Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívgyengeség Megőrzött Ejekciós Frakcióval Kronikus Obstruktív Tüdőbetegségben Szenvedő Betegeknél: Klinikai Lefolyás és Prognózis (HIPSTER)

2026. február 7. frissítette: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél: klinikai lefolyás és prognózis

A vizsgálat célja a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) betegeknél a megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) kimutatási arányának összehasonlítása, valamint a COPD betegek klinikai lefolyásának és prognózisának értékelése a HFpEF jelenlététől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A HIPSTER („Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval krónikus obstruktív tüdőbetegségben: klinikai lefolyás és prognózis”) vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) észlelési arányát krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekben, valamint a klinikai lefolyást és prognózist a HFpEF jelenlététől függően COPD-s betegeknél.

Feltételezzük, hogy újonnan diagnosztizált HFpEF legalább 6%-ban (COPD PRIORITY adatok) előfordul, és véleményünk szerint a HFpEF jelenléte negatívan befolyásolja mind a betegség megnyilvánulásait, mind a kimeneteleket és prognózist.

A vizsgálat során a következők végrehajtása tervezett:

  1. Végezzen retrospektív elemzést a betegiratokról, határozza meg a szívbeli hemodinamikai rendellenességek gyakoriságát, amelyek megfelelnek a HFpEF kritériumainak, és hasonlítsa össze őket a klinikai nyilvántartásokban szereplő diagnózissal.
  2. Azonosítsa a korábban diagnosztizálatlan HFpEF-ben szenvedő betegeket a COPD-s betegek között, és értékelje a kardiorespiratórius komorbiditás gyakoriságát.
  3. Vizsgálja meg az általános klinikai és biokémiai vérvizsgálati paramétereket a vizsgálati csoportokban (rutin kórházi vizsgálat részeként).
  4. Értékelje az echokardiográfiai paramétereket a vizsgálati csoportokban (rutin protokoll részeként + epikardiális zsírszövet vastagság (EAT), E/e', kamraközi válaszfal vastagság, bal kamra hátsó fal vastagság és végső diasztolés méret (EDD)).
  5. Hasonlítsa össze a spirometria és testpletzimográfia paramétereit a csoportokban a HFpEF kritériumok jelenlététől függően.
  6. Hasonlítsa össze a funkcionális állapotot (Hatperces sétateszt, 6MWT) a vizsgálati csoportokban.
  7. Értékelje a betegek életben maradását 12 hónap után, a kórházi kezelésekről és azok okairól szóló információkat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Kazan', Oroszország
        • Toborzás
        • Kazan State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elina R Kirillova, PhD, Associate Professor
        • Alkutató:
          • Nailya G Shamsutdinova, PhD, Associate Professor
        • Kutatásvezető:
          • Diana I Abdulganieva, MD, professor
      • Moscow, Oroszország
        • Toborzás
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olga N. Dzhioeva, MD, Associate Professor
          • Telefonszám: +79166141821
          • E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
        • Alkutató:
          • Yriy S Timofeev, PhD
        • Alkutató:
          • Elizaveta A. Rogozhkina, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Olga N Dzhioeva, PhD, Associate Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános orosz lakosság

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Igazolt COPD diagnózis;
  2. COPD-vel kórházba került betegek;
  3. Orosz Föderáció állampolgársága;
  4. 50 és 70 év közötti betegek;
  5. Beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Orosz Föderáció állampolgárságának hiánya;
  2. Beteg elutasítja a vizsgálatban való részvételt;
  3. Bármilyen krónikus betegség, a COPD-tól eltérően, amely befolyásolja a prognózist, akut és/vagy dekompenzált stádiumban;
  4. Mentális zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kronikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
COPD vérrel diagnosztizált betegek, akiket kórházba szállítottak. Betegek, akiknél az instrumentális és klinikai kritériumok alapján megerősítették a diagnózist.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfia
Transthoracalis echokardiográfia nyugalomban: epicardiális zsírszövet vastagság, epicardiális zsírszövet vastagság (EAT), E/e', interventricularis septum vastagság, bal kamrai hátsó fal vastagság és end-diastolés dimenzió meghatározásával
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometria
A spirometria a leggyakoribb tüdőfunkciós vizsgálat, amely a tüdő kapacitását és a légutak átjárhatóságát (a levegő mennyiségét és sebességét) méri csendes és erőltetett légzés közben.
Diagnosztikai vizsgálat: Testületi pletizmográfia
A testi pletizmográfia egy nem invazív tüdőfunkciós vizsgálat, amelyet egy zárt fülkében (testdobozban) végeznek, és amely a Boyle-törvényt alkalmazva nyomon követi a nyomás- és térfogatváltozásokat a beteg légzése során, így méri a teljes tüdőtérfogatot, a funkcionális reziduális kapacitást és a légúti ellenállást, ami kulcsfontosságú adatokat szolgáltat a COPD és az asztma állapotok diagnosztizálásához, valamint megkülönböztetésükhöz más tüdőbetegségektől.
Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces sétateszt (6MWT)
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális terheléses vizsgálat, amelyet az aerob kapacitás és kitartás értékelésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használják eredményként a teljesítőképesség változásainak összehasonlításához.
Diagnosztikai vizsgálat: laboratóriumi biomarkerelemzés
Rutin és speciális laboratóriumi vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett végpont
Időkeret: 1 év
Elsődleges összetett végpont: összes okú halálozás, újrabevétel, súlyos kardiovaszkuláris események (MACE)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Kazan State Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Olga D Dzhioeva, MD, associate professor, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Tanulmányi igazgató: Diana I Abdulganieva, MD, professor, Kazan State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 06-08/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése