Tratamento da hipertensão precoce entre pessoas vivendo com HIV no Haiti

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado para avaliar o tratamento anti-hipertensivo entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) com pré-hipertensão (pré-HTN) no GHESKIO. Este estudo fornecerá dados críticos sobre a viabilidade, benefícios e riscos do tratamento anti-hipertensivo para prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) entre PVHS com pré-HTN, que informarão um futuro estudo definitivo com poder para eventos incidentes de DCV.

Para o estudo piloto, os investigadores incluirão 250 PVVIH (18-65 anos de idade) que estiveram em terapia antirretroviral (ART) por ≥ 1 ano com supressão viral nos últimos 12 meses e PAS 120-139 ou PAD 80-89 mm Hg e sem tratamento anti-hipertensivo atual; randomizá-los para "tratamento precoce de hipertensão" ou o padrão atual de atendimento (SOC); e segui-los por 12 meses. A amlodipina é a medicação anti-hipertensiva de primeira linha recomendada de acordo com as novas diretrizes de cuidados primários para hipertensão do Haiti. Os participantes no braço de tratamento de hipertensão inicial iniciarão amlodipina 5 mg imediatamente, aumentando para 10 mg se PAS > 130 mm Hg após 1 mês. Os participantes no braço SOC iniciarão amlodipina apenas se desenvolverem hipertensão (PAS ≥140 ou PAD ≥90 mm Hg).

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo prosseguirão para a visita de inscrição no estudo (~ 90 min). Os participantes serão randomizados para tratamento precoce de hipertensão versus SOC em uma proporção de 1:1 usando uma atribuição aleatória gerada por computador. A enfermeira pesquisadora coletará dados demográficos e clínicos, administrará um questionário de linha de base, medirá a PA não observada e realizará um ECG. O questionário inclui um histórico médico de DCV, histórico familiar, medicamentos, comportamentos de saúde relacionados a DCV (tabagismo, álcool, atividade física e dieta) usando perguntas validadas que foram usadas na GHESKIO e são comparáveis ​​àquelas usadas em coortes dos EUA. Laboratórios de inscrição (~15ml de sangue venoso), incluindo HgbA1c, colesterol total, colesterol de alta densidade, contagem de células CD4 (cluster de diferenciação 4) e carga viral do HIV (a menos que disponível no registro médico eletrônico nos últimos 6 meses) serão coletados. Amostras de soro e plasma serão armazenadas para estudos futuros, com consentimento documentado dos participantes. O médico do estudo interpretará o ECG e realizará um ecocardiograma e um ultrassom vascular.

O medicamento do estudo será distribuído aos participantes randomizados para o braço de tratamento precoce com educação e aconselhamento apropriados sobre adesão e possíveis efeitos colaterais. A amlodipina será iniciada com 5 mg na inscrição e aumentada para 10 mg se PAS > 130 mm Hg após 1 mês para participantes no braço de tratamento precoce. O localizador e as informações de contato serão verificados e o agendamento de acompanhamento será fornecido.

Após a inscrição e atribuição de randomização (incluindo o início da amlodipina), os participantes terão visitas de acompanhamento no GHESKIO (meses 0,5-1, 3, 6, 9, 12) ou na comunidade/casa com agentes comunitários de saúde (meses 2, 5 , 8). Todas as visitas incluirão medição da pressão arterial, aconselhamento sobre estilo de vida, incentivo à adesão e avaliação de eventos adversos. As visitas do GHESKIO também incluirão um exame físico. Os participantes no braço de intervenção precoce receberão recargas mensais de amlodipina. Os participantes no braço SOC iniciarão amlodipina apenas se desenvolverem hipertensão (PAS > 140 ou PAD > 90 mm Hg).

Na visita de estudo de 12 meses, os participantes também preencherão um breve questionário sobre mudanças nos comportamentos de saúde e medirão a carga viral. Os participantes podem retornar à clínica de HIV a qualquer momento em caso de sintomas, dúvidas ou outras preocupações, e uma medição da pressão arterial será feita em cada um desses encontros. Os eventos adversos serão avaliados em cada visita. A abstração do registro médico será feita pela equipe de pesquisa para qualquer hospitalização ou morte entre um participante.