5 éves nyomon követés egyszeri dózisú acelluláris pertussis oltás után
Antitest-perzisztencia 5 évvel a genetikailag inaktivált pertussis toxint tartalmazó acelluláris pertussis vakcina egyszeri dózisú vakcinázása után
2015 júliusa és 2016 novembere között a BioNet-Asia Co., Ltd. által gyártott két acelluláris pertussis vakcina (aP önálló és TdaP kombinált vakcina) II/III. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, kontrollált vizsgálata. (Bionet) és kémiailag méregtelenített Adacel Tdap vakcinát Bangkokban, Thaiföldön végeztek egészséges, 12-17 éves résztvevők körében (TDA202 számú jegyzőkönyv; http://clinicaltrials.in.th; tanulmány ID:TCTR20150703002). Összesen 450 résztvevőt vontak be a vizsgálatba 2 vizsgálati helyszínen (1. számú helyszín: Siriraj Kórház Orvostudományi Kar; 2. helyszín: Vaccine Trial Center (VTC), Trópusi Orvostudományi Kar, Mahidol Egyetem), azonos számú résztvevővel. Minden vizsgálati helyszínen 225 résztvevő jelentkezett be. A vizsgálat során a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálták, hogy intramuszkulárisan kapjanak emlékeztető oltást (0,5 ml) a vizsgálati vakcinákból.
Ez a TDA202 klinikai vizsgálat további nyomon követése, amely 2016. november 29-én fejeződött be. E vizsgálat célpopulációja azon résztvevők csoportja, akik a VTC helyszínén a TDA202 vizsgálatban a három vizsgálati vakcina egyikéből kaptak egy adagot, és akik a vakcinázás után 1 évvel befejezték a vizsgálati követést (223 alany).
Ebben a jelenlegi vizsgálatban a Bionet által gyártott rekombináns acelluláris pertussis alapú vakcinák (Pertagen és Boostagen) emlékeztető dózisával kiváltott pertussis antitestek hosszú távú fennmaradását értékelik, és összehasonlítják a hagyományos kémiailag inaktivált Tdap vakcinával (Adacel) 5 éves korban. évvel korábban, a TDA202 vizsgálatban végzett immunizálás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati populáció minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki részt vett a Bangkoki Mahidol Egyetem Trópusi Orvostudományi Karának Vaccine Trial Center (VTC) TDA202 vizsgálatában.
A résztvevők mind a 3 vakcinacsoportból (azaz olyan résztvevők, akik a 3 vizsgálati vakcina (Boostagen®, Pertagen® vagy Adacel®) egyikéből egyszeri adagot kaptak, és a 336±28. napon 1 éves követési látogatáson estek át. a TDA202 vizsgálatot a vakcinázás után körülbelül 5 évvel (± 56 nappal) az 1. vizit alkalmával be kell vonni a tájékozott beleegyezési eljáráshoz a TDA202 vizsgálatban szereplő Vakcinázási dátum alapján. Azok a 18 év feletti résztvevők, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevők, akik szülőjükkel/jogászukkal együtt írták alá a beleegyező nyilatkozatot, általános egészségi állapotra szűrnek (kórtörténeti felmérés, védőoltási előzmények felmérése). , vért, vérkomponenst, immunglobulint, immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás kortikoszteroidot kapott, és fizikális vizsgálat) és azok, akik megfelelnek az előre meghatározott beválasztási kritériumoknak, és nem teljesítik a kizárási kritériumokat, bekerülnek a vizsgálatba.
A beiratkozás után vérminta (kb. 5 ml) minden résztvevőtől el kell venni. A vérvétel után ez minden résztvevő számára a vizsgálat befejezésének minősül. A résztvevők az 1. látogatás végén engedélyes influenza elleni oltást kapnak.
Az 5 éves ellenőrző látogatásra (1. látogatás) visszatért összes résztvevőtől gyűjtött vérmintákat feldolgozzák a szérum elkészítéséhez. A szérummintákat a vizsgálat helyszínén található laboratóriumban tárolják, majd továbbszállítják a BioNet Humán Szerológiai Laboratóriumba, ahol immunogenitási vizsgálatokat végeznek (pertussis toxin (PT), fonalas hemagglutinin (FHA), diftéria toxin (DT) és tetanusztoxin elleni ELISA antitestek. (TT) és PT-neutralizáló antitestet kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvizsgálattal) végezzük el. A tetanusz, diftéria és pertussis antigének (PT és FHA) elleni antitestek kimutatására szolgáló ELISA-tesztet minden beiratkozott résztvevőnél elvégzik, míg a PT-semlegesítő antitest kimutatására szolgáló CHO sejtvizsgálatot csak a résztvevők ugyanazon alcsoportjában végezzük, akiket kiválasztottak PT-neutralizáló antitest vizsgálat a kezdeti TDA202 vizsgálatban.
Ennek a hosszú távú, 5 éves antitest-perzisztencia-vizsgálatnak a tudása alátámasztó adatokkal szolgál majd a hagyományos, kémiailag inaktivált vakcinák helyett a legjobb alternatív acelluláris pertussis vakcinák azonosításához a pertussis betegség kiújulásának megfékezésére.
Az adatkezelést és a statisztikai elemzést a thaiföldi bangkoki Orvosbiológiai és Közegészségügyi Informatikai Kiválósági Központ (BIOPHICS) végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy résztvevő akkor jogosult a felvételre, ha a szűrés időpontjában az alábbiak mindegyike érvényes:
- Miután részt vett a kezdeti TDA202 vizsgálatban, egyetlen adagot kapott a 3 vizsgálati vakcina egyikéből, és 1 éves követési látogatáson ment keresztül;
- A 18 évesnél idősebb résztvevők írásos beleegyezését kell beszerezni, vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevőktől, szüleikkel/törvényes gyámjaikkal együtt írásos beleegyezést kell beszerezni a tanulmányba való belépés előtt;
- Egészséges, a vonatkozó kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján;
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó vérmintát adni
Kizárási kritériumok:
1. Pertussis vakcinát kapott a TDA202 vizsgálat óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
acelluláris pertussis vakcina
Antitest-perzisztencia 5 év elteltével acelluláris pertussis vakcina (Pertagen; Boostagen; Adacel) egyszeri dózisú vakcinázása után
|
A Pertagent (aP BioNet) egy rekombináns B pertussis törzzsel állítottuk elő, amelyet genetikailag inaktiváltak az S1 gén ptx operonjába mutációk (Arg9Lys és Glu129Gly) bevitelével. A Pertagen (aP BioNet) minden 0,5 ml-es adagja 5 µg PTgént, 5 µg FHA-t és 0,3 mg alumíniumkationt tartalmazott. A vizsgálati vakcinát egyadagos előretöltött fecskendőben adják ki. Minden résztvevő egy intramuszkuláris injekciót kap a nem domináns deltoid régióba. A Boostagént (TdaP BioNet) egy rekombináns B pertussis törzzsel állítottuk elő, amelyet genetikailag inaktiváltak az S1 gén ptx operonjába mutációk (Arg9Lys és Glu129Gly) bevitelével. A Boostagen (TdaP BioNet) minden 0,5 ml-es adagja 5 µg PTgént, 5 µg FHA-t és 0,3 mg alumíniumkationt tartalmazott. A további TdaP adag legalább 7,5 Lf tetanusz toxoidot és legalább 2,0 Lf diftéria toxoidot tartalmazott. A vizsgálati vakcinát egyadagos előretöltött fecskendőben adják ki. Minden résztvevő egy intramuszkuláris injekciót kap a nem domináns deltoid régióba. Az Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) összehasonlító vakcinát kémiailag inaktivált pertussis toxint állítottak elő. Az Adacel minden 0,5 ml-es adagja (összehasonlító vakcinaként) 2,5 µg PTchemet, 5 µg FHA-t, 3 µg pertaktint, 5 µg 2. és 3. típusú fimbriát, 5,0 Lf tetanusz-toxoidot, 2,0 mg Lf diftéria-toxoidot és 3 mg alumínium-toxoidot tartalmazott. A vizsgálati vakcinát egyadagos előretöltött fecskendőben adják ki. Minden résztvevő egy intramuszkuláris injekciót kap a nem domináns deltoid régióba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-PT és anti-FHA GMT-értékek (NE/ml) az oltás után 5 évvel változtak a kiindulási értékhez képest az összes értékelhető résztvevőnél vakcinacsoportonként
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
Anti-PT és anti-FHA GMT (NE/ml) a kiinduláskor és 5 évvel az oltás után ELISA-val értékelve az összes értékelhető résztvevőnél vakcinacsoportonként.
|
5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
|
A tetanusz és diftéria elleni GMT-értékek (NE/ml) az oltás után 5 évvel megváltoztak a kiindulási értékhez képest a Boostagen (BioNet TdaP BioNet) és az Adacel vakcinacsoport összes értékelhető résztvevőjénél
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
Tetanusz és diftéria elleni GMT-k (NE/mL) a kiindulási érték és az oltás utáni 5 év között ELISA-val értékelve a Boostagen (BioNet TdaP BioNet) és Adacel vakcinacsoportok összes értékelhető résztvevőjében
|
5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
|
A szerokonverziós rátákat az oltás utáni 28. napon és 5. évben az anti-PT és anti-FHA antitest-titerekben emlékeztető választ adó résztvevők aránya határozza meg, összehasonlítva a kiindulási értékkel az összes értékelhető résztvevőnél vakcinacsoportonként
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
Booster válasz:
|
5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
|
A PT semlegesítő GMT-értékei (NE/ml) az oltás után 5 évvel megváltoztak a kiindulási értékhez képest, az értékelhető résztvevők egy részében vakcinacsoport szerint.
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
PT neutralizáló GMT-k (NE/ml) a kiindulási érték és az oltás utáni 5 év között, a PT neutralizáló teszttel értékelve az értékelhető résztvevők alcsoportjában vakcinacsoportonként
|
5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
|
Az értékelhető résztvevők egy részében a PT semlegesítő antitest titerében ≥ 4-szeres változást mutató résztvevők aránya határozza meg a szerokonverziós rátákat a 28. napon, 336. napon és 5 évvel az oltás után az alapértékhez képest
Időkeret: 28. nap, 336. nap és 5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
A szerokonverziós ráták azon résztvevők arányában meghatározottak szerint, akiknél a PT neutralizáló antitest-titerek ≥ 4-szeresére nőttek a 28., 336. napon és 5 évvel az oltás után a kiindulási értékhez képest, amint azt PT neutralizáló vizsgálattal értékelték, vakcinacsoportonként értékelhető résztvevők egy részében.
|
28. nap, 336. nap és 5 évvel az oltás után ± 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDA202 5 year follow-up
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .