Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (PN-152,243)/PN-196,444 biztonságossága és hatékonysága a thrombocytopenia megelőzésében

2007. május 3. frissítette: Pfizer

A (PN-152,243)/PN-196,444 biztonságossága és hatékonysága a thrombocytopenia megelőzésében visszatérő vagy refrakter nem-Burkitt-, non-Hodgkin-limfómában (NHL) vagy Hodgkin-betegségben, CY-DHAP-kezelésben részesülő (Dexamethosetarone)

Az intenzív kemoterápia jelentős thrombocytopeniával jár, ami gyakran thrombocyta-transzfúziót tesz szükségessé a vérlemezkeszám fenntartása érdekében. Ez a vizsgált gyógyszer bizonyítottan növeli a vérlemezkeszámot. Ez a vizsgálat a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a thrombocytopenia megelőzésében visszatérő vagy refrakter, közepes vagy magas fokú nem Burkitt-, non-Hodgkin-limfómában (NHL) vagy Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél, akik DHAP-t (dexametazont) kapnak, nagy dózisú citarabin és ciszplatin) kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Pfizer Investigational Site
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Virginia, Egyesült Államok, 24266
        • Pfizer Investigational Site
      • Marion, Virginia, Egyesült Államok, 24354
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Görögország
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Görögország, 540 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Pfizer Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kiújuló vagy refrakter közepes vagy magas fokú nem Burkitt-, non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy Hodgkin-kórban kell szenvedniük, és legalább 2 ciklus DHAP (dexametazon, nagy dózisú citarabin és ciszplatin) kemoterápiát kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet aktív vérzése (a kivételek érvényesek), vagy a kórtörténetben nem szerepelhet vérlemezke-rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az intravénás rhTPO-val végzett primer profilaxis hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a súlyos kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegek kumulatív arányának csökkentésében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Számszerűsítse az rhTPO hatását a thrombocytopeniával összefüggő vérzéses események előfordulására
Értékelje az rhTPO profilaxis hatását az egészséggazdaságosságra/költséghatékonyságra
Határozza meg az rhTPO hatását a vérlemezke-transzfúziók számára
Értékelje az rhTPO profilaxishoz kapcsolódó thrombocytopenia és neutropenia súlyosságát és időtartamát
Mérje fel annak valószínűségét, hogy a betegek megfelelő hematológiai felépülést kapnak, hogy lehetővé tegyék az időben történő kemoterápiás kezelést a következő ciklusokban
Értékelje az rhTPO többszöri IV dózisának biztonságosságát
Határozza meg bármely anti-TPO antitest előfordulását és klinikai következményeit
Értékelje a DHAP kemoterápia daganatellenes hatását
Értékelje az rhTPO profilaxis hatását a betegek életminőségére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2002. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 444-ONC-0003-0019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a (PN-152,243)/ PN-196,444

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel