Személyre szabott, nem gyógyszeres terápiás szolgáltatások krónikus fájdalomra (RESOLVE)
Személyre szabott, nem gyógyszeres terápiás szolgáltatások krónikus fájdalomra: méretezhető és pragmatikus megközelítések tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok 1. cél: Egy online, CBT-alapú fájdalomcsillapító program és virtuális coach által vezetett (telefonos/videós) CBT-CP hatékonyságának meghatározása a betegek fájdalom súlyosságának klinikailag jelentős javulása érdekében (fájdalom intenzitása + fájdalommal kapcsolatos interferencia) ) a 3 hónapos korban szokásos ellátásban részesülőkhöz képest.
1a. Vizsgálja meg az aktív beavatkozások hatását a másodlagos fájdalom kimenetelére és a kapcsolódó életminőségi kimenetelekre (társadalmi szerepműködés, fizikai működés és a betegek globális benyomása a változásról); valamint a feltáró eredmények, amelyek magukban foglalják a hosszú távú opioidhasználatot; komorbid tünetek (depresszió, szorongás és alvászavar); és erős hatású krónikus fájdalom és fokozatos krónikus fájdalom.
1b. Alcsoport-elemzéseket végezzen az aktív beavatkozások konkrét populációkra gyakorolt hatásának meghatározására, és feltárja a kezelési hatások nemenkénti heterogenitását; vidéki/egészségügyileg rosszul ellátott rezidens; több fájdalom körülmény; mentális egészségi állapot zavarai; és az egészség negatív társadalmi meghatározói.
1c. Vizsgálja meg az elméleti alapú mediátorok, a fájdalom katasztrofális hatását, a fájdalommal kapcsolatos önhatékonyságot és az észlelt támogatás szerepét a fájdalom súlyosságában.
2. cél: Az online és virtuális coach által vezetett CBT-CP beavatkozások költségének és járulékos költséghatékonyságának felmérése egymáshoz és a szokásos ellátáshoz képest.
3. cél: Végezzen kvalitatív értékelést, hogy megértse: 1) a betegek beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatait, beleértve azt is, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a kezelésre adott válaszhoz, a telephelyenkénti változatossághoz és a vidéki/egészségügyileg alullátott rezidens státuszhoz; és 2) az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos kérdések, beleértve a helyszíni és külső szintű alkalmazkodást és kontextuális tényezőket, a beavatkozás sikerének akadályait és elősegítőit, valamint az elfogadás, a fenntarthatóság és a terjesztés lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Elektronikus egészségügyi nyilvántartás alapú felvételi kritériumok:
- Aktív/beiratkozott a 4 részt vevő integrált egészségügyi rendszer egyikébe a lekérdezés időpontjában és az azt megelőző 360 napban
- 18 éves vagy idősebb (az EHR-ben dokumentált születési dátum alapján)
- Angolul beszél, vagy nincs szüksége tolmács szolgáltatásra
- Legalább egy [Essentia-nál] vagy legalább kettő, amelyek között több mint 60 nap különbség van [a KP telephelyein] járóbeteg-fájdalommal kapcsolatos egészségügyi ellátással kell találkoznia nem rosszindulatú mozgásszervi fájdalom diagnózisokkal [az ICD10 kódok szerint a következők bármelyikére vonatkozóan: hát-nyak -, végtag-/végtag-, ízületi fájdalom, ízületi betegségek, fibromyalgia, fejfájás, orofacialis/temporomandibularis fájdalom vagy izom-csontrendszeri fájdalom] az elmúlt 360 napban
- Az elmúlt 60 napban ne találkozzon gyakori izom-csontrendszeri fájdalmakkal kapcsolatos műtétekkel (pl. ízületi pótlás, gerincfúzió, kéztőalagút-kioldó műtét) [a CPT és/vagy az ICD-10 kódok szerint]
- Az elmúlt 60 napon belül ne legyen két vagy több különálló találkozása rosszindulatú daganatos diagnózissal, kivéve a nem melanómás bőrrákot [az ICD-10 kódok szerint]
- Nem rendelkezik ICD-10 kód(ok), Current Procedural Terminology (CPT) kód(ok), vagy az osztály/ellátó nem találkozott hospice vagy egyéb palliatív ellátás igénybevételére az elmúlt 360 napban
- Nem rendelkezik olyan ICD-10 kóddal, amely súlyos kognitív károsodást jelez, amely kizárja a viselkedési/életmódváltási programban való részvételt
- Megjegyzés: Csak a KPWA telephelyén egy további EHR-alapú kizárási feltételt alkalmaznak, ez a következő: Ne rendelkezzen opioidhasználati rendellenességet (OUD) jelző ICD-10 kóddal. Ezt a kritériumot azért alkalmazzák, mert a KPWA-nál egy másik HEAL-tanulmány is folyik, amely kifejezetten a fájdalmas és OUD-s betegek kezelésére összpontosít.]
A betegek által bejelentett felvételi kritériumok:
- Erős hatású krónikus fájdalma van (amint azt az önbevallása jelzi, hogy az elmúlt 3 hónapban a legtöbb vagy minden nap fájdalmat szenvedett, és fájdalom korlátozza az életet vagy a munkatevékenységet az elmúlt 3 hónapban a legtöbb vagy minden nap)
- Tartós fájdalmai vannak (amint azt a fájdalom, az élet élvezete és az általános aktivitás (PEG) önbevallása ≥ 12 pontszám jelzi)
- Legyen képes részt venni az aktív beavatkozások bármelyikében (azaz rendelkezzen internet és telefon hozzáféréssel a kezelések eléréséhez)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (beteg által jelentett):
- CBT-ben részesült fájdalommal vagy fájdalommal kapcsolatos pszichoedukáció vagy viselkedési készségek képzése céljából az elmúlt 6 hónapban (személyesen, telefonon vagy videokonferencián vagy online)
- Jelenleg kap vagy kezdi meg a fájdalommal vagy a fájdalommal kapcsolatos pszichoedukciós vagy viselkedési készségekkel kapcsolatos képzést a következő hónapban (személyesen, telefonon vagy videokonferencián vagy online)
- Jelenleg fekvőbeteg vagy intenzív járóbeteg-ellátásban részesül, vagy a következő hónapban kezdi meg a szerhasználati zavar miatt
- A következő 12 hónapban tervezett/tervszerű műtétet hajtanak végre a fájdalom miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Online CBT-CP alapú program
Önállóan kitöltött, online program, amelyben a résztvevők nyolc interaktív foglalkozáson vesznek részt (körülbelül heti egyet), amelyek egy vagy több bizonyítékokon alapuló fájdalommegküzdési készség képzésére összpontosítanak (a szokásos gondozási szolgáltatások nincsenek korlátozva)
|
Önállóan kitöltött, online program, amelyben a résztvevők nyolc interaktív foglalkozáson vesznek részt (körülbelül heti egyet), amelyek egy vagy több bizonyítékon alapuló fájdalommegküzdési készség képzésére összpontosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás plusz információk
Az American Chronic Pain Association 2020-as kiadásának bekötött példányának átvétele az American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Management és a korlátozások nélkül elérhető farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési módjaiból
|
|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális egészségcoach által vezetett CBT-CP alapú program
Élő, egészségügyi coach által vezetett program, amelyet telefonon vagy videókonferencián keresztül szállítanak, amelyben a résztvevők nyolc interaktív ülést (kb. hetente egyet) teljesítenek, amelyek egy vagy több bizonyítékokon alapuló fájdalomkezelési készségre fókuszálnak (a szokásos ellátási szolgáltatások nem korlátozottak)
|
Élő, egészségügyi coach által vezetett program, amelyet telefonon vagy videókonferencián keresztül szállítanak, és amelyben a résztvevők nyolc, interaktív ülést (kb. hetente egyet) teljesítenek, amelyek egy vagy több evidencián alapuló fájdalomkezelési készségre koncentrálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős különbség (MCID) a fájdalom súlyosságában 3 hónap után (Igen / Nem)
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
A minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a fájdalom súlyosságában 30%-os vagy annál nagyobb javulásként van meghatározva a fájdalom súlyossági pontszámában. [A fájdalom súlyossági pontszámot a rövidített fájdalomkérdőív (BPI-SF) módosított 11 tételes változatával értékelték a kiindulási értékhez képest (az IMMPACT irányelvekkel összhangban). A BPI-SF skála= 0-tól 10-ig; magasabb pontszám = súlyosabb fájdalom.] Az MCID eredmény bináris; az MCID-t elért (> vagy =30%-os javulás) résztvevők korrigált százalékaként jelentik a fájdalom súlyosságában. |
Alapvonaltól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCID a fájdalom súlyosságában 6 hónap után (Igen / Nem)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
|
A fájdalom súlyosságának minimális klinikailag jelentős különbsége (MCID) a rövidített fájdalomtárgyaló kérdőív (BPI-SF) módosított 11 tételeken alapuló változatán mért pontszám 30%-os csökkenéseként definiálható a kiindulási értékhez képest (összhangban az IMMPACT irányelvekkel) (bináris) A fájdalom súlyosságának minimális klinikailag jelentős különbsége (MCID) a fájdalom súlyossági pontszámának 30% vagy annál nagyobb javulásaként definiálható. [A fájdalom súlyossági pontszám a BPI-SF módosított 11 tételeken alapuló változatával mért a kiindulási értékhez képest (összhangban az IMMPACT irányelvekkel). A BPI-SF tartománya = 0–10; magasabb pontszám = rosszabb fájdalom súlyosság.] Az MCID eredmény bináris; a fájdalom súlyosságában MCID-t (> vagy =30%-os javulást) elérő résztvevők korrigált százalékaként jelentik meg. |
Alapvonaltól 6 hónapig
|
|
MCID a fájdalom súlyosságában 12 hónap után (Igen / Nem)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
A minimálisan klinikailag jelentős különbség (MCID) a fájdalom súlyosságában 30% vagy annál nagyobb javulásként van meghatározva a fájdalom súlyossági pontszámában. [A fájdalom súlyossági pontszámot a BPI-SF módosított 11 tételes változatával értékelték a kiindulási állapothoz képest (az IMMPACT irányelvekkel összhangban). A BPI-SF tartománya = 0-tól 10-ig; magasabb pontszám = súlyosabb fájdalom.] Az MCID eredmény bináris; beállított százalékként jelentik azon résztvevők arányát, akiknél az MCID (> vagy =30%-os javulás) a fájdalom súlyosságában bekövetkezett. |
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Fájdalom Súlyossági Pontszám
Időkeret: Alapvonalról 3, 6 és 12 hónapra
|
A Rövidebb Fájdalomtárgyaló (BPI-SF) 11 tételes módosított változata.
A pontszám az összes 11 tétel átlagaként kerül kiszámításra; tartomány 0-10, ahol magasabb pontszám = rosszabb fájdalom súlyosságot jelent
|
Alapvonalról 3, 6 és 12 hónapra
|
|
Fájdalomintenzitás Pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
A Rövid Fájdalomleltár (BPI-SF) 4 tételből álló alsóskála.
A pontszám a 4 tétel átlagaként kerül kiszámításra; 0-10 közötti tartomány, ahol magasabb pontszám = rosszabb fájdalomintenzitást jelent
|
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Fájdalommal kapcsolatos interferencia pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
A Rövidített Fájdalom Kérdőív (BPI-SF) 7 tételes alskálája.
A pontszám a 7 tétel átlagaként kerül kiszámításra; 0-10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám = rosszabb fájdalommal kapcsolatos interferencia
|
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Szociális szerepvállalás
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
PROMIS Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre – Rövid forma 4a: Pontszám a 4 tételek összegzésével (minden tétel válasza 1-5), majd a nyers pontszám átváltása standardizált T-pontszámmá a HealthMeasures Pontszámítási Szolgáltatás segítségével, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Magasabb T-pontszám = jobb képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre.
40 ≤ pontszám mérsékelt (40-30) vagy súlyos (< 30) korlátozásokat jelez a részvétel képességében.
|
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Fizikai Funkcionálás
Időkeret: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
PROMIS Fizikai Funkció - Rövid űrlap 6b: Pontszám az 6 tételek összegzésével (minden tétel válasz 1-5), majd a nyers pontszám standardizált T-pontszámmá alakítása a HealthMeasures Pontozási Szolgáltatás segítségével, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Magasabb T-pontszám = jobb fizikai működés.
≤40 pontszám mérsékelt (40-30) vagy súlyos (< 30) korlátozásokat jelez a fizikai működésben.
|
Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Beteg Globális Változás Érzékelése (PGIC) - Fájdalom
Időkeret: Elsődleges: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
Egy elem, amely a résztvevő fájdalomváltozás észlelését értékeli a tanulmány kezdete óta; tartomány 1-7 (1=sokkal jobb, 2=mérsékelten jobb, 3=kissé jobb, 4=Nincs változás, 5=kissé rosszabb, 6=mérsékelten rosszabb, 7=sokkal rosszabb).
Magasabb pontszám = fájdalom romlása
|
Elsődleges: Alapvonaltól 3, 6 és 12 hónapig
|
|
Páciens Globális Változás Érzékelése (PGIC) – Általános
Időkeret: Alapvonal 3, 6 és 12 hónapig
|
Egy elem, amely a résztvevők által érzékelt változást értékeli a vizsgálat kezdete óta az általános állapot tekintetében; tartomány 1-7 (1=sokkal jobb, 2=mérsékelten jobb, 3=kissé jobb, 4=Nincs változás, 5=kissé rosszabb, 6=mérsékelten rosszabb, 7=sokkal rosszabb).
Magasabb pontszám = az általános állapot romlása
|
Alapvonal 3, 6 és 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeBar LL, Mayhew M, Wellman RD, Balderson BH, Dickerson JF, Elder CR, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, Owen-Smith AA, Rini C, Von Korff M, Waring S, Yarava A, Shen Z, Thompson RE, Clark AE, Casper TC, Cook AJ. Telehealth and Online Cognitive Behavioral Therapy-Based Treatments for High-Impact Chronic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Jul 23;334(7):592-605. doi: 10.1001/jama.2025.11178. Online ahead of print.
- Mayhew M, Balderson BH, Cook AJ, Dickerson JF, Elder CR, Firemark AJ, Haller IV, Justice M, Keefe FJ, McMullen CK, O'Keeffe-Rosetti MC, Owen-Smith AA, Rini C, Schneider JL, Von Korff M, Wandner LD, DeBar LL. Comparing the clinical and cost-effectiveness of remote (telehealth and online) cognitive behavioral therapy-based treatments for high-impact chronic pain relative to usual care: study protocol for the RESOLVE multisite randomized control trial. Trials. 2023 Mar 16;24(1):196. doi: 10.1186/s13063-023-07165-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .