A HIV-fertőzöttek korai magas vérnyomásának kezelése Haitin

A kutatók kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a GHESKIO-nál a magas vérnyomás előtti (HTN) HIV-fertőzött (PLWH) betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének értékelésére. Ez a tanulmány kritikus adatokat fog szolgáltatni a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésére szolgáló vérnyomáscsökkentő kezelés megvalósíthatóságáról, előnyeiről és kockázatairól a pre-HTN-ben szenvedő betegek körében.

A kísérleti vizsgálatba a vizsgálók 250 PLWH-t (18-65 évesek) vonnak be, akik ≥ 1 évig antiretrovirális terápiában (ART) részesültek vírusszuppresszióval az elmúlt 12 hónapban, és SBP 120-139 vagy DBP 80-89 mm Hg és nincs aktuális vérnyomáscsökkentő kezelés; randomizálja őket a "korai HTN-kezelésre" vagy a jelenlegi standard ellátásra (SOC); és kövesse őket 12 hónapig. Haiti új alapellátási HTN irányelvei szerint az amlodipin az ajánlott első vonalbeli vérnyomáscsökkentő gyógyszer. A korai HTN-kezelési karban résztvevők azonnal 5 mg amlodipint kezdenek, 1 hónap elteltével pedig 10 mg-ra emelik, ha az SBP >130 Hgmm. Az SOC-kar résztvevői csak akkor kezdenek amlodipint, ha HTN alakul ki (SBP ≥140 vagy DBP ≥90 Hgmm).

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a tanulmányi jogosultsági feltételeknek, tanulmányi beiratkozási látogatáson vesznek részt (~90 perc). A résztvevőket véletlenszerű besorolják a korai HTN-kezelésre a SOC-val szemben 1:1 arányban, számítógép által generált véletlen besorolás segítségével. A kutatónővér demográfiai és klinikai adatokat gyűjt, kiindulási kérdőívet ad ki, méri a nem megfigyelt vérnyomást, és EKG-t készít. A kérdőív tartalmazza a szív- és érrendszeri betegségek kórtörténetét, a családtörténetet, a gyógyszereket, a szív- és érrendszeri betegségek egészségi állapotát (dohányzás, alkohol, fizikai aktivitás és diéta), a GHESKIO-nál használt validált kérdések felhasználásával, amelyek összehasonlíthatók az amerikai kohorszoknál használtakkal. A beiratkozási laborok (~15 ml vénás vér), beleértve a HgbA1c-t, az összkoleszterint, a nagy sűrűségű koleszterint, a CD4 (4-es differenciálódási klaszter) sejtszámot és a HIV-vírus terhelést (kivéve, ha az elmúlt 6 hónapban az elektronikus kórlapból nem elérhetők) gyűjtik. A résztvevők dokumentált beleegyezésével a szérum- és plazmamintákat a jövőbeni vizsgálatokhoz tárolják. A vizsgálatot végző orvos értelmezi az EKG-t, és elvégzi az echokardiogramot és az érrendszeri ultrahangot.

A vizsgálati gyógyszert a korai kezelési csoportba randomizált résztvevőknek osztják ki, megfelelő oktatással és tanácsadással az adherenciáról és a lehetséges mellékhatásokról. Az amlodipint 5 mg-mal kezdik a felvételkor, és 10 mg-ra emelik, ha az SBP >130 Hgmm 1 hónap elteltével a korai kezelési ágban résztvevők számára. A lokátort és az elérhetőséget ellenőrizzük, és nyomon követési időpontot adunk.

A beiratkozást és a véletlen besorolást (beleértve az amlodipin kezelést is) követően a résztvevők utóellenőrző látogatáson vesznek részt a GHESKIO-ban (0,5-1, 3, 6, 9, 12 hónap), vagy a közösségben/otthonban közösségi egészségügyi dolgozókkal (2., 5. hónap). , 8). Minden látogatás magában foglalja a vérnyomásmérést, az életmód-tanácsadást, a betartásra való ösztönzést és a nemkívánatos események értékelését. A GHESKIO látogatások fizikai vizsgálatot is tartalmaznak. A korai intervenciós csoport résztvevői havonta kapnak amlodipin utántöltést. Az SOC-kar résztvevői csak akkor kezdenek amlodipint, ha magas vérnyomás alakul ki (SBP >140 vagy DBP >90 Hgmm).

A 12 hónapos tanulmányút során a résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek az egészségmagatartás változásairól, és megmérik a vírusterhelést. A résztvevők bármikor visszatérhetnek a HIV-klinikára tünetek, kérdések vagy egyéb aggályok miatt, és minden ilyen találkozáskor vérnyomásmérést végeznek. A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor értékeljük. Az orvosi feljegyzések absztrakcióját a kutatószemélyzet végzi el bármely résztvevő kórházi kezelésével vagy halálával kapcsolatban.