig
A SARS-CoV-2 pozitív IgG prevalenciája
akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Silvana Figar, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Kutatásvezető: Alicia Mistchenko, MD PHD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
  • Tanulmányi szék: Vanina L Pagotto, MD MG, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Tanulmányi szék: Andrea Gamarnik, PHD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
  • Tanulmányi szék: Ana M Gomez Saldaño, MD MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Tanulmányi igazgató: Fernan Quiroz, MD MG, Ministerio de Salud GCBA
  • Tanulmányi szék: Lorena Luna, MG, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Tanulmányi szék: Magdalena Wagner Manslau, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA
  • Tanulmányi szék: Julieta Salto, Salud Comunitaria Ministerio de Salud GCBA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel