- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000157
Az aszpirin és a szürkehályog véletlenszerű vizsgálata az Egyesült Államok orvosaiban
Annak megállapítása, hogy 325 mg aszpirin másnapokon bevéve csökkenti-e a szürkehályog kialakulásának kockázatát az 1982-ben 40 és 84 év közötti amerikai orvosok körében.
A szürkehályog kialakulásának lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása, mint például az életkor, a vérnyomás, a vér koleszterinszintje, a magasság, a cukorbetegség, a gyógyszerhasználat és a korábbi szemsérülés vagy műtét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szürkehályog a látásromlás egyik leggyakoribb oka, valamint a vakság harmadik vezető oka az Egyesült Államokban. A szürkehályog műtét az egyik legbiztonságosabb és legsikeresebb műtét. A National Eye Institute becslése szerint ha a szürkehályog progresszióját annyira le lehetne lassítani, hogy akár 10 évvel is késleltessék a műtét szükségességét, akkor a jelenlegi éves szám 45 százalékkal csökkenhet.
Keveset tudunk a különböző lehetséges kockázati tényezők relatív jelentőségéről a szürkehályog kialakulásában. A kockázati tényezőkre vonatkozó legtöbb aktuális információ anekdotikus jelentésekből vagy viszonylag kis eset-kontroll tanulmányokból származik. Az egyik nagy projekt, a Framingham Eye Study számos olyan tényezőt azonosított, amelyek jelentősen összefüggtek a későbbi szürkehályog kialakulásával, beleértve a cukorbetegséget és az étrendi tényezőket. Régóta úgy gondolták, hogy a cukorbetegség növeli a szürkehályog kialakulásának kockázatát.
A közelmúltban az aszpirint olyan gyógyszerként javasolták, amely megakadályozza a szürkehályog kialakulását vagy lassítja annak progresszióját. Az aszpirin befolyásolhatja a triptofán szintjét szürkehályogban szenvedő betegeknél, vagy gátolhatja az aldóz-reduktáz enzimet, amely a diabéteszes szürkehályog kialakulásához kapcsolódik. Így ennek a tanulmánynak az adatai azt próbálták meghatározni, hogy egy 325 mg-os aszpirin tabletta, másnapokon bevéve, megvéd-e a szürkehályog kialakulásától. Az adatok további további szürkehályog-kockázati tényezők feltárására is törekedtek, amelyek más változók egyidejű kontrollja után jelentkeznek.
A vizsgálat másik elsődleges célja a béta-karotin (50 mg másnapokon) szürkehályog kialakulására gyakorolt antioxidáns hatásának felmérése volt. Ezen túlmenően prospektív kohorsz vizsgálatokban felmérték azokat a tényezőket, amelyekről azt feltételezték, hogy szürkehályogot okoznak. E tényezők közé tartozott az életkor, a vérnyomás, a vér koleszterinszintje, a magasság, a cukorbetegség, a gyógyszerhasználat, a dohányzás és a korábbi szemsérülés vagy műtét. Emellett feltárták az E-vitamin és a szelénbevitel és a szürkehályog közötti lehetséges összefüggéseket.
Ez a vizsgálat a Physicians Health Study része volt, amely egy folyamatban lévő, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az aszpirinről a kardiovaszkuláris mortalitás megelőzésében és a béta-karotinról a rák megelőzésében. A randomizálást követően a 22 071 beiratkozott orvos mindegyikét besorolták a négy csoport egyikébe, hogy vagy aszpirint vagy placebót, illetve béta-karotint vagy placebót szedjenek. A kérdőíveket 6 és 12 hónappal a randomizálás után, majd 12 havonta küldtük ki. A kísérlet randomizált aszpirin komponensét korán (1988 januárjában) leállították, átlagosan körülbelül 5 éves követés után, mivel az aszpirin csoportban statisztikailag extrém módon 44 százalékkal csökkent az első szívinfarktus kockázata.
Mivel ezt a vizsgálatot országszerte postai úton végzik az orvosok, nem végezhető el minden betegen a vizsgálat annak megállapítására, hogy mikor érkeztek el a végponthoz. A szürkehályog bejelentett diagnózisait az orvosi feljegyzések áttekintése igazolja. Az elsődleges elemzés a szürkehályog előfordulási gyakoriságára vonatkozik az aszpirin és a placebo csoportban. Ezenkívül a Cox-féle arányos veszélyek modelljét fogják használni annak meghatározására, hogy van-e különbség a szürkehályog diagnózisának idejében a két csoport között. Feltételezték, hogy a béta-karotin erős antioxidáns tulajdonságai hatékonyan megakadályozhatják a szürkehályog kialakulását. A kutatók így megállapítják, hogy van-e különbség a szürkehályog számában a béta-karotin/placebo csoport és az aszpirin/placebo csoport között.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seddon JM, Christen WG, Manson JE, Buring JE, Sperduto RD, Hennekens CH. Low-dose aspirin and risks of cataract in a randomized trial of US physicians. Arch Ophthalmol. 1991 Feb;109(2):252-5. doi: 10.1001/archopht.1991.01080020098052.
- Christen WG, Manson JE, Seddon JM, Glynn RJ, Buring JE, Rosner B, Hennekens CH. A prospective study of cigarette smoking and risk of cataract in men. JAMA. 1992 Aug 26;268(8):989-93.
- Christen WG, Glynn RJ, Seddon JM, Manson JE, Buring JE, Hennekens CH. Confirmation of self-reported cataract in the Physicians' Health Study. Ophthalmic Epidemiol. 1994 Jun;1(2):85-91. doi: 10.3109/09286589409052364.
- Manson JE, Christen WG, Seddon JM, Glynn RJ, Hennekens CH. A prospective study of alcohol consumption and risk of cataract. Am J Prev Med. 1994 May-Jun;10(3):156-61.
- Seddon JM, Christen WG, Manson JE, LaMotte FS, Glynn RJ, Buring JE, Hennekens CH. The use of vitamin supplements and the risk of cataract among US male physicians. Am J Public Health. 1994 May;84(5):788-92. doi: 10.2105/ajph.84.5.788.
- Glynn RJ, Christen WG, Manson JE, Bernheimer J, Hennekens CH. Body mass index. An independent predictor of cataract. Arch Ophthalmol. 1995 Sep;113(9):1131-7. doi: 10.1001/archopht.1995.01100090057023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEI-59
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok