Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai érrendszeri öregedés a fiatalokban (EVA4YOU)

2023. május 11. frissítette: VASCage GmbH

A fiatalok korai érrendszeri öregedése – Megfigyelési tanulmány a serdülők atheroscleroticus elváltozásainak előrejelzőiről

Ez egy egyközpontú megfigyeléses tanulmány serdülőkön, hogy meghatározza az atherosclerosis kialakulásának korai lépéseinek előrejelzőit, és számszerűsítse ezek hatását a nyaki artéria és az aorta intima-médium vastagságára és a pulzushullám sebességére.

Ezen túlmenően, rekord-összeköttetés segítségével hosszú távú nyomon követést terveznek a korai atherosclerosis és a kardiovaszkuláris kockázati profil jövőbeli morbiditásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, különös tekintettel a kardio- és cerebrovaszkuláris eseményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az EVA4YOU egy keresztmetszeti tanulmány, amely 3000 14 és 19 év közötti diákot és tanulót vesz fel. A vizsgákat az ausztriai Tirol iskoláiban és vállalataiban végzik, és laboratóriumi méréseket is végeznek; szabványosított orvosi interjúk; antropometria; máj elasztográfia; a nyaki artéria és az aorta ultrahangvizsgálata, valamint vérnyomás, bioelektromos impedancia; zsigeri hasi zsírszövet-vastagság mérés, pulzus-hullámsebesség mérés.

A tanulmány hipotézise az, hogy a mért kardiovaszkuláris rizikófaktorok már befolyásolják az érelmeszesedés kialakulását (a carotis és az aorta intima-médium vastagságában és pulzushullám-sebességében mérve) serdülőknél.

Ezen túlmenően, rekord-összeköttetés segítségével hosszú távú nyomon követést terveznek a korai atherosclerosis és a kardiovaszkuláris kockázati profil jövőbeli morbiditásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, különös tekintettel a kardio- és cerebrovaszkuláris eseményekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1517

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

14-19 éves tanulók és tanulók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülőkorúak 14-19 éves korig
  • Az alanyok (és törvényes gyám, ha az alany 18 évesnél fiatalabb) aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiket bírósági végzéssel vagy más jogi eljárással felfüggesztettek, vagy a kórházi elhelyezésről szóló törvény szerint elhelyeztek, vagy akik számára gondnokot rendeltek ki (vagy kezdeményeznek kijelölést).
  • Csökkent ítélőképességű személyek
  • Olyan személyek, akik jelenleg katonai vagy közösségi szolgálatot teljesítenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Intima-Media vastagságának meghatározó tényezői (carotis és aorta)
Időkeret: 1. nap
A vizsgálandó előrejelzők a következők: Vérnyomás, BMI/testösszetétel, Dohányzás, Fizikai aktivitás, Családtörténet, Lipid- és glükózanyagcsere, NAFLD, Diéta, Nem, Életkor, amelyet a többszörös regressziós elemzésben prediktorként használnak.
1. nap
Az impulzushullám sebességének meghatározó tényezői [m/s]
Időkeret: 1. nap

A vizsgálandó előrejelzők a következők: Vérnyomás, BMI/testösszetétel, Dohányzás, Fizikai aktivitás, Családtörténet, Lipid- és glükózanyagcsere, NAFLD, Diéta, Nem, Életkor, amelyet a többszörös regressziós elemzésben prediktorként használnak.

Az impulzushullám sebességét [m/s] a Vicorder, egy oszcillometrikus impulzushullám-mérő készülék segítségével mérjük.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A későbbi szív- és agyi érrendszeri betegségek (események és halálozás) előrejelzői rekordkapcsolat alapján
Időkeret: 2-5 évente, átlagosan 50 éven keresztül
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása (igen/nem, az eseményig eltelt idő), ezeknek az eseményeknek a rekordok összekapcsolásával történő automatikus észlelésével értékelve
2-5 évente, átlagosan 50 éven keresztül
A hagyományos kardiovaszkuláris rizikó- és életmódtényezők prevalenciája és a magas kockázatú populációk leírása
Időkeret: 1. nap
1. nap
A kockázati profilok időbeli trendjei az Early Vascular Aging (EVA) vizsgálat adataihoz képest, NCT03929692
Időkeret: 8 év
8 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges fejfájás-zavarok hatása az intima-média vastagságra [µm]
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges fejfájásos zavarokat strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák. Az ultrahanggal mért érfalvastagság [µm] különbségeit összehasonlítják a különböző elsődleges fejfájás-diagnózisok között.
1. nap
Az elsődleges fejfájás zavarainak hatása a pulzushullám sebességére [m/s]
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges fejfájásos zavarokat strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák. Az oszcillometrikus pulzushullám-mérő eszközzel mért pulzushullám-sebesség [m/s] különbségeit összehasonlítják a különböző elsődleges fejfájás-diagnózisok között.
1. nap
A bél mikrobiom hatása a kardiovaszkuláris kockázati profilra.
Időkeret: 1. nap

A Microbiom felépítése és összetétele 16S metagenomika és shotgun metagenomika felhasználásával, valamint a kardiovaszkuláris kockázati paraméterekkel (mint például magas vérnyomás, dohányzás, diszlipidémia, csökkent glükóztolerancia, túlsúly/elhízás, mozgásszegény életmód, egészségtelen táplálkozási szokások, ...) való kapcsolatukat értékelik. .

Adott esetben további funkcionális betekintést nyerünk a metabolomikával (gázkromatográfia és MR-kromatográfia).
1. nap
A bél mikrobióma hatása az intima-média vastagságára [µm]
Időkeret: 1. nap
A Microbiom szerkezete és összetétele 16S metagenomika és sörétes metagenomika alkalmazásával, székletminták felhasználásával, valamint az intima-media vastagságára gyakorolt ​​hatásuk vizsgálata ultrahang segítségével mérve. Adott esetben további funkcionális betekintést nyerünk a metabolomikával (gázkromatográfia és MR-kromatográfia).
1. nap
A prenatális és csecsemőkori fejlődés (korai életkori kockázati tényezők) hatása az intima-médium vastagságára [µm].
Időkeret: 1. nap
A prenatális és a csecsemő fejlődését anya-gyerek füzetekből származó feljegyzések és az anya kérdőíve alapján értékelik, és értékelik az intima media vastagságára gyakorolt ​​hatást, ultrahanggal mérve.
1. nap
A prenatális és csecsemőkori fejlődés (korai életkori kockázati tényezők) hatása a kardiovaszkuláris kockázati profilra.
Időkeret: 1. nap
A prenatális és a csecsemő fejlődését az anya-gyerek füzetekből származó feljegyzések és az anya kérdőíve alapján értékelik, valamint a kardiovaszkuláris kockázati profilra gyakorolt ​​hatást (pl. kardiovaszkuláris rizikófaktorok meglétét, mint például magas vérnyomás, dohányzás, diszlipidémia, csökkent glükóztolerancia, túlsúly/elhízás, mozgásszegény életmód, egészségtelen táplálkozási szokások stb.) értékelik.
1. nap
A fejfájás zavarai (különösen az elsődleges fejfájás zavarai) előfordulása serdülőknél
Időkeret: 1. nap
A fejfájás zavarait strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik (beleértve az időtartamot, gyakoriságot, intenzitást, a fejfájás jellemzőit és a kísérő tüneteket) egy orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák.
1. nap
A serdülők elsődleges fejfájás-zavarainak kockázati tényezői
Időkeret: 1. nap

A fejfájás zavarait strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik (beleértve az időtartamot, gyakoriságot, intenzitást, a fejfájás jellemzőit és a kísérő tüneteket) egy orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák.

Az elsődleges fejfájás zavarokkal való összefüggésük szempontjából értékelendő kockázati tényezők a következők: Alkohol-, koffein- és nikotinfogyasztás, fizikai aktivitás, elhízás, diszfunkcionális családi helyzet, mentális társbetegségek felmérése strukturált orvos által irányított interjúk és kérdőívek segítségével történik.
1. nap
Az elsődleges fejfájás-zavarok kronizálásának kockázati tényezői
Időkeret: 1. nap

A fejfájás zavarait strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik (beleértve az időtartamot, gyakoriságot, intenzitást, a fejfájás jellemzőit és a kísérő tüneteket) egy orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák.

Az elsődleges fejfájás-zavarok kronizálására gyakorolt ​​hatásuk szempontjából értékelendő kockázati tényezők a következők: Alkohol-, koffein- és nikotinfogyasztás, fizikai aktivitás, elhízás, diszfunkcionális családi helyzet, mentális társbetegségek értékelése strukturált, orvos által irányított interjúk és kérdőívek segítségével történik.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VASCage GmbH

Együttműködők

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVA4YOU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok megoszthatók tudományos együttműködésben. Az adatigénylés megfelelő kutatási kérdéssel a vezető kutatókhoz fordulhat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel