Leczenie wczesnego nadciśnienia tętniczego wśród osób żyjących z HIV na Haiti

Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny leczenia hipotensyjnego wśród osób żyjących z HIV (PLWH) ze stanem przednadciśnieniowym (pre-HTN) w GHESKIO. Badanie to dostarczy krytycznych danych na temat wykonalności, korzyści i ryzyka leczenia przeciwnadciśnieniowego w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) wśród PLWH z pre-HTN, które będą stanowić podstawę przyszłej ostatecznej próby ukierunkowanej na incydenty CVD.

Do badania pilotażowego badacze włączą 250 PLWH (w wieku 18-65 lat), którzy byli na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez ≥ 1 rok z supresją wirusa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i SBP 120-139 lub DBP 80-89 mm Hg i brak aktualnego leczenia hipotensyjnego; przydziel je losowo do „wczesnej terapii nadciśnienia tętniczego” lub aktualnego standardu opieki (SOC); i podążaj za nimi przez 12 miesięcy. Amlodypina jest zalecanym lekiem przeciwnadciśnieniowym pierwszego rzutu zgodnie z nowymi wytycznymi HTN dotyczącymi podstawowej opieki zdrowotnej na Haiti. Uczestnicy grupy otrzymującej wczesne leczenie nadciśnienia tętniczego natychmiast rozpoczną leczenie amlodypiną w dawce 5 mg, zwiększając ją do 10 mg, jeśli SBP > 130 mm Hg po 1 miesiącu. Uczestnicy grupy SOC rozpoczną leczenie amlodypiną tylko w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego (SBP ≥140 lub DBP ≥90 mm Hg).

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, przejdą na wizytę rejestracyjną do badania (ok. 90 min). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wczesnej terapii HTN vs. SOC w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego przydziału. Pielęgniarka badawcza zbierze dane demograficzne i kliniczne, przeprowadzi podstawowy kwestionariusz, zmierzy nieobserwowane BP i wykona EKG. Kwestionariusz zawiera historię choroby CVD, historię rodzinną, przyjmowane leki, zachowania zdrowotne związane z CVD (palenie tytoniu, alkohol, aktywność fizyczna i dieta) przy użyciu zweryfikowanych pytań, które zostały użyte w GHESKIO i są porównywalne z tymi stosowanymi w kohortach amerykańskich. Laboratoria rekrutacyjne (~15 ml krwi żylnej), w tym HgbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol o wysokiej gęstości, liczba komórek CD4 (klaster różnicowania 4) i miano wirusa HIV (o ile nie są dostępne z elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zostaną zebrane. Próbki surowicy i osocza będą przechowywane do przyszłych badań, za udokumentowaną zgodą uczestników. Lekarz prowadzący badanie zinterpretuje zapis EKG i wykona echokardiogram oraz USG naczyń.

Badany lek zostanie wydany uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia wczesnego leczenia z odpowiednią edukacją i poradnictwem w zakresie przestrzegania zaleceń i potencjalnych skutków ubocznych. Dawka amlodypiny zostanie rozpoczęta od 5 mg w momencie włączenia do badania i zwiększona do 10 mg, jeśli SBP >130 mm Hg po 1 miesiącu dla uczestników grupy wczesnego leczenia. Lokalizator i informacje kontaktowe zostaną zweryfikowane i podane zostaną kolejne spotkania.

Po przyjęciu i przydzieleniu do randomizacji (w tym inicjacji amlodypiną) uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne w GHESKIO (miesiące 0,5-1, 3, 6, 9, 12) lub w społeczności / domu z pracownikami służby zdrowia społeczności (miesiące 2, 5) , 8). Wszystkie wizyty będą obejmować pomiar BP, poradnictwo dotyczące stylu życia, zachęcanie do przestrzegania zaleceń i ocenę zdarzeń niepożądanych. Wizyty GHESKIO obejmą również badanie fizykalne. Uczestnicy ramienia wczesnej interwencji będą otrzymywać comiesięczne dawki uzupełniające amlodypiny. Uczestnicy grupy SOC rozpoczną leczenie amlodypiną tylko w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego (SBP >140 lub DBP >90 mm Hg).

Podczas 12-miesięcznej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią również krótki kwestionariusz dotyczący zmian w zachowaniach zdrowotnych i zmierzą miano wirusa. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wrócić do kliniki HIV w przypadku wystąpienia objawów, pytań lub innych wątpliwości, a podczas każdego takiego spotkania zostanie wykonany pomiar ciśnienia krwi. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty. Abstrakcja dokumentacji medycznej zostanie sporządzona przez personel badawczy w przypadku hospitalizacji lub śmierci uczestnika.