Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott, nem gyógyszeres terápiás szolgáltatások krónikus fájdalomra (RESOLVE)

2026. január 5. frissítette: Kaiser Permanente

Személyre szabott, nem gyógyszeres terápiás szolgáltatások krónikus fájdalomra: méretezhető és pragmatikus megközelítések tesztelése

A RESOLVE tanulmány egy többközpontú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat két kognitív viselkedésterápián alapuló krónikus fájdalom (CBT-CP) kezelésében, amelyeket távegészségügyi módokon keresztül végeznek: 1) online program és 2) élő, coach által vezetett virtuális ülések (telefon és/vagy videó). konferencia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Konkrét célok 1. cél: Egy online, CBT-alapú fájdalomcsillapító program és virtuális coach által vezetett (telefonos/videós) CBT-CP hatékonyságának meghatározása a betegek fájdalom súlyosságának klinikailag jelentős javulása érdekében (fájdalom intenzitása + fájdalommal kapcsolatos interferencia) ) a 3 hónapos korban szokásos ellátásban részesülőkhöz képest.

1a. Vizsgálja meg az aktív beavatkozások hatását a másodlagos fájdalom kimenetelére és a kapcsolódó életminőségi kimenetelekre (társadalmi szerepműködés, fizikai működés és a betegek globális benyomása a változásról); valamint a feltáró eredmények, amelyek magukban foglalják a hosszú távú opioidhasználatot; komorbid tünetek (depresszió, szorongás és alvászavar); és erős hatású krónikus fájdalom és fokozatos krónikus fájdalom.

1b. Alcsoport-elemzéseket végezzen az aktív beavatkozások konkrét populációkra gyakorolt ​​hatásának meghatározására, és feltárja a kezelési hatások nemenkénti heterogenitását; vidéki/egészségügyileg rosszul ellátott rezidens; több fájdalom körülmény; mentális egészségi állapot zavarai; és az egészség negatív társadalmi meghatározói.

1c. Vizsgálja meg az elméleti alapú mediátorok, a fájdalom katasztrofális hatását, a fájdalommal kapcsolatos önhatékonyságot és az észlelt támogatás szerepét a fájdalom súlyosságában.

2. cél: Az online és virtuális coach által vezetett CBT-CP beavatkozások költségének és járulékos költséghatékonyságának felmérése egymáshoz és a szokásos ellátáshoz képest.

3. cél: Végezzen kvalitatív értékelést, hogy megértse: 1) a betegek beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatait, beleértve azt is, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a kezelésre adott válaszhoz, a telephelyenkénti változatossághoz és a vidéki/egészségügyileg alullátott rezidens státuszhoz; és 2) az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos kérdések, beleértve a helyszíni és külső szintű alkalmazkodást és kontextuális tényezőket, a beavatkozás sikerének akadályait és elősegítőit, valamint az elfogadás, a fenntarthatóság és a terjesztés lehetőségeit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2333

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Elektronikus egészségügyi nyilvántartás alapú felvételi kritériumok:

  • Aktív/beiratkozott a 4 részt vevő integrált egészségügyi rendszer egyikébe a lekérdezés időpontjában és az azt megelőző 360 napban
  • 18 éves vagy idősebb (az EHR-ben dokumentált születési dátum alapján)
  • Angolul beszél, vagy nincs szüksége tolmács szolgáltatásra
  • Legalább egy [Essentia-nál] vagy legalább kettő, amelyek között több mint 60 nap különbség van [a KP telephelyein] járóbeteg-fájdalommal kapcsolatos egészségügyi ellátással kell találkoznia nem rosszindulatú mozgásszervi fájdalom diagnózisokkal [az ICD10 kódok szerint a következők bármelyikére vonatkozóan: hát-nyak -, végtag-/végtag-, ízületi fájdalom, ízületi betegségek, fibromyalgia, fejfájás, orofacialis/temporomandibularis fájdalom vagy izom-csontrendszeri fájdalom] az elmúlt 360 napban
  • Az elmúlt 60 napban ne találkozzon gyakori izom-csontrendszeri fájdalmakkal kapcsolatos műtétekkel (pl. ízületi pótlás, gerincfúzió, kéztőalagút-kioldó műtét) [a CPT és/vagy az ICD-10 kódok szerint]
  • Az elmúlt 60 napon belül ne legyen két vagy több különálló találkozása rosszindulatú daganatos diagnózissal, kivéve a nem melanómás bőrrákot [az ICD-10 kódok szerint]
  • Nem rendelkezik ICD-10 kód(ok), Current Procedural Terminology (CPT) kód(ok), vagy az osztály/ellátó nem találkozott hospice vagy egyéb palliatív ellátás igénybevételére az elmúlt 360 napban
  • Nem rendelkezik olyan ICD-10 kóddal, amely súlyos kognitív károsodást jelez, amely kizárja a viselkedési/életmódváltási programban való részvételt
  • Megjegyzés: Csak a KPWA telephelyén egy további EHR-alapú kizárási feltételt alkalmaznak, ez a következő: Ne rendelkezzen opioidhasználati rendellenességet (OUD) jelző ICD-10 kóddal. Ezt a kritériumot azért alkalmazzák, mert a KPWA-nál egy másik HEAL-tanulmány is folyik, amely kifejezetten a fájdalmas és OUD-s betegek kezelésére összpontosít.]

A betegek által bejelentett felvételi kritériumok:

  • Erős hatású krónikus fájdalma van (amint azt az önbevallása jelzi, hogy az elmúlt 3 hónapban a legtöbb vagy minden nap fájdalmat szenvedett, és fájdalom korlátozza az életet vagy a munkatevékenységet az elmúlt 3 hónapban a legtöbb vagy minden nap)
  • Tartós fájdalmai vannak (amint azt a fájdalom, az élet élvezete és az általános aktivitás (PEG) önbevallása ≥ 12 pontszám jelzi)
  • Legyen képes részt venni az aktív beavatkozások bármelyikében (azaz rendelkezzen internet és telefon hozzáféréssel a kezelések eléréséhez)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (beteg által jelentett):

  • CBT-ben részesült fájdalommal vagy fájdalommal kapcsolatos pszichoedukáció vagy viselkedési készségek képzése céljából az elmúlt 6 hónapban (személyesen, telefonon vagy videokonferencián vagy online)
  • Jelenleg kap vagy kezdi meg a fájdalommal vagy a fájdalommal kapcsolatos pszichoedukciós vagy viselkedési készségekkel kapcsolatos képzést a következő hónapban (személyesen, telefonon vagy videokonferencián vagy online)
  • Jelenleg fekvőbeteg vagy intenzív járóbeteg-ellátásban részesül, vagy a következő hónapban kezdi meg a szerhasználati zavar miatt
  • A következő 12 hónapban tervezett/tervszerű műtétet hajtanak végre a fájdalom miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Online CBT-CP alapú program
Önállóan kitöltött, online program, amelyben a résztvevők nyolc interaktív foglalkozáson vesznek részt (körülbelül heti egyet), amelyek egy vagy több bizonyítékokon alapuló fájdalommegküzdési készség képzésére összpontosítanak (a szokásos gondozási szolgáltatások nincsenek korlátozva)
Viselkedési: Online CBT-CP alapú program
Önállóan kitöltött, online program, amelyben a résztvevők nyolc interaktív foglalkozáson vesznek részt (körülbelül heti egyet), amelyek egy vagy több bizonyítékon alapuló fájdalommegküzdési készség képzésére összpontosítanak.
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás plusz információk
Az American Chronic Pain Association 2020-as kiadásának bekötött példányának átvétele az American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management és a korlátozások nélkül elérhető farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési módjaiból
Aktív összehasonlító: Virtuális egészségcoach által vezetett CBT-CP alapú program
Élő, egészségügyi coach által vezetett program, amelyet telefonon vagy videókonferencián keresztül szállítanak, amelyben a résztvevők nyolc interaktív ülést (kb. hetente egyet) teljesítenek, amelyek egy vagy több bizonyítékokon alapuló fájdalomkezelési készségre fókuszálnak (a szokásos ellátási szolgáltatások nem korlátozottak)
Viselkedési: Virtuális egészségedző által vezetett KTF-AP alapú program
Élő, egészségügyi coach által vezetett program, amelyet telefonon vagy videókonferencián keresztül szállítanak, és amelyben a résztvevők nyolc, interaktív ülést (kb. hetente egyet) teljesítenek, amelyek egy vagy több evidencián alapuló fájdalomkezelési készségre koncentrálnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős különbség (MCID) a fájdalom súlyosságában 3 hónap után (Igen / Nem)
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig

A minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a fájdalom súlyosságában 30%-os vagy annál nagyobb javulásként van meghatározva a fájdalom súlyossági pontszámában. [A fájdalom súlyossági pontszámot a rövidített fájdalomkérdőív (BPI-SF) módosított 11 tételes változatával értékelték a kiindulási értékhez képest (az IMMPACT irányelvekkel összhangban). A BPI-SF skála= 0-tól 10-ig; magasabb pontszám = súlyosabb fájdalom.]

Az MCID eredmény bináris; az MCID-t elért (> vagy =30%-os javulás) résztvevők korrigált százalékaként jelentik a fájdalom súlyosságában.
Alapvonaltól 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MCID a fájdalom súlyosságában 6 hónap után (Igen / Nem)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig

A fájdalom súlyosságának minimális klinikailag jelentős különbsége (MCID) a rövidített fájdalomtárgyaló kérdőív (BPI-SF) módosított 11 tételeken alapuló változatán mért pontszám 30%-os csökkenéseként definiálható a kiindulási értékhez képest (összhangban az IMMPACT irányelvekkel) (bináris)

A fájdalom súlyosságának minimális klinikailag jelentős különbsége (MCID) a fájdalom súlyossági pontszámának 30% vagy annál nagyobb javulásaként definiálható. [A fájdalom súlyossági pontszám a BPI-SF módosított 11 tételeken alapuló változatával mért a kiindulási értékhez képest (összhangban az IMMPACT irányelvekkel). A BPI-SF tartománya = 0–10; magasabb pontszám = rosszabb fájdalom súlyosság.]

Az MCID eredmény bináris; a fájdalom súlyosságában MCID-t (> vagy =30%-os javulást) elérő résztvevők korrigált százalékaként jelentik meg.
Alapvonaltól 6 hónapig
MCID a fájdalom súlyosságában 12 hónap után (Igen / Nem)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig

A minimálisan klinikailag jelentős különbség (MCID) a fájdalom súlyosságában 30% vagy annál nagyobb javulásként van meghatározva a fájdalom súlyossági pontszámában. [A fájdalom súlyossági pontszámot a BPI-SF módosított 11 tételes változatával értékelték a kiindulási állapothoz képest (az IMMPACT irányelvekkel összhangban). A BPI-SF tartománya = 0-tól 10-ig; magasabb pontszám = súlyosabb fájdalom.]

Az MCID eredmény bináris; beállított százalékként jelentik azon résztvevők arányát, akiknél az MCID (> vagy =30%-os javulás) a fájdalom súlyosságában bekövetkezett.
Alapvonaltól 12 hónapig
Fájdalom Súlyossági Pontszám
Időkeret: Alapvonalról 3, 6 és 12 hónapra
A Rövidebb Fájdalomtárgyaló (BPI-SF) 11 tételes módosított változata. A pontszám az összes 11 tétel átlagaként kerül kiszámításra; tartomány 0-10, ahol magasabb pontszám = rosszabb fájdalom súlyosságot jelent
Alapvonalról 3, 6 és 12 hónapra
Fájdalomintenzitás Pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
A Rövid Fájdalomleltár (BPI-SF) 4 tételből álló alsóskála. A pontszám a 4 tétel átlagaként kerül kiszámításra; 0-10 közötti tartomány, ahol magasabb pontszám = rosszabb fájdalomintenzitást jelent
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
Fájdalommal kapcsolatos interferencia pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
A Rövidített Fájdalom Kérdőív (BPI-SF) 7 tételes alskálája. A pontszám a 7 tétel átlagaként kerül kiszámításra; 0-10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám = rosszabb fájdalommal kapcsolatos interferencia
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
Szociális szerepvállalás
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
PROMIS Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre – Rövid forma 4a: Pontszám a 4 tételek összegzésével (minden tétel válasza 1-5), majd a nyers pontszám átváltása standardizált T-pontszámmá a HealthMeasures Pontszámítási Szolgáltatás segítségével, 50-es átlaggal és 10-es szórással. Magasabb T-pontszám = jobb képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre. 40 ≤ pontszám mérsékelt (40-30) vagy súlyos (< 30) korlátozásokat jelez a részvétel képességében.
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
Fizikai Funkcionálás
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
PROMIS Fizikai Funkció - Rövid űrlap 6b: Pontszám az 6 tételek összegzésével (minden tétel válasz 1-5), majd a nyers pontszám standardizált T-pontszámmá alakítása a HealthMeasures Pontozási Szolgáltatás segítségével, 50-es átlaggal és 10-es szórással. Magasabb T-pontszám = jobb fizikai működés. ≤40 pontszám mérsékelt (40-30) vagy súlyos (< 30) korlátozásokat jelez a fizikai működésben.
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
Beteg Globális Változás Érzékelése (PGIC) - Fájdalom
Időkeret: Elsődleges: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
Egy elem, amely a résztvevő fájdalomváltozás észlelését értékeli a tanulmány kezdete óta; tartomány 1-7 (1=sokkal jobb, 2=mérsékelten jobb, 3=kissé jobb, 4=Nincs változás, 5=kissé rosszabb, 6=mérsékelten rosszabb, 7=sokkal rosszabb). Magasabb pontszám = fájdalom romlása
Elsődleges: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
Páciens Globális Változás Érzékelése (PGIC) – Általános
Időkeret: Alapvonal 3, 6 és 12 hónapig
Egy elem, amely a résztvevők által érzékelt változást értékeli a vizsgálat kezdete óta az általános állapot tekintetében; tartomány 1-7 (1=sokkal jobb, 2=mérsékelten jobb, 3=kissé jobb, 4=Nincs változás, 5=kissé rosszabb, 6=mérsékelten rosszabb, 7=sokkal rosszabb). Magasabb pontszám = az általános állapot romlása
Alapvonal 3, 6 és 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kaiser Permanente

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Northwestern University
Duke University
Essentia Health
Georgia State University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 192317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredmények kéziratának és az összes National Institute of Health (NIH) HEAL (Segítség a függőség megszüntetésének elősegítése) kezdeményezés közös adatelemeit tartalmazó kiadható adatbázis készül, és széles körben elérhetővé válik az NIH HEAL-en keresztül. Kezdeményezés által kijelölt központi adattár. Az adatbázist az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) definícióinak megfelelően, valamint az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium Emberi Alanyok Védelmére vonatkozó Szabályzatában meghatározott szabványoknak megfelelően teljesen eltávolítják az adatbázisról. Nevezetesen, a HIPAA-ban meghatározott összes azonosító átkódolásra kerül oly módon, hogy az lehetetlenné teszi bármely páciens konkrét személyazonosságának kikövetkeztetését vagy imputálását. Az adatbázis nem tartalmaz intézményi vagy egészségügyi rendszer azonosítót.

IPD megosztási időkeret

Az adatbázist az elsődleges kézirat közzétételekor, vagy az utolsó betegkezelést követő 12 hónapon belül adják ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A rendelkezésre állás időtartama összhangban lesz az NIH HEAL Kezdeményezés és a projektfinanszírozó (NIA) eljárásaival és előírásaival.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NIH által kijelölt adattárban tárolt kiadható adatbázishoz való hozzáférés a NIH HEAL Kezdeményezés és a projektfinanszírozó (NIA) eljárásaival és előírásaival összhangban történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése